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Efficacia del trattamento PTSD rispetto al trattamento integrato PTSD-PD in pazienti adulti con comorbidità PTSD e CPD (PROSPER-C)

6 giugno 2023 aggiornato da: Arkin

Previsione e studio dei risultati nel disturbo da stress post-traumatico e (gruppo C) nei disturbi di personalità

L'obiettivo di PROSPER-C è studiare l'efficacia degli ImR rispetto agli SFT-ImR integrati in pazienti adulti in cerca di trattamento con PTSD in comorbilità e disturbo di personalità del cluster C (CPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è altamente comorbido con i disturbi di personalità (PD), principalmente borderline (BPD) e con i disturbi di personalità del cluster C (CPD). Non è ancora chiaro quale sia il trattamento più efficace per coloro che soffrono sia di PTSD che di PD. C'è una crescente preferenza da parte dei medici per i trattamenti PTSD basati sull'evidenza, come la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR) o l'immaginazione e il rescripting (ImRs), perché questi trattamenti sono relativamente brevi e ci sono alcune prove che i sintomi del PD in comorbidità potrebbero risolversi come BENE. Tuttavia, almeno il 30-44% dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non risponde sufficientemente ai trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico o viene escluso a causa di atti suicidi o autolesionismo. I trattamenti PD sono più intensi dei trattamenti PTSD, ad es. Dialectical Behavior Therapy (DBT) e Schema-Focused Therapy (SFT). Ci sono alcune prove che il trattamento integrato PTSD-PD è due volte più efficace del solo trattamento PD, ma il trattamento integrato PTSD-PD non è ancora direttamente confrontato con il solo trattamento PTSD. Questo studio affronterà questa lacuna di conoscenza, comprese le misure di esito secondarie sul funzionamento, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.

Per i pazienti con comorbidità PTSD e CPD, solo ImRs sarà confrontato con SFT-ImRs integrato (PROSPER-C).

I candidati predittori e mediatori psicologici (cognitivi, affettivi e relazionali) e neurobiologici dell'esito del trattamento saranno studiati attraverso un paradigma di apprendimento automatico, al fine di sviluppare uno strumento di previsione clinicamente utile e individuale dell'esito del trattamento. Esempi di predittori e mediatori sono il livello di istruzione, la memoria di lavoro, l'iper e l'ipo-eccitazione, l'alleanza terapeutica e il supporto sociale, la fMRI dello stato di riposo, la fMRI di un compito emotivo del viso, i livelli di cortisolo da campioni di capelli e i marcatori (epi) genetici.

Per la previsione neurobiologica, un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a scansioni MRI, così come i controlli sani come soggetti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Olanda, 1180EB
        • Sinai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con PTSD (309.81), e
  • Diagnosticato con un disturbo di personalità del cluster C (evitante 301.82, dipendente 301.6 e/o DP ossessivo-compulsivo 301.4), o almeno resp. 3, 4 e/o 3 criteri di questi PD.

Per essere ammessi allo studio, sia i pazienti che i controlli sani (per le scansioni MRI) devono:

  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Parla/comprende l'olandese a sufficienza

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale
  • Comorbidità che interferisce con il trattamento o la randomizzazione (grave aggressione verso l'esterno, MP antisociale, dipendenza o disturbi alimentari che interferiscono con il trattamento, problemi somatici)
  • Diagnosi primaria di DP paranoico, schizoide, schizotipico, narcisistico, istrionico o antisociale
  • Ritardo mentale

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio MRI sono:

  • Gravidanza
  • Protesi metalliche (come pacemaker, ecc.);
  • Disturbi somatici che interferiscono con il funzionamento cerebrale
  • Claustrofobia
  • Uso ad alte dosi di benzodiazepine

Per i controlli sani, l'attuale diagnosi psichiatrica è un ulteriore criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTSD-ImRS
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: ImRS
ImRs è un trattamento PTSD che affronta specificamente i ricordi inquietanti dell'evento traumatico e il significato personale dell'evento e consiste in 12-18 sessioni in un massimo di 6 mesi.
Sperimentale: SFT-ImRS integrato
Trattamento integrato PTSD-PD
Comportamentale: ImRS
ImRs è un trattamento PTSD che affronta specificamente i ricordi inquietanti dell'evento traumatico e il significato personale dell'evento e consiste in 12-18 sessioni in un massimo di 6 mesi.
Comportamentale: SFT
SFT è un trattamento per i disturbi della personalità che richiede almeno una sessione di gruppo a settimana, per la durata di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5 (scala PTSD amministrata dal medico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CAPS-5 è un'intervista diagnostica strutturata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD del DSM-5. L'intervista è composta da 30 item, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (item 6-7); Criterio D (item 8-14); e, Criterio E (punti 15-20). Un punteggio cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli item 19 e 20. Per soddisfare i criteri per le diagnosi di PTSD, sono richiesti almeno un sintomo del Criterio B e un sintomo del Criterio C e due sintomi del Criterio D ed E. Inoltre, i Criteri F e G dovrebbero essere soddisfatti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCID-5-PD (intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
La SCID-5-PD è un'intervista semi-strutturata per valutare la presenza e la gravità dei disturbi di personalità del DSM-5. Le diagnosi vengono effettuate in modo categorico (presente o assente) o dimensionale (sommando le valutazioni per ciascun sintomo. I sintomi sono classificati 0, 1 o 2).
12 mesi
PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PCL-5 è una scala dei sintomi di PTSD auto-riportata. Consiste di 20 item, con punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("Estremamente"). Questo viene sommato per la gravità totale del disturbo da stress post-traumatico auto-riferito, intervallo da 0 (nessun sintomo di disturbo da stress post-traumatico auto-riferito nell'ultimo mese) a 80 (sintomi estremi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportato nell'ultimo mese). Esistono sottoscale per i diversi gruppi di sintomi di PTSD; cluster B (domanda 1-5), C (6-7); Re (8-14) ed E (15-20).
12 mesi
OQ-45 (Questionario sui risultati-45)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OQ-45 è un questionario self-report che misura il funzionamento generale e i disturbi fisici nell'ultima settimana. Si compone di 45 articoli; 25 item sui sintomi psichiatrici e 20 sul funzionamento interpersonale, lavorativo e sociale. Questi sono valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre"). Alcuni elementi devono essere invertiti nel punteggio. Ci sono quattro sottoscale: Distress sintomatico (25 item); Relazioni interpersonali (11 voci) e Ruolo sociale (9 voci). Un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
12 mesi
BDI (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BDI è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità della depressione. Ogni item è composto da quattro affermazioni che indicano diversi livelli di gravità di un particolare sintomo sperimentato nell'ultima settimana, che vanno da una gravità bassa (0) ad alta (3). I punteggi per tutti i 21 elementi vengono sommati per produrre una singola depressione, con un punteggio massimo di depressione di 63.
12 mesi
AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AUDIT è un questionario self-report, con 10 item sul consumo di alcol. Questi vanno da 0 ("Mai") a 4 ("Giornalmente"). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 (nessun rischio di alcol) a 40 (massimo rischio di alcol). Le prime tre domande riguardano il consumo di alcol, la domanda 4-6 sulla dipendenza da alcol e la domanda 7-10 sui problemi legati all'alcol.
12 mesi
SCID-5-S (intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - disturbi della sindrome)
Lasso di tempo: 12 mesi
La SCID-5-S è un'intervista clinica semistrutturata somministrata da un medico per valutare i disturbi del DSM-5 (ma non i disturbi della personalità). Consiste in un totale di 14 moduli, paragonabili al DSM-5. I pazienti vengono valutati in base al disturbo, risultando in un punteggio di assente/presente per ciascun disturbo. In questo studio, utilizziamo i moduli Episodio depressivo attuale, Episodio maniacale attuale, Disturbo depressivo persistente attuale, Deliri e allucinazioni, Abuso di alcol, Abuso di sostanze, Disturbo di panico, Agorafobia, Fobia specifica, Disturbo d'ansia generalizzato, Disturbo ossessivo-compulsivo, Anoressia attuale , bulimia e disturbo da alimentazione incontrollata.
12 mesi
WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: 12 mesi
WHODAS 2.0 è un questionario self-report di 36 voci che valuta la funzione quotidiana dell'attività e della partecipazione nei 30 giorni precedenti, inclusi i seguenti sei domini: Cognizione, Mobilità, Cura di sé, Andare d'accordo, Attività della vita e Partecipazione. Le risposte su ciascun item vanno da nessuna difficoltà (1) a estrema difficoltà (5). Le risposte alle sei dimensioni vengono ponderate e sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità completa).
12 mesi
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 dimensioni - 5 livelli)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita correlata alla salute e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La risposta a ciascun elemento si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, con numeri più alti che indicano problemi più gravi.
12 mesi
Tic-P (Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica)
Lasso di tempo: 12 mesi
TiC-P è un questionario self-report che valuta i costi medici diretti e i costi di produttività dovuti all'assenza dal lavoro o alla ridotta efficienza durante il lavoro in pazienti con disturbo mentale. La prima parte del TiC-P comprende 14 domande strutturate sì o no sull'uso delle risorse mediche, ciascuna seguita da una domanda sul volume del consumo medico. La seconda parte comprende cinque voci sull'assenza dal lavoro, la ridotta efficienza sul lavoro e le relative perdite di produttività.
12 mesi
NSSI (autolesionismo non suicidario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo screening NSSI consiste in 7 item a scelta multipla che valutano l'autolesionismo non suicidario. In caso di risposta affermativa all'item 'Hai mai fatto una delle seguenti azioni con lo scopo di farti del male intenzionalmente?' l'impegno in NSSI è determinato.
12 mesi
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Scala delle caratteristiche borderline)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PAI-BOR (Personality Assessment Inventory-Borderline Features) è una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità della BPD. Il BAI-BOR è composto da quattro sottoscale di sei item ciascuna, che riflettono quattro caratteristiche principali del disturbo borderline: instabilità affettiva, relazioni negative, problemi di identità e autolesionismo. Ciascun elemento è valutato su una scala a quattro punti, che va da falso (0) a molto vero (3). Un punteggio PAI-BOR totale di 38 o più indica la presenza di caratteristiche significative di BPD, mentre un punteggio di 60 o più indica il tipico funzionamento della personalità borderline.
12 mesi
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire - 75 articoli)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'YSQ-75 è un questionario self-report di 75 voci che valuta 15 schemi: modelli di credenze, sentimenti, sensazioni e pensieri temporalmente stabili, personali e interpersonali. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti che va da 1 = Completamente falso su di me a 6 = Mi descrive perfettamente. Esistono prove di valori di validità e affidabilità adeguati. Sebbene scarse, le prove suggeriscono che la riduzione dello schema disfunzionale accompagna la riduzione dei sintomi del disturbo di personalità dopo la ST.
12 mesi
SMI-118 (Inventario modalità schema - 118 articoli)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SMI-118 è un questionario self-report di 118 voci che valuta 14 modalità di schema, definite come "quegli schemi o operazioni di schema - adattative o disadattive - che sono attualmente attive per un individuo". Ogni item è valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (mai) a 6 (sempre). Sono state riportate adeguate proprietà psicometriche. Sebbene scarse, le prove suggeriscono che la riduzione della modalità dello schema disfunzionale accompagna la riduzione dei sintomi dopo la ST. Simile alla riduzione dello schema disfunzionale, l'evidenza suggerisce che la riduzione della modalità dello schema disfunzionale accompagna la riduzione dei sintomi del disturbo di personalità dopo la ST.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkin

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSPER2018-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste ancora un piano concreto per la condivisione, forse i dati neurobiologici ed (epi)genetici saranno condivisi in una fase successiva. Ai pazienti viene chiesto di firmare moduli di consenso per la futura condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su ImRS

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