Effektiviteten af PTSD-behandling sammenlignet med integreret PTSD-PD-behandling hos voksne patienter med komorbid PTSD og CPD (PROSPER-C)
6. juni 2023 opdateret af: Arkin
Forudsigelses- og resultatstudie i PTSD og (Klynge C) personlighedsforstyrrelser
Målet med PROSPER-C er at studere effektiviteten af ImR sammenlignet med integrerede SFT-ImR hos behandlingssøgende, voksne patienter med komorbid PTSD og Cluster C personlighedsforstyrrelse (CPD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget komorbid med personlighedsforstyrrelser (PD), hovedsageligt borderline (BPD) og klynge C personlighedsforstyrrelser (CPD). Det er endnu ikke klart, hvilken behandling der er mest effektiv for dem, der lider af både PTSD og PD. Der er voksende præference hos klinikere for evidensbaserede PTSD-behandlinger, såsom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) eller Imagination and Rescripting (ImRs), fordi disse behandlinger er relativt korte, og der er nogle beviser for, at komorbide PD-symptomer kan forsvinde som godt. Men mindst 30-44 % PTSD-patienter reagerer ikke tilstrækkeligt på PTSD-behandlinger eller er udelukket på grund af suicidalitet eller selvskade. PD-behandlinger er mere intensive end PTSD-behandlinger, f.eks. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) og skemafokuseret terapi (SFT). Der er noget, der tyder på, at integreret PTSD-PD-behandling er dobbelt så effektiv end PD-behandling alene, men integreret PTSD-PD-behandling er endnu ikke direkte sammenlignet med PTSD-behandling alene. Denne undersøgelse vil adressere denne videnskløft, herunder sekundære resultatmål om funktion, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
For patienter med komorbid PTSD og CPD vil ImRs-only blive sammenlignet med integrerede SFT-ImRs (PROSPER-C).
Psykologiske (kognitive, affektive og relationelle) og neurobiologiske kandidatprædiktorer og mediatorer af behandlingsresultater vil blive undersøgt gennem et maskinlæringsparadigme for at udvikle et klinisk brugbart og individuelt forudsigelsesinstrument for behandlingsresultater. Eksempler på forudsigelser og mediatorer er uddannelsesniveau, arbejdshukommelse, hyper- og hypo-arousal, terapeutisk alliance og social støtte, hviletilstand fMRI, en følelsesmæssig ansigtsopgave fMRI, kortisolniveauer fra hårprøver og (epi)genetiske markører.
Til den neurobiologiske forudsigelse vil en undergruppe af patienter gennemgå MR-scanninger, ligesom raske kontroller som kontrolpersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amstelveen, Noord-Holland, Holland, 1180EB
- Sinai Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PTSD (309,81), og
- Diagnosticeret med en klynge C personlighedsforstyrrelse (undgående 301,82, afhængig 301,6 og/eller obsessiv-kompulsiv PD 301,4), eller mindst hhv. 3, 4 og/eller 3 kriterier i disse PD'er.
For at være berettiget til undersøgelsen skal både patienter og raske kontroller (til MR-scanningerne):
- Være mellem 18 og 65 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Tal/forstår hollandsk tilstrækkeligt
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykose
- Komorbiditet, der forstyrrer behandling eller randomisering (alvorlig ydre aggression, antisocial PD, behandling, der forstyrrer afhængighed eller spiseforstyrrelser, somatiske problemer)
- Primær diagnose af paranoid, skizoid, skizotypisk, narcissistisk, histrionisk eller antisocial PD
- Mental retardering
Yderligere eksklusionskriterier for MR-underundersøgelsen er:
- Graviditet
- Metalimplantater (såsom pacemakere osv.);
- Somatiske lidelser, der forstyrrer hjernens funktion
- Klaustrofobi
- Brug af benzodiazepiner i høje doser
For de raske kontroller er aktuel psykiatrisk diagnose et yderligere udelukkelseskriterium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTSD-ImRS
PTSD behandling
|
ImRs er en PTSD-behandling, der specifikt adresserer de bekymrende minder om den traumatiske begivenhed og den personlige betydning af begivenheden og består af 12 til 18 sessioner på maksimalt 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Integreret SFT-ImRS
Integreret PTSD-PD behandling
|
ImRs er en PTSD-behandling, der specifikt adresserer de bekymrende minder om den traumatiske begivenhed og den personlige betydning af begivenheden og består af 12 til 18 sessioner på maksimalt 6 måneder.
SFT er en behandling for personlighedsforstyrrelser, der tager mindst én gruppesession om ugen i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
CAPS-5 er et struktureret diagnostisk interview for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af DSM-5 PTSD-symptomer.
Interviewet består af 30 emner, hvor højere score indikerer mere alvorlig symptomatologi.
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20.
For at opfylde kriterierne for PTSD-diagnoser kræves der mindst et kriterium B og et kriterium C-symptom samt to kriterium D- og E-symptomer.
Ydermere skal kriterium F og G være opfyldt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCID-5-PD (Structured Interview for DSM-5 Personality Disorders)
Tidsramme: 12 måneder
|
SCID-5-PD er et semi-struktureret interview for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af DSM-5 personlighedsforstyrrelser.
Diagnoser stilles enten kategorisk (til stede eller fraværende) eller dimensionsmæssigt (summen af vurderingerne for hvert symptom.
Symptomerne er vurderet til 0, 1 eller 2).
|
12 måneder
|
|
PCL-5 (PTSD-tjekliste til DSM-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
PCL-5 er en selvrapporteret PTSD-symptomskala.
Den består af 20 genstande, scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("Ekstremt").
Dette er summeret for total selvrapporteret PTSD-alvorlighed, intervallet 0 (ingen selvrapporterede PTSD-symptomer inden for den seneste måned) til 80 (ekstreme selvrapporterede PTSD-symptomer i den seneste måned).
Der findes underskalaer for de forskellige PTSD-symptomklynger; klynge B (spørgsmål 1-5), C (6-7); D (8-14) og E (15-20).
|
12 måneder
|
|
OQ-45 (Resultatspørgeskema-45)
Tidsramme: 12 måneder
|
OQ-45 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler generel funktionsevne og fysiske gener i den seneste uge.
Den består af 45 genstande; 25 punkter om psykiatriske symptomer og 20 om interpersonel, erhvervsmæssig og social funktion.
Disse er vurderet fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Næsten altid").
Nogle elementer skal vendes i scoringen.
Der er fire underskalaer: Symptomatisk nød (25 punkter); Interpersonelle relationer (11 genstande) og social rolle (9 genstande).
En højere score indikerer dårligere funktion.
|
12 måneder
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder
|
BDI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert element består af fire udsagn, der angiver forskellige sværhedsgrader af et bestemt symptom oplevet i løbet af den seneste uge, fra lav (0) til høj (3) sværhedsgrad.
Score for alle 21 elementer summeres til at give en enkelt depression med en maksimal depressionsscore på 63.
|
12 måneder
|
|
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
Tidsramme: 12 måneder
|
AUDIT er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter om alkoholforbrug.
Disse spænder fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Dagligt").
Punkterne summeres for at skabe en samlet score fra 0 (ingen alkoholrisiko) til 40 (maksimal alkoholrisiko).
De første tre spørgsmål handler om alkoholforbrug, spørgsmål 4-6 om alkoholafhængighed og spørgsmål 7-10 om alkoholrelaterede problemer.
|
12 måneder
|
|
SCID-5-S (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Syndrome disorders)
Tidsramme: 12 måneder
|
SCID-5-S er en kliniker administreret semistruktureret klinisk interview for at vurdere DSM-5 lidelser (men ikke personlighedsforstyrrelser).
Den består af i alt 14 moduler, der kan sammenlignes med DSM-5.
Patienterne vurderes på lidelsen, hvilket resulterer i en score på fraværende/tilstede for hver lidelse.
I denne undersøgelse bruger vi modulerne aktuel depressiv episode, aktuel manisk episode, aktuel vedvarende depressiv lidelse, vrangforestillinger & hallucinationer, alkoholmisbrug, stofmisbrug, panikangst, agorafobi, specifik fobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, aktuel anoreksi , bulimi og binge eating disorder.
|
12 måneder
|
|
WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
Tidsramme: 12 måneder
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, der vurderer den daglige funktion af aktivitet og deltagelse inden for de 30 foregående dage, herunder følgende seks domæner: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Kom godt overens, Livsaktiviteter og Deltagelse.
Svarene på hvert emne spænder fra ingen sværhedsgrad (1) til ekstrem sværhedsgrad (5).
Svar på de seks dimensioner vægtes og summeres for at skabe en samlet score mellem 0 (ingen handicap) og 100 (fuldstændig handicap).
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 dimensioner - 5 niveauer)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L måler sundhedsrelateret livskvalitet og består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svaret på hvert punkt resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, hvor højere tal indikerer mere alvorlige problemer.
|
12 måneder
|
|
Tic-P (Trimbos/iMTA spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom)
Tidsramme: 12 måneder
|
TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer direkte medicinske omkostninger og produktivitetsomkostninger på grund af fravær fra arbejdet eller nedsat effektivitet under arbejdet hos patienter med en psykisk lidelse.
Den første del af TiC-P indeholder 14 strukturerede ja eller nej-spørgsmål om brugen af medicinske ressourcer, hver efterfulgt af et spørgsmål om mængden af medicinsk forbrug.
Den anden del omfatter fem punkter om arbejdsfravær, nedsat effektivitet på arbejdet og relaterede produktivitetstab.
|
12 måneder
|
|
NSSI (Non-Suicidal Self-Injury)
Tidsramme: 12 måneder
|
NSSI screeneren består af 7 multiple-choice elementer, der vurderer ikke-suicidal selvskade.
I tilfælde af et bekræftende svar på punktet 'Har du nogensinde gjort noget af følgende med det formål forsætligt at skade dig selv?' engagement i NSSI er bestemt.
|
12 måneder
|
|
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR)-skalaen er en selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af BPD.
BAI-BOR består af fire underskalaer med hver seks elementer, der afspejler fire hovedkarakteristika ved BPD: affektiv ustabilitet, negative relationer, identitetsproblemer og selvskade.
Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala, der spænder fra falsk (0) til meget sand (3).
En samlet PAI-BOR-score på 38 eller mere indikerer tilstedeværelsen af signifikante BPD-træk, mens en score på 60 eller mere indikerer typisk borderline personlighedsfunktion.
|
12 måneder
|
|
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire - 75 elementer)
Tidsramme: 12 måneder
|
YSQ-75 er et selvrapporterende spørgeskema med 75 punkter, der vurderer 15 skemaer: tidsmæssigt stabile, personlige og interpersonelle mønstre af overbevisninger, følelser, fornemmelser og tanker.
Elementer er vurderet på en 6-punkts skala fra 1 = Helt usandt af mig til 6 = Beskriver mig perfekt.
Der er evidens for tilstrækkelige validitets- og reliabilitetsværdier.
Selvom det er sparsomt, tyder beviser på, at dysfunktionel skemareduktion ledsager personlighedsforstyrrelsessymptomreduktion efter ST.
|
12 måneder
|
|
SMI-118 (skematilstandsbeholdning - 118 varer)
Tidsramme: 12 måneder
|
SMI-118 er et selvrapporterende spørgeskema med 118 elementer, der vurderer 14 skematilstande, defineret som "de skemaer eller skemaoperationer - adaptive eller utilpassede - der i øjeblikket er aktive for en person".
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
Tilstrækkelige psykometriske egenskaber er blevet rapporteret.
Selvom det er sparsomt, tyder beviser på, at dysfunktionel skematilstandsreduktion ledsager symptomreduktion efter ST.
I lighed med dysfunktionel skemareduktion tyder beviser på, at dysfunktionel skemamode-reduktion ledsager personlighedsforstyrrelsessymptomreduktion efter ST.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M. Cognitive therapy for post-traumatic stress disorder: development and evaluation. Behav Res Ther. 2005 Apr;43(4):413-31. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.006.
- Lanius RA, Vermetten E, Loewenstein RJ, Brand B, Schmahl C, Bremner JD, Spiegel D. Emotion modulation in PTSD: Clinical and neurobiological evidence for a dissociative subtype. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):640-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081168. Epub 2010 Apr 1.
- Nijdam MJ, de Vries GJ, Gersons BP, Olff M. Response to psychotherapy for posttraumatic stress disorder: the role of pretreatment verbal memory performance. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):e1023-8. doi: 10.4088/JCP.14m09438.
- van Rooij SJ, Kennis M, Vink M, Geuze E. Predicting Treatment Outcome in PTSD: A Longitudinal Functional MRI Study on Trauma-Unrelated Emotional Processing. Neuropsychopharmacology. 2016 Mar;41(4):1156-65. doi: 10.1038/npp.2015.257. Epub 2015 Aug 20.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Miranda R, Chemtob CM. Therapeutic alliance, negative mood regulation, and treatment outcome in child abuse-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):411-6. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.411.
- Bryant RA, Felmingham K, Kemp A, Das P, Hughes G, Peduto A, Williams L. Amygdala and ventral anterior cingulate activation predicts treatment response to cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2008 Apr;38(4):555-61. doi: 10.1017/S0033291707002231. Epub 2007 Nov 16.
- Brewin CR, Andrews B, Valentine JD. Meta-analysis of risk factors for posttraumatic stress disorder in trauma-exposed adults. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):748-66. doi: 10.1037//0022-006x.68.5.748.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Clarke SB, Rizvi SL, Resick PA. Borderline personality characteristics and treatment outcome in cognitive-behavioral treatments for PTSD in female rape victims. Behav Ther. 2008 Mar;39(1):72-8. doi: 10.1016/j.beth.2007.05.002. Epub 2007 Oct 22.
- Frias A, Palma C. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and borderline personality disorder: a review. Psychopathology. 2015;48(1):1-10. doi: 10.1159/000363145. Epub 2014 Sep 9.
- Feeny NC, Zoellner LA, Foa EB. Treatment outcome for chronic PTSD among female assault victims with borderline personality characteristics: a preliminary examination. J Pers Disord. 2002 Feb;16(1):30-40. doi: 10.1521/pedi.16.1.30.22555.
- Hembree EA, Cahill SP, Foa EB. Impact of personality disorders on treatment outcome for female assault survivors with chronic posttraumatic stress disorder. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):117-27. doi: 10.1521/pedi.18.1.117.32767.
- Kredlow MA, Szuhany KL, Lo S, Xie H, Gottlieb JD, Rosenberg SD, Mueser KT. Cognitive behavioral therapy for posttraumatic stress disorder in individuals with severe mental illness and borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:86-93. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.045. Epub 2017 Jan 4.
- Roberts BW, Luo J, Briley DA, Chow PI, Su R, Hill PL. A systematic review of personality trait change through intervention. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):117-141. doi: 10.1037/bul0000088. Epub 2017 Jan 5.
- Raabe S, Ehring T, Marquenie L, Olff M, Kindt M. Imagery Rescripting as stand-alone treatment for posttraumatic stress disorder related to childhood abuse. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:170-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.03.013. Epub 2015 Apr 4.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Farrell JM, Shaw IA, Webber MA. A schema-focused approach to group psychotherapy for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Jun;40(2):317-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.01.002. Epub 2009 Jan 14. Erratum In: J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Apr 18;:
- Aarts I, Vriend C, Snoek A, van den End A, Blankers M, Beekman ATF, Dekker J, van den Heuvel OA, Thomaes K. Neural correlates of treatment effect and prediction of treatment outcome in patients with PTSD and comorbid personality disorder: study design. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2021 May 5;8(1):13. doi: 10.1186/s40479-021-00156-8.
- van den End A, Dekker J, Beekman ATF, Aarts I, Snoek A, Blankers M, Vriend C, van den Heuvel OA, Thomaes K. Clinical Efficacy and Cost-Effectiveness of Imagery Rescripting Only Compared to Imagery Rescripting and Schema Therapy in Adult Patients With PTSD and Comorbid Cluster C Personality Disorder: Study Design of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2021 Mar 19;12:633614. doi: 10.3389/fpsyt.2021.633614. eCollection 2021.
Hjælpsomme links
- Multidisciplinaire richtlijn Angststoornissen (Derde revisie). Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een angststoornis. Trimbos-instituut.
- Landelijke Stuurgroep Multidisciplinaire Richtlijnontwikkeling (2008). Multidisciplinaire Richtlijn Persoonlijkheidsstoornissen, Trimbos Instituut, Utrecht.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSPER2018-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er endnu ingen konkret plan for deling, muligvis vil neurobiologiske og (epi)genetiske data blive delt på et senere tidspunkt.
Patienter bliver bedt om at underskrive samtykkeformularer til fremtidig datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .