Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av PTSD-behandling sammenlignet med integrert PTSD-PD-behandling hos voksne pasienter med komorbid PTSD og CPD (PROSPER-C)

6. juni 2023 oppdatert av: Arkin

Prediksjons- og resultatstudie i PTSD og (Klynge C) personlighetsforstyrrelser

Målet med PROSPER-C er å studere effektiviteten av ImR sammenlignet med integrerte SFT-ImR hos behandlingssøkende, voksne pasienter med komorbid PTSD og Cluster C personlighetsforstyrrelse (CPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært komorbid med personlighetsforstyrrelser (PD), hovedsakelig borderline (BPD) og cluster C personlighetsforstyrrelser (CPD). Det er ennå ikke klart hvilken behandling som er mest effektiv for de som lider av både PTSD og PD. Det er økende preferanse hos klinikere for evidensbaserte PTSD-behandlinger, slik som Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) eller Imagination and Rescripting (ImRs), fordi disse behandlingene er relativt korte, og det er noen bevis for at komorbide PD-symptomer kan forsvinne som vi vil. Men minst 30-44 % PTSD-pasienter responderer ikke tilstrekkelig på PTSD-behandlinger eller blir ekskludert på grunn av suicidalitet eller selvskading. PD-behandlinger er mer intensive enn PTSD-behandlinger, f.eks. Dialektisk atferdsterapi (DBT) og skjemafokusert terapi (SFT). Det er noe bevis for at integrert PTSD-PD-behandling er dobbelt så effektiv enn PD-behandling alene, men integrert PTSD-PD-behandling er ennå ikke direkte sammenlignet med PTSD-behandling alene. Denne studien vil ta for seg dette kunnskapsgapet, inkludert sekundære utfallsmål på funksjon, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

For pasienter med komorbid PTSD og CPD vil kun ImRs sammenlignes med integrerte SFT-ImRs (PROSPER-C).

Psykologiske (kognitive, affektive og relasjonelle) og nevrobiologiske kandidatprediktorer og mediatorer av behandlingsresultat vil bli undersøkt gjennom et maskinlæringsparadigme, for å utvikle et klinisk nyttig og individuelt prediksjonsinstrument for behandlingsresultat. Eksempler på prediktorer og mediatorer er utdanningsnivå, arbeidsminne, hyper- og hypo-arousal, terapeutisk allianse og sosial støtte, hviletilstand fMRI, en emosjonell ansiktsoppgave fMRI, kortisolnivåer fra hårprøver og (epi)genetiske markører.

For den nevrobiologiske prediksjonen vil en undergruppe av pasienter gjennomgå MR-skanning, det samme vil friske kontroller som kontrollpersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederland, 1180EB
        • Sinai Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med PTSD (309.81), og
  • Diagnostisert med klynge C personlighetsforstyrrelse (unngående 301.82, avhengig 301.6 og/eller tvangs-PD 301.4), eller minst hhv. 3, 4 og/eller 3 kriterier for disse PD-ene.

For å være kvalifisert for studien, må både pasienter og friske kontroller (for MR-skanning):

  • Være mellom 18 og 65 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Snakk / forstår nederlandsk tilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose
  • Komorbiditet som forstyrrer behandling eller randomisering (alvorlig ytre aggresjon, antisosial PD, behandling som forstyrrer avhengighet eller spiseforstyrrelser, somatiske problemer)
  • Primærdiagnose av paranoid, schizoid, schizotypisk, narsissistisk, histrionisk eller antisosial PD
  • Mental retardasjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for MR-understudien er:

  • Svangerskap
  • Metallimplantater (som pacemakere osv.);
  • Somatiske lidelser som forstyrrer hjernens funksjon
  • Klaustrofobi
  • Høydosebruk av benzodiazepiner

For de friske kontrollene er gjeldende psykiatrisk diagnose et ekstra eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PTSD-ImRS
PTSD behandling
Atferdsmessig: ImRS
ImRs er en PTSD-behandling som spesifikt tar for seg de urovekkende minnene fra den traumatiske hendelsen og den personlige betydningen av hendelsen og består av 12 til 18 økter på maksimalt 6 måneder.
Eksperimentell: Integrert SFT-ImRS
Integrert PTSD-PD behandling
Atferdsmessig: ImRS
ImRs er en PTSD-behandling som spesifikt tar for seg de urovekkende minnene fra den traumatiske hendelsen og den personlige betydningen av hendelsen og består av 12 til 18 økter på maksimalt 6 måneder.
Atferdsmessig: SFT
SFT er en behandling for personlighetsforstyrrelser som tar minst én gruppeøkt per uke, i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale)
Tidsramme: 12 måneder
CAPS-5 er et strukturert diagnostisk intervju for å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer. Intervjuet består av 30 elementer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig symptomatologi. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. På samme måte beregnes CAPS-5-symptomklynge-skårer ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20. For å oppfylle kriteriene for PTSD-diagnoser kreves minst ett kriterium B og ett kriterium C symptom, og to kriterium D og E symptomer. Videre bør kriteriene F og G være oppfylt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCID-5-PD (strukturert intervju for DSM-5 personlighetsforstyrrelser)
Tidsramme: 12 måneder
SCID-5-PD er et semi-strukturert intervju for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-5 personlighetsforstyrrelser. Diagnoser stilles enten kategorisk (tilstede eller fraværende) eller dimensjonalt (summerer vurderingene for hvert symptom. Symptomene er vurdert til 0, 1 eller 2).
12 måneder
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Tidsramme: 12 måneder
PCL-5 er en selvrapportert PTSD-symptomskala. Den består av 20 elementer, scoret 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Dette summeres for total selvrapportert PTSD-alvorlighetsgrad, område 0 (ingen selvrapporterte PTSD-symptomer siste måned) til 80 (ekstreme selvrapporterte PTSD-symptomer siste måned). Det finnes underskalaer for de forskjellige PTSD-symptomklyngene; klynge B (spørsmål 1-5), C (6-7); D (8-14) og E (15-20).
12 måneder
OQ-45 (Utfallsspørreskjema-45)
Tidsramme: 12 måneder
OQ-45 er et selvrapporterende spørreskjema som måler generell funksjon og fysiske plager den siste uken. Den består av 45 elementer; 25 punkter om psykiatriske symptomer og 20 om mellommenneskelig, yrkesmessig og sosial fungering. Disse er rangert fra 0 ("Aldri") til 4 ("Nesten alltid"). Noen elementer må reverseres i poengsummen. Det er fire underskalaer: Symptomatisk nød (25 elementer); Mellommenneskelige relasjoner (11 elementer) og sosial rolle (9 elementer). En høyere score indikerer dårligere funksjon.
12 måneder
BDI (Beck depresjonsbeholdning)
Tidsramme: 12 måneder
BDI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element består av fire utsagn som indikerer ulike alvorlighetsnivåer av et bestemt symptom opplevd i løpet av den siste uken, fra lav (0) til høy (3) alvorlighetsgrad. Poeng for alle 21 elementer summeres for å gi en enkelt depresjon, med en maksimal depresjonsscore på 63.
12 måneder
AUDIT (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser)
Tidsramme: 12 måneder
REVISJON er et selvrapporteringsskjema, med 10 punkter om alkoholbruk. Disse varierer fra 0 ("Aldri") til 4 ("Daglig"). Elementene summeres for å skape en totalscore fra 0 (ingen alkoholrisiko) til 40 (maksimal alkoholrisiko). De tre første spørsmålene handler om alkoholforbruk, spørsmål 4-6 om alkoholavhengighet og spørsmål 7-10 om alkoholrelaterte problemer.
12 måneder
SCID-5-S (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - syndrome disorders)
Tidsramme: 12 måneder
SCID-5-S er en kliniker administrert semistrukturert klinisk intervju for å vurdere DSM-5 lidelser (men ikke personlighetsforstyrrelser). Den består av totalt 14 moduler, som kan sammenlignes med DSM-5. Pasientene vurderes på lidelsen, noe som resulterer i en score på fraværende/tilstede for hver lidelse. I denne studien bruker vi modulene aktuell depressiv episode, aktuell manisk episode, nåværende vedvarende depressiv lidelse, vrangforestillinger og hallusinasjoner, alkoholmisbruk, rusmisbruk, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, nåværende anoreksi , bulimi og overstadig spiseforstyrrelse.
12 måneder
WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
Tidsramme: 12 måneder
WHODAS 2.0 er et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer den daglige funksjonen til aktivitet og deltakelse i løpet av de 30 foregående dagene, inkludert følgende seks domener: Kognisjon, Mobilitet, Egenomsorg, Komme overens, Livsaktiviteter og Deltakelse. Svarene på hvert element varierer fra ingen vanskelighetsgrad (1) til ekstrem vanskelighetsgrad (5). Svar på de seks dimensjonene vektes og summeres for å skape en totalscore mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (fullstendig funksjonshemming).
12 måneder
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svaret på hvert element resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, med høyere tall som indikerer mer alvorlige problemer.
12 måneder
Tic-P (Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom)
Tidsramme: 12 måneder
TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer direkte medisinske kostnader og produktivitetskostnader på grunn av fravær fra jobb eller redusert effektivitet under arbeid hos pasienter med psykisk lidelse. Den første delen av TiC-P inkluderer 14 strukturerte ja- eller nei-spørsmål om bruk av medisinske ressurser, hver etterfulgt av et spørsmål om volumet av medisinsk forbruk. Den andre delen inkluderer fem punkter om arbeidsfravær, redusert effektivitet på jobben og relatert produktivitetstap.
12 måneder
NSSI (Non-Suicidal Self-Injury)
Tidsramme: 12 måneder
NSSI-screeneren består av 7 flervalgselementer som vurderer ikke-suicidal selvskade. I tilfelle av bekreftende svar på elementet "Har du noen gang gjort noe av følgende med den hensikt å skade deg selv med vilje?" engasjement i NSSI er bestemt.
12 måneder
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
Tidsramme: 12 måneder
Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR)-skalaen er et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av BPD. BAI-BOR består av fire underskalaer med seks elementer hver, som gjenspeiler fire hovedkjennetegn ved BPD: affektiv ustabilitet, negative relasjoner, identitetsproblemer og selvskading. Hvert element er vurdert på en firepunkts skala, fra usant (0) til veldig sant (3). En total PAI-BOR-score på 38 eller mer indikerer tilstedeværelsen av betydelige BPD-trekk, mens en score på 60 eller mer indikerer typisk borderline-personlighetsfunksjon.
12 måneder
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire - 75 elementer)
Tidsramme: 12 måneder
YSQ-75 er et 75-elements selvrapporteringsskjema som vurderer 15 skjemaer: tidsmessig stabile, personlige og mellommenneskelige mønstre av tro, følelser, sensasjoner og tanker. Elementer er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 = Helt usant av meg til 6 = Beskriver meg perfekt. Det er bevis for tilstrekkelige validitets- og reliabilitetsverdier. Selv om det er sparsomt, tyder bevis på at dysfunksjonell skjemareduksjon følger med personlighetsforstyrrelse symptomreduksjon etter ST.
12 måneder
SMI-118 (skjemamodusbeholdning - 118 elementer)
Tidsramme: 12 måneder
SMI-118 er et 118-elements selvrapporteringsskjema som vurderer 14 skjemamoduser, definert som "de skjemaene eller skjemaoperasjonene - adaptive eller maladaptive - som for øyeblikket er aktive for en person". Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid). Tilstrekkelige psykometriske egenskaper er rapportert. Selv om det er sparsomt, tyder bevis på at reduksjon av dysfunksjonell skjemamodus følger med symptomreduksjon etter ST. I likhet med dysfunksjonell skjemareduksjon, tyder bevis på at dysfunksjonell skjemamodusreduksjon følger med personlighetsforstyrrelse symptomreduksjon etter ST.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkin

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSPER2018-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen konkret plan for deling ennå, muligens vil nevrobiologiske og (epi)genetiske data bli delt på et senere tidspunkt. Pasienter blir bedt om å signere samtykkeskjemaer for fremtidig datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere