このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSD と CPD を併発している成人患者における統合 PTSD-PD 治療と比較した PTSD 治療の有効性 (PROSPER-C)

2023年6月6日 更新者：Arkin

PTSDおよび（クラスターC）パーソナリティ障害における予測および転帰研究

PROSPER-C の目標は、PTSD とクラスター C パーソナリティ障害 (CPD) を併発した治療を希望する成人患者において、統合された SFT-ImR と比較して ImR の有効性を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、パーソナリティ障害 (PD)、主に境界型 (BPD) およびクラスター C パーソナリティ障害 (CPD) と高度に併存します。 PTSD と PD の両方に苦しんでいる人にとって、どの治療法が最も効果的かはまだ明らかではありません。 眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) や想像力と再記述 (ImR) などのエビデンスに基づく PTSD 治療に対する臨床医の好みが高まっています。良い。 しかし、少なくとも 30 ～ 44% の PTSD 患者は、PTSD 治療に十分に反応しないか、自殺傾向や自傷行為のために除外されています。 PD 治療は、PTSD 治療よりも集中的です。 弁証法的行動療法（DBT）とスキーマ中心療法（SFT）。 統合された PTSD-PD 治療は PD 治療単独よりも 2 倍効果的であるといういくつかの証拠がありますが、統合された PTSD-PD 治療はまだ PTSD 治療単独と直接比較されていません。 この研究では、機能、生活の質、費用対効果に関する二次的な結果の測定など、この知識のギャップに対処します。

PTSD と CPD が併存する患者の場合、ImR のみが統合 SFT-ImR (PROSPER-C) と比較されます。

治療結果の臨床的に有用で個別の予測手段を開発するために、治療結果の心理学的（認知的、感情的、および関係的）および神経生物学的候補予測因子およびメディエーターが機械学習パラダイムを通じて調査されます。 予測因子とメディエーターの例としては、教育レベル、作業記憶、過覚醒と低覚醒、治療上の同盟と社会的支援、安静状態の fMRI、感情面課題 fMRI、毛髪サンプルからのコルチゾール レベル、および (エピ) 遺伝子マーカーがあります。

神経生物学的予測のために、患者のサブグループが MRI スキャンを受け、対照被験者として健康な対照が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amstelveen、Noord-Holland、オランダ、1180EB
        • Sinai Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PTSD（309.81）と診断され、かつ
  • -クラスターCパーソナリティ障害（回避301.82、依存301.6、および/または強迫性PD 301.4）と診断されている、または少なくともresp。 これらの PD の 3 つ、4 つ、および/または 3 つの基準。

研究の対象となるには、患者と健常対照者 (MRI スキャン用) の両方が次のことを行う必要があります。

  • 18 歳から 65 歳までの年齢であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • オランダ語を十分に話す/理解する

除外基準:

  • 現在の精神病
  • -治療または無作為化を妨害する併存疾患（重度の外向き攻撃、反社会的PD、中毒または摂食障害を妨害する治療、身体的問題）
  • -妄想性、統合失調症、統合失調症、自己愛性、演技性または反社会性PDの一次診断
  • 精神遅滞

MRI サブスタディの追加の除外基準は次のとおりです。

  • 妊娠
  • 金属インプラント (ペースメーカーなど);
  • 脳機能を妨げる身体障害
  • 閉所恐怖症
  • ベンゾジアゼピンの高用量使用

健康なコントロールの場合、現在の精神医学的診断は追加の除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PTSD-ImRS
PTSD治療
行動：ImRS
ImRs は、トラウマ的な出来事の厄介な記憶とその出来事の個人的な意味に具体的に対処する PTSD 治療であり、最大 6 か月で 12 ～ 18 回のセッションで構成されます。
実験的：統合された SFT-ImRS
統合されたPTSD-PD治療
行動：ImRS
ImRs は、トラウマ的な出来事の厄介な記憶とその出来事の個人的な意味に具体的に対処する PTSD 治療であり、最大 6 か月で 12 ～ 18 回のセッションで構成されます。
行動：SFT
SFTはパーソナリティ障害の治療法で、1週間に少なくとも1回のグループセッションを1年間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 (臨床医が管理する PTSD スケール)
時間枠：12ヶ月
CAPS-5 は、DSM-5 PTSD 症状の頻度と重症度を評価するための構造化された診断面接です。 インタビューは 30 項目で構成され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。 同様に、CAPS-5 症状クラスター重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6-7);基準 D (項目 8-14);および、基準 E (項目 15-20)。 項目 19 と項目 20 を合計することにより、解離の症状クラスター スコアを計算することもできます。 PTSD 診断の基準を満たすには、少なくとも 1 つの基準 B と 1 つの基準 C の症状、および 2 つの基準 D と E の症状が必要です。 さらに、基準 F および G を満たす必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCID-5-PD (DSM-5 パーソナリティ障害の構造化面接)
時間枠：12ヶ月
SCID-5-PD は、DSM-5 パーソナリティ障害の存在と重症度を評価する半構造化面接です。 診断は、カテゴリ別 (存在または不在) または次元別 (各症状の評価を合計する) のいずれかで行われます。 症状は 0、1、または 2 と評価されます)。
12ヶ月
PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト)
時間枠：12ヶ月
PCL-5 は、自己申告の PTSD 症状スケールです。 20 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) のスコアが付けられます。 これは、合計自己報告 PTSD 重症度、範囲 0 (過去 1 か月に自己報告 PTSD 症状なし) から 80 (過去 1 か月に自己報告 PTSD 症状が極度) の合計です。 さまざまな PTSD 症状クラスターのサブスケールがあります。クラスター B (質問 1-5)、C (6-7); D (8-14) と E (15-20)。
12ヶ月
OQ-45 (アウトカムアンケート-45)
時間枠：12ヶ月
OQ-45 は、過去 1 週間の一般的な機能と身体の不調を測定する自己報告アンケートです。 45 項目で構成されています。精神症状に関する 25 の項目と、対人、職業、社会的機能に関する 20 の項目。 これらは、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) まで評価されます。 一部のアイテムは、スコアリングで反転する必要があります。 サブスケールは 4 つあります。症候性苦痛 (25 項目)。対人関係（11項目）と社会的役割（9項目）。 スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
12ヶ月
BDI（ベックうつ目録）
時間枠：12ヶ月
BDI は、うつ病の重症度を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。 各項目は、低 (0) から高 (3) までの範囲で、過去 1 週間に発生した特定の症状のさまざまなレベルの重症度を示す 4 つのステートメントで構成されています。 21 項目すべてのスコアを合計すると、1 つのうつ病が得られ、最大のうつ病スコアは 63 です。
12ヶ月
AUDIT（アルコール使用障害特定検査）
時間枠：12ヶ月
AUDIT は、アルコール使用に関する 10 項目の自己申告アンケートです。 これらの範囲は 0 (「なし」) から 4 (「毎日」) です。 項目を合計して、0 (アルコール リスクなし) から 40 (最大アルコール リスク) までの合計スコアを作成します。 最初の 3 つの質問はアルコール消費について、質問 4-6 はアルコール依存症について、質問 7-10 はアルコール関連の問題についてです。
12ヶ月
SCID-5-S (DSM-5 障害の構造化臨床面接 - 症候群障害)
時間枠：12ヶ月
SCID-5-S は、DSM-5 障害 (パーソナリティ障害ではない) を評価するために臨床医が実施する半構造化臨床面接です。 DSM-5に匹敵する合計14のモジュールで構成されています。 患者は障害について評価され、各障害の不在/存在のスコアが得られます。 この研究では、現在のうつ病エピソード、現在の躁病エピソード、現在の持続性うつ病、妄想と幻覚、アルコール乱用、薬物乱用、パニック障害、広場恐怖症、特定の恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、現在の食欲不振のモジュールを使用します。 、過食症およびむちゃ食い障害。
12ヶ月
WHODAS 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール)
時間枠：12ヶ月
WHODAS 2.0 は、次の 6 つのドメインを含む、過去 30 日間の活動と参加の毎日の機能を評価する 36 項目の自己報告アンケートです: 認知、移動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加。 各項目の回答は、問題なし (1) から非常に困難 (5) まであります。 6 つの側面への回答に加重をかけて合計し、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) の合計スコアを作成します。
12ヶ月
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 ディメンション - 5 レベル)
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各項目への回答は、そのディメンションで選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができ、数字が大きいほど問題が深刻であることを示します。
12ヶ月
Tic-P (精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート)
時間枠：12ヶ月
TiC-P は、精神障害のある患者の休業または仕事中の効率の低下による直接的な医療費と生産性コストを評価する自己申告アンケートです。 TiC-P の最初の部分には、医療リソースの使用に関する 14 の構造化された「はい」または「いいえ」の質問が含まれており、それぞれに医療消費量に関する質問が続きます。 2番目の部分には、欠勤、仕事の効率の低下、および関連する生産性の損失に関する5つの項目が含まれています。
12ヶ月
NSSI（非自殺自傷）
時間枠：12ヶ月
NSSI スクリーナーは、自殺を伴わない自傷行為を評価する 7 つの多肢選択項目で構成されています。 「意図的に自分を傷つける目的で、次のようなことをしたことがありますか?」の項目に肯定的な回答をした場合NSSIへの関与が決定されます。
12ヶ月
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
時間枠：12ヶ月
Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR) Scale は、BPD の存在と重症度を評価する自己報告尺度です。 BAI-BOR は、BPD の 4 つの主な特徴である情動不安定性、否定的な関係、アイデンティティの問題、および自傷行為を反映した、それぞれ 6 項目の 4 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、正しくない (0) から非常に当てはまる (3) までの 4 段階で評価されます。 合計 PAI-BOR スコアが 38 以上であれば、重要な BPD 機能が存在することを示し、スコアが 60 以上であれば、典型的な境界性パーソナリティ機能を示します。
12ヶ月
YSQ-75（ヤングスキーマアンケート 75項目）
時間枠：12ヶ月
YSQ-75 は、15 のスキーマを評価する 75 項目の自己申告質問票です。信念、感情、感覚、思考の時間的に安定した個人的および対人的なパターンです。 項目は、1 = 完全に私について真実ではない 6 = 私を完全に説明している までの 6 段階で評価されます。 適切な妥当性と信頼性の値の証拠があります。 まばらではあるが、証拠は、機能障害スキーマの減少がST後のパーソナリティ障害の症状の減少を伴うことを示唆している.
12ヶ月
SMI-118 (スキーマ モード インベントリ - 118 アイテム)
時間枠：12ヶ月
SMI-118 は、14 のスキーマ モードを評価する 118 項目の自己報告質問票であり、「個人に対して現在アクティブなスキーマまたはスキーマ操作 (適応型または非適応型)」と定義されています。 各項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階で評価されます。 適切な心理測定特性が報告されています。 まばらではあるが、証拠は、機能不全のスキーマモードの減少がST後の症状の減少を伴うことを示唆している. 機能不全スキーマの減少と同様に、機能不全スキーマモードの減少はST後のパーソナリティ障害の症状の減少を伴うという証拠が示唆されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arkin

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Thomaes, MD/PhD、Sinai Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROSPER2018-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有の具体的な計画はまだありませんが、神経生物学的および (エピ) 遺伝学的データは後の段階で共有される可能性があります。 患者は、将来のデータ共有のために同意書に署名するよう求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する