- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889222
Effekt af hudpigmentering og race/etnicitetsfaktorer på nøjagtigheden af Masimo pulsoximetre
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne nøjagtigheden af en ikke-invasiv måling af iltmætning sammenlignet med referenceværdier opnået af en laboratorieblodgasanalysator. Undergrupper vil blive analyseret ved hudpigmentering og selvidentificeret race/etnicitet information.
Undersøgelsesprocedurer følger ISO-80601-2-61:2011 standardkrav for grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr. Arterielle blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, mens de gennemgår en kontrolleret desaturationsprocedure, hvor koncentrationen af inhaleret ilt langsomt reduceres, indtil individets arterielle iltkoncentration er ca. 70 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18 til 50 år.
- Emnet vejer minimum 110 lbs.
- Forsøgspersonen har en hæmoglobinværdi ≥ 11 g/dL.
- Forsøgspersonens baseline-puls er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
- Forsøgspersonens CO-værdi er ≤ 2,0 % FCOHb.
- Forsøgspersonens blodtryk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere end 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere end 60 mmHg, kan patientens blodtryk være mindre end 60 mmHg. prøve.
- Emnet er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstår undersøgelsen og de involverede risici.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen har et BMI > 35.
- Forsøgspersonen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklægning eller bevidstløshed under eller efter en blodprøvetagning, eller har frygt for blodprøvetagning.
- Forsøgspersonen har åbne sår, betændte tatoveringer eller piercinger og/eller har synlige helende sår, som en læge vurderer kan give dem en øget risiko for deltagelse.*
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgsperson bruger rekreative stoffer.*
- Forsøgspersonen oplever hyppig eller svær hovedpine og/eller migrænehovedpine, migræne-auraer, højdesyge og/eller hovedpine ledsaget af visuelle ændringer eller følsomhed over for lys eller lyd.
- Forsøgspersonen har oplevet hjernerystelse eller hovedskade med bevidsthedstab inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og/eller anfald.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hæmofili).
- Forsøgspersonen har taget antikoagulerende medicin inden for de seneste 30 dage (eksklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)).
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for de seneste 4 uger.
- Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
- Personen har enhver symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f. atrieflimren) og har ikke modtaget tilladelse fra deres læge til at deltage.
- Personen har en kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, multipel sklerose, Huntingtons sygdom), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau.*
- Forsøgspersonen har taget opioid smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har aktive tegn og/eller symptomer på infektionssygdom (f. hepatitis, HIV, tuberkulose, influenza, malaria, mæslinger osv.).*
- Forsøgspersonen tager medicin, der vides at behandle enhver form for infektionssygdom.
- Forsøgspersonen har enten tegn på eller historie med perifer iskæmi eller karpaltunnelsyndrom.
- Forsøgsperson har haft invasiv kirurgi inden for det seneste år, herunder, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, blindtarmsoperation, plastikkirurgi, kæbekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bækkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
- Personen har symptomer på overbelastning, hovedforkølelse eller andre sygdomme.
- Forsøgspersonen har været ude for en eller flere alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykke(r), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har kræft eller har haft kræft i anamnesen (ikke inklusive hudkræft).*
- Forsøgspersonen har kronisk uafklaret astma, lungesygdom (inklusive KOL) og/eller luftvejssygdom.
- Personen er allergisk over for lidocain, klorhexidin, latex, klæbemidler eller plastik.
- Personen har en hjertesygdom, insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret hypertension.
- Forsøgspersonen har født vaginalt, har fået afsluttet en graviditet, en abort med hospitalsindlæggelse eller fået et kejsersnit inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive motorcykelkørsel, tennis), motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.) eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndled inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel linje.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller medicinsk personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse (efterforskerens/undersøgelsespersonalets skøn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulsoximetre
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager de ikke-invasive pulsoximetersensorer.
|
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltmætning (SpO2) Nøjagtighed af INVSENSOR00050
Tidsramme: 1-5 timer
|
Ydeevnen for INVSENSOR00050-sensoren bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive iltmætningsmåling (SpO2) af pulsoximetersensorerne med den arterielle oxygenmætningsværdi (SaO2) opnået fra en referenceblodprøve og udregne nøjagtighedsværdien af kerneværdien (ARMS).
ARMS-værdien vil blive rapporteret som % af oxygenmættet hæmoglobin.
|
1-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af median bias mellem undergrupper for INVSENSOR00050-sensoren
Tidsramme: 1-5 timer
|
Det sekundære resultat er at udføre ækvivalenstest mellem identificerede undergrupper baseret på hudpigmentering og/eller selvidentificeret race/etnicitet. Da pulsoximeteret viser mætning i heltalværdier, vil ækvivalensgrænser blive sat til ± 1 % SpO2. En TOST-procedure ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste hypotesen om, at median-biaserne af INVSENSOR00050-sensoren fra to pigmenteringsundergrupper (Lys og Mørk) var ækvivalente inden for ± 1 % SpO2. TOST-proceduren giver en p-værdi, der angiver, om de to mål er ækvivalente, hvis p-værdien er mindre end 0,05. |
1-5 timer
|
Sammenligning af median bias mellem undergrupper for RD SET SpO2-sensorer
Tidsramme: 1-5 timer
|
Det sekundære resultat er at udføre ækvivalenstest mellem identificerede undergrupper baseret på hudpigmentering og/eller selvidentificeret race/etnicitet. Da pulsoximeteret viser mætning i heltalværdier, vil ækvivalensgrænser blive sat til ± 1 % SpO2. En TOST-procedure ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste hypotesen om, at medianbiaserne af RD SET SpO2-sensoren fra to pigmenteringsundergrupper (Lys og Mørk) var ækvivalente inden for ± 1 % SpO2. TOST-proceduren giver en p-værdi, der angiver, om de to mål er ækvivalente, hvis p-værdien er mindre end 0,05. |
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-21243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .