SpO2-nøjagtighed af ikke-invasiv pulsoximetersensor med bevægelsesforhold
Klinisk undersøgelsesprotokol efter lancering af hypoxia for genbehandlede Masimo RD SET pulsoximetre med bevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil niveauet af ilt i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere koncentrationen af ilt, som forsøgspersonen indånder. Nøjagtigheden af en ikke-invasiv pulsoximetersensor vil blive vurderet ved sammenligning med iltmætningsmålingerne fra en laboratorieblodgasanalysator.
En maskine vil blive brugt til at inducere bevægelser på 20 mm under test med en sinushastighed på 2Hz, 3Hz og 4Hz. En tredje bevægelse bevæger armen en tilfældig afstand på 0 til 30 mm med en tilfældig hastighed på op til 5 Hz.
Det er påkrævet, at Stryker-pulsoximetrisensorernes nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne vil opfylde en specifikation på +/-3 % med et mål på +/-3 % eller bedre under bevægelsesforhold i området 70 - 100 % SaO2 (typisk bestemmes mætning én gang med luftindånding og derefter ved tre eller seks niveauer, f.eks. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % og 70 % eller 95 %, 85 % og 75 % mætning i ca. 30-60 sekunder eller 60-90 sekunder på hvert niveau), hvilket viser en acceptabel SpO2-nøjagtighedsydelse specifikation. Denne undersøgelse bør anvende en struktur på tre niveauer (95 %, 85 % og 75 %).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
Personen er overvægtig (BMI>30)
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP
- Forsøgspersonen har diabetes
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse
- Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom
- Emnet er en aktuel ryger
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom
- Emnet har uacceptabel sikkulation baseret på undersøgelse af efterforskeren (Allens test)
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle våben
Eksperimentel: Raske voksne deltagere Alle deltagere er tilmeldt testgruppen og modtager de ikke-invasive klæbende oparbejdede pulsoximetersensorer
|
Masimo RD SET SpO2 selvklæbende sensorer, voksen (4000 Adt), voksen og nyfødt (4003 Neo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af sensor ved at sammenligne spo2 procent blod iltmætning med SaO2 procent blod Oxygenmætning ved anvendelse af beregning af våbenberegning [Tidsramme: 1 - 5 timer]
Tidsramme: 1 - 5 timer
|
Resultatet af denne undersøgelse er nøjagtigheden af SPO2 (procent af iltmætning med pulsoximetri) målt ved den oparbejdede oximeter -pulsoximetri -sensorer under bevægelsesbetingelser over området 70 - 100% mætning sammenlignet med SAO2 (procent iltmætning ved co -oximetry fra blodprøver) fra arterielle blodprøver.
Nøjagtigheden beregnes ved hjælp af våbenfejlen mellem målt SPO2 og reference SAO2.
Armene skal opfylde 3% -specifikationen for hver oparbejdede pulsoximetri -sensorstil.
Standardafvigelse for forskellene beregnes som præcisionen.
Kvadratrot af summen af firkanterne af bias og præcision beregnes som våbenfejlværdien.
|
1 - 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD10351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .