Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hudpigmentering og race/etnicitetsfaktorer på nøjagtigheden af ​​Masimo pulsoximetre

4. november 2022 opdateret af: Masimo Corporation

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv måling af iltmætning sammenlignet med referenceværdier opnået af en laboratorieblodgasanalysator. Undergrupper vil blive analyseret ved hudpigmentering og selvidentificeret race/etnicitet information.

Undersøgelsesprocedurer følger ISO-80601-2-61:2011 standardkrav for grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr. Arterielle blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, mens de gennemgår en kontrolleret desaturationsprocedure, hvor koncentrationen af ​​inhaleret ilt langsomt reduceres, indtil individets arterielle iltkoncentration er ca. 70 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 18 til 50 år.
  • Emnet vejer minimum 110 lbs.
  • Forsøgspersonen har en hæmoglobinværdi ≥ 11 g/dL.
  • Forsøgspersonens baseline-puls er ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
  • Forsøgspersonens CO-værdi er ≤ 2,0 % FCOHb.
  • Forsøgspersonens blodtryk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere end 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere end 60 mmHg, kan patientens blodtryk være mindre end 60 mmHg. prøve.
  • Emnet er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstår undersøgelsen og de involverede risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har et BMI > 35.
  • Forsøgspersonen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklægning eller bevidstløshed under eller efter en blodprøvetagning, eller har frygt for blodprøvetagning.
  • Forsøgspersonen har åbne sår, betændte tatoveringer eller piercinger og/eller har synlige helende sår, som en læge vurderer kan give dem en øget risiko for deltagelse.*
  • Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgsperson bruger rekreative stoffer.*
  • Forsøgspersonen oplever hyppig eller svær hovedpine og/eller migrænehovedpine, migræne-auraer, højdesyge og/eller hovedpine ledsaget af visuelle ændringer eller følsomhed over for lys eller lyd.
  • Forsøgspersonen har oplevet hjernerystelse eller hovedskade med bevidsthedstab inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og/eller anfald.
  • Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f. hæmofili).
  • Forsøgspersonen har taget antikoagulerende medicin inden for de seneste 30 dage (eksklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)).
  • Forsøgspersonen har doneret blod inden for de seneste 4 uger.
  • Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
  • Personen har enhver symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (f. atrieflimren) og har ikke modtaget tilladelse fra deres læge til at deltage.
  • Personen har en kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, multipel sklerose, Huntingtons sygdom), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau.*
  • Forsøgspersonen har taget opioid smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har aktive tegn og/eller symptomer på infektionssygdom (f. hepatitis, HIV, tuberkulose, influenza, malaria, mæslinger osv.).*
  • Forsøgspersonen tager medicin, der vides at behandle enhver form for infektionssygdom.
  • Forsøgspersonen har enten tegn på eller historie med perifer iskæmi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Forsøgsperson har haft invasiv kirurgi inden for det seneste år, herunder, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, blindtarmsoperation, plastikkirurgi, kæbekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bækkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.*
  • Personen har symptomer på overbelastning, hovedforkølelse eller andre sygdomme.
  • Forsøgspersonen har været ude for en eller flere alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykke(r), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har kræft eller har haft kræft i anamnesen (ikke inklusive hudkræft).*
  • Forsøgspersonen har kronisk uafklaret astma, lungesygdom (inklusive KOL) og/eller luftvejssygdom.
  • Personen er allergisk over for lidocain, klorhexidin, latex, klæbemidler eller plastik.
  • Personen har en hjertesygdom, insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har født vaginalt, har fået afsluttet en graviditet, en abort med hospitalsindlæggelse eller fået et kejsersnit inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive motorcykelkørsel, tennis), motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.) eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndled inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel linje.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller medicinsk personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse (efterforskerens/undersøgelsespersonalets skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsoximetre
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager de ikke-invasive pulsoximetersensorer.
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SpO2) Nøjagtighed af INVSENSOR00050
Tidsramme: 1-5 timer
Ydeevnen for INVSENSOR00050-sensoren bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive iltmætningsmåling (SpO2) af pulsoximetersensorerne med den arterielle oxygenmætningsværdi (SaO2) opnået fra en referenceblodprøve og udregne nøjagtighedsværdien af ​​kerneværdien (ARMS). ARMS-værdien vil blive rapporteret som % af oxygenmættet hæmoglobin.
1-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af median bias mellem undergrupper for INVSENSOR00050-sensoren
Tidsramme: 1-5 timer

Det sekundære resultat er at udføre ækvivalenstest mellem identificerede undergrupper baseret på hudpigmentering og/eller selvidentificeret race/etnicitet. Da pulsoximeteret viser mætning i heltalværdier, vil ækvivalensgrænser blive sat til ± 1 % SpO2.

En TOST-procedure ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste hypotesen om, at median-biaserne af INVSENSOR00050-sensoren fra to pigmenteringsundergrupper (Lys og Mørk) var ækvivalente inden for ± 1 % SpO2. TOST-proceduren giver en p-værdi, der angiver, om de to mål er ækvivalente, hvis p-værdien er mindre end 0,05.

1-5 timer
Sammenligning af median bias mellem undergrupper for RD SET SpO2-sensorer
Tidsramme: 1-5 timer

Det sekundære resultat er at udføre ækvivalenstest mellem identificerede undergrupper baseret på hudpigmentering og/eller selvidentificeret race/etnicitet. Da pulsoximeteret viser mætning i heltalværdier, vil ækvivalensgrænser blive sat til ± 1 % SpO2.

En TOST-procedure ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test blev brugt til at teste hypotesen om, at medianbiaserne af RD SET SpO2-sensoren fra to pigmenteringsundergrupper (Lys og Mørk) var ækvivalente inden for ± 1 % SpO2. TOST-proceduren giver en p-værdi, der angiver, om de to mål er ækvivalente, hvis p-værdien er mindre end 0,05.

1-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-21243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner