Эффективность лечения ПТСР по сравнению с комплексным лечением ПТСР-БП у взрослых пациентов с коморбидным ПТСР и ДПР (PROSPER-C)
6 июня 2023 г. обновлено: Arkin
Исследование прогнозирования и результатов при посттравматическом стрессовом расстройстве и расстройствах личности (группа C)
Целью PROSPER-C является изучение эффективности ImRs по сравнению с интегрированными SFT-ImRs у обращающихся за лечением взрослых пациентов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством личности кластера C (CPD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто сочетается с расстройствами личности (РЛ), в основном пограничными (ПРЛ) и кластерными расстройствами личности С (РЛ). Пока неясно, какое лечение наиболее эффективно для тех, кто страдает как посттравматическим стрессовым расстройством, так и БП. Клиницисты все больше отдают предпочтение доказательным методам лечения посттравматического стрессового расстройства, таким как десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) или воображение и рескриптинг (ImRs), потому что эти методы лечения относительно непродолжительны, и есть некоторые доказательства того, что сопутствующие симптомы БП могут исчезнуть как можно скорее. хорошо. Однако по крайней мере 30-44% пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством недостаточно реагируют на лечение посттравматического стрессового расстройства или исключаются из исследования из-за склонности к суициду или членовредительства. Лечение БП более интенсивное, чем лечение посттравматического стрессового расстройства. Диалектическая поведенческая терапия (DBT) и схема-ориентированная терапия (SFT). Есть некоторые свидетельства того, что комплексное лечение ПТСР-БП в два раза эффективнее, чем лечение только БП, но комплексное лечение ПТСР-БП пока не сравнивается напрямую с лечением только ПТСР. Это исследование восполнит этот пробел в знаниях, включая вторичные показатели результатов в отношении функционирования, качества жизни и экономической эффективности.
Для пациентов с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и ДПР только ImRs будут сравниваться с интегрированными SFT-ImRs (PROSPER-C).
Психологические (когнитивные, аффективные и реляционные) и нейробиологические предикторы-кандидаты и медиаторы результатов лечения будут исследованы с помощью парадигмы машинного обучения, чтобы разработать клинически полезный и индивидуальный инструмент прогнозирования результатов лечения. Примерами предикторов и медиаторов являются уровень образования, рабочая память, гипер- и гиповозбуждение, терапевтический союз и социальная поддержка, фМРТ в состоянии покоя, фМРТ с эмоциональным лицом, уровни кортизола в образцах волос и (эпи)генетические маркеры.
Для нейробиологического прогноза подгруппа пациентов будет проходить МРТ-сканирование, как и здоровые контроли в качестве контрольных субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arne van den End, Msc
- Номер телефона: 0031-20-5457200
- Электронная почта: arne.vanden.end@sinaicentrum.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inga Aarts, MSc
- Номер телефона: 00-31-20-5457200
- Электронная почта: inga.aarts@sinaicentrum.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amstelveen, Noord-Holland, Нидерланды, 1180EB
- Sinai Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (309,81) и
- Диагноз кластерного расстройства личности С (избегающее 301,82, зависимое 301,6 и/или обсессивно-компульсивное расстройство личности 301,4) или, по крайней мере, соотв. 3, 4 и/или 3 критерия этих ПД.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, как пациенты, так и здоровые контроли (для МРТ-сканирования) должны:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Дайте письменное информированное согласие
- Достаточно говорить/понимать по-голландски
Критерий исключения:
- Текущий психоз
- Сопутствующая патология, препятствующая лечению или рандомизации (тяжелая внешняя агрессия, антисоциальная болезнь Паркинсона, лечение, препятствующее зависимости или расстройству пищевого поведения, соматические проблемы)
- Первичный диагноз параноидального, шизоидного, шизотипического, нарциссического, истерического или антисоциального БП
- Умственная отсталость
Дополнительные критерии исключения для подисследования МРТ:
- Беременность
- Металлические имплантаты (например, кардиостимуляторы и т. д.);
- Соматические расстройства, нарушающие работу мозга
- Клаустрофобия
- Использование высоких доз бензодиазепинов
Для здоровых контролей текущий психиатрический диагноз является дополнительным критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПТСР-IMRS
Лечение посттравматического стресса
|
ImRs — это лечение посттравматического стресса, которое специально направлено на тревожные воспоминания о травмирующем событии и личном значении события и состоит из 12–18 сеансов в течение максимум 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Интегрированная SFT-IMRS
Комплексное лечение ПТСР-БП
|
ImRs — это лечение посттравматического стресса, которое специально направлено на тревожные воспоминания о травмирующем событии и личном значении события и состоит из 12–18 сеансов в течение максимум 6 месяцев.
SFT — это лечение расстройств личности, которое требует не менее одного группового занятия в неделю в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CAPS-5 — это структурированное диагностическое интервью для оценки частоты и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
Интервью состоит из 30 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику.
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Точно так же баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1-5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15-20).
Оценка кластера симптомов также может быть рассчитана для диссоциации путем суммирования пунктов 19 и 20.
Чтобы соответствовать критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства, требуется по крайней мере один симптом критерия B и один симптом критерия C, а также два симптома критерия D и E.
Кроме того, должны быть соблюдены критерии F и G.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCID-5-PD (структурированное интервью для расстройств личности DSM-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCID-5-PD — это полуструктурированное интервью для оценки наличия и тяжести расстройств личности по DSM-5.
Диагнозы ставятся либо по категориям (присутствует или отсутствует), либо по измерениям (суммируя оценки по каждому симптому).
Симптомы оцениваются 0, 1 или 2).
|
12 месяцев
|
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PCL-5 представляет собой шкалу симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которой сообщают сами люди.
Он состоит из 20 пунктов, оцененных от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Это суммируется для общей тяжести посттравматического стрессового расстройства, о которой сообщают сами пациенты, в диапазоне от 0 (самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства отсутствует в прошлом месяце) до 80 (самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства в последнем месяце).
Существуют субшкалы для различных кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства; кластер Б (вопрос 1-5), С (6-7); Д (8-14) и Е (15-20).
|
12 месяцев
|
|
OQ-45 (Исходный вопросник-45)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
OQ-45 представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет общее функционирование и физические жалобы за последнюю неделю.
Он состоит из 45 предметов; 25 вопросов о психиатрических симптомах и 20 вопросов о межличностном, профессиональном и социальном функционировании.
Они оцениваются от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда»).
Некоторые элементы необходимо поменять местами в подсчете очков.
Имеется четыре субшкалы: Симптоматический дистресс (25 пунктов); Межличностные отношения (11 пунктов) и Социальная роль (9 пунктов).
Более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
12 месяцев
|
|
BDI (инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BDI представляет собой анкету для самоотчетов из 21 пункта, оценивающую тяжесть депрессии.
Каждый пункт состоит из четырех утверждений, указывающих на различные уровни серьезности конкретного симптома, имевшего место за последнюю неделю, от низкой (0) до высокой (3) серьезности.
Сумма баллов по всем 21 пункту дает одну депрессию с максимальной оценкой депрессии 63 балла.
|
12 месяцев
|
|
AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUDIT представляет собой анкету для самоотчета с 10 пунктами об употреблении алкоголя.
Они варьируются от 0 («Никогда») до 4 («Ежедневно»).
Элементы суммируются для получения общего балла от 0 (нет риска употребления алкоголя) до 40 (максимальный риск употребления алкоголя).
Первые три вопроса касаются употребления алкоголя, вопросы 4-6 об алкогольной зависимости и вопросы 7-10 о проблемах, связанных с алкоголем.
|
12 месяцев
|
|
SCID-5-S (Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5 - синдромальные расстройства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCID-5-S — это полуструктурированное клиническое интервью, проводимое врачом для оценки расстройств согласно DSM-5 (но не расстройств личности).
Всего он состоит из 14 модулей, что сопоставимо с DSM-5.
Пациентов оценивают по расстройству, в результате чего для каждого расстройства выставляется оценка «отсутствует/присутствует».
В этом исследовании мы используем модули текущий депрессивный эпизод, текущий маниакальный эпизод, текущее стойкое депрессивное расстройство, бред и галлюцинации, злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами, паническое расстройство, агорафобия, специфическая фобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, текущая анорексия. , булимия и компульсивное переедание.
|
12 месяцев
|
|
WHODAS 2.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WHODAS 2.0 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 36 пунктов, оценивающую ежедневную функцию активности и участия в течение 30 предыдущих дней, включая следующие шесть областей: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная деятельность и участие.
Ответы по каждому пункту варьируются от «без затруднений» (1) до «очень сложно» (5).
Ответы на шесть параметров взвешиваются и суммируются для получения общего балла от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
12 месяцев
|
|
EQ-5D-5L (EuroQOL — 5 измерений — 5 уровней)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Результатом ответа на каждый пункт является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, причем более высокие числа указывают на более серьезные проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Tic-P (опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TiC-P представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую прямые медицинские расходы и затраты на производительность из-за отсутствия на работе или снижения эффективности во время работы у пациентов с психическим расстройством.
Первая часть TiC-P включает 14 структурированных вопросов «да» или «нет» об использовании медицинских ресурсов, за каждым из которых следует вопрос об объеме медицинского потребления.
Вторая часть включает пять пунктов, касающихся отсутствия на работе, снижения эффективности труда и связанных с этим потерь производительности.
|
12 месяцев
|
|
NSSI (несуицидальное самоповреждение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скринер NSSI состоит из 7 пунктов с несколькими вариантами ответов, оценивающих несуицидальные членовредительства.
В случае утвердительных ответов на вопрос «Вы когда-нибудь делали что-либо из нижеперечисленного с целью умышленно причинить себе вред?» участие в NSSI определено.
|
12 месяцев
|
|
PAI-BOR (Шкала оценки личности - шкала пограничных черт)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала личностных характеристик-пограничных характеристик (PAI-BOR) представляет собой самоотчетную меру, оценивающую наличие и тяжесть ПРЛ.
BAI-BOR состоит из четырех подшкал по шесть пунктов в каждой, отражающих четыре основные характеристики ПРЛ: аффективная нестабильность, негативные отношения, проблемы с идентичностью и членовредительство.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале, от неверной (0) до очень истинной (3).
Суммарный балл PAI-BOR 38 и более указывает на наличие выраженных признаков ПРЛ, тогда как 60 и более баллов указывают на типичное пограничное функционирование личности.
|
12 месяцев
|
|
YSQ-75 (Анкета Young Schema - 75 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
YSQ-75 представляет собой анкету для самоотчетов из 75 пунктов, в которой оцениваются 15 схем: устойчивые во времени, личные и межличностные модели убеждений, чувств, ощущений и мыслей.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале от 1 = совершенно не соответствует действительности до 6 = идеально описывает меня.
Имеются данные об адекватных значениях валидности и надежности.
Хотя данные немногочисленны, они свидетельствуют о том, что уменьшение дисфункциональной схемы сопровождает уменьшение симптомов расстройства личности после ST.
|
12 месяцев
|
|
SMI-118 (Инвентаризация режима схемы - 118 элементов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SMI-118 представляет собой анкету для самоотчетов из 118 пунктов, оценивающую 14 режимов схемы, определяемых как «те схемы или операции схемы — адаптивные или неадаптивные — которые в настоящее время активны для человека».
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Сообщалось об адекватных психометрических свойствах.
Хотя данные немногочисленны, данные свидетельствуют о том, что снижение режима дисфункциональной схемы сопровождает уменьшение симптомов после ST.
Подобно редукции дисфункциональной схемы, данные свидетельствуют о том, что редукция режима дисфункциональной схемы сопровождает уменьшение симптомов расстройства личности после ST.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M. Cognitive therapy for post-traumatic stress disorder: development and evaluation. Behav Res Ther. 2005 Apr;43(4):413-31. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.006.
- Lanius RA, Vermetten E, Loewenstein RJ, Brand B, Schmahl C, Bremner JD, Spiegel D. Emotion modulation in PTSD: Clinical and neurobiological evidence for a dissociative subtype. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):640-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081168. Epub 2010 Apr 1.
- Nijdam MJ, de Vries GJ, Gersons BP, Olff M. Response to psychotherapy for posttraumatic stress disorder: the role of pretreatment verbal memory performance. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):e1023-8. doi: 10.4088/JCP.14m09438.
- van Rooij SJ, Kennis M, Vink M, Geuze E. Predicting Treatment Outcome in PTSD: A Longitudinal Functional MRI Study on Trauma-Unrelated Emotional Processing. Neuropsychopharmacology. 2016 Mar;41(4):1156-65. doi: 10.1038/npp.2015.257. Epub 2015 Aug 20.
- Cloitre M, Stovall-McClough KC, Miranda R, Chemtob CM. Therapeutic alliance, negative mood regulation, and treatment outcome in child abuse-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):411-6. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.411.
- Bryant RA, Felmingham K, Kemp A, Das P, Hughes G, Peduto A, Williams L. Amygdala and ventral anterior cingulate activation predicts treatment response to cognitive behaviour therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2008 Apr;38(4):555-61. doi: 10.1017/S0033291707002231. Epub 2007 Nov 16.
- Brewin CR, Andrews B, Valentine JD. Meta-analysis of risk factors for posttraumatic stress disorder in trauma-exposed adults. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):748-66. doi: 10.1037//0022-006x.68.5.748.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Clarke SB, Rizvi SL, Resick PA. Borderline personality characteristics and treatment outcome in cognitive-behavioral treatments for PTSD in female rape victims. Behav Ther. 2008 Mar;39(1):72-8. doi: 10.1016/j.beth.2007.05.002. Epub 2007 Oct 22.
- Frias A, Palma C. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and borderline personality disorder: a review. Psychopathology. 2015;48(1):1-10. doi: 10.1159/000363145. Epub 2014 Sep 9.
- Feeny NC, Zoellner LA, Foa EB. Treatment outcome for chronic PTSD among female assault victims with borderline personality characteristics: a preliminary examination. J Pers Disord. 2002 Feb;16(1):30-40. doi: 10.1521/pedi.16.1.30.22555.
- Hembree EA, Cahill SP, Foa EB. Impact of personality disorders on treatment outcome for female assault survivors with chronic posttraumatic stress disorder. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):117-27. doi: 10.1521/pedi.18.1.117.32767.
- Kredlow MA, Szuhany KL, Lo S, Xie H, Gottlieb JD, Rosenberg SD, Mueser KT. Cognitive behavioral therapy for posttraumatic stress disorder in individuals with severe mental illness and borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:86-93. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.045. Epub 2017 Jan 4.
- Roberts BW, Luo J, Briley DA, Chow PI, Su R, Hill PL. A systematic review of personality trait change through intervention. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):117-141. doi: 10.1037/bul0000088. Epub 2017 Jan 5.
- Raabe S, Ehring T, Marquenie L, Olff M, Kindt M. Imagery Rescripting as stand-alone treatment for posttraumatic stress disorder related to childhood abuse. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:170-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.03.013. Epub 2015 Apr 4.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Farrell JM, Shaw IA, Webber MA. A schema-focused approach to group psychotherapy for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Jun;40(2):317-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.01.002. Epub 2009 Jan 14. Erratum In: J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Apr 18;:
- Aarts I, Vriend C, Snoek A, van den End A, Blankers M, Beekman ATF, Dekker J, van den Heuvel OA, Thomaes K. Neural correlates of treatment effect and prediction of treatment outcome in patients with PTSD and comorbid personality disorder: study design. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2021 May 5;8(1):13. doi: 10.1186/s40479-021-00156-8.
- van den End A, Dekker J, Beekman ATF, Aarts I, Snoek A, Blankers M, Vriend C, van den Heuvel OA, Thomaes K. Clinical Efficacy and Cost-Effectiveness of Imagery Rescripting Only Compared to Imagery Rescripting and Schema Therapy in Adult Patients With PTSD and Comorbid Cluster C Personality Disorder: Study Design of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2021 Mar 19;12:633614. doi: 10.3389/fpsyt.2021.633614. eCollection 2021.
Полезные ссылки
- Multidisciplinaire richtlijn Angststoornissen (Derde revisie). Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een angststoornis. Trimbos-instituut.
- Landelijke Stuurgroep Multidisciplinaire Richtlijnontwikkeling (2008). Multidisciplinaire Richtlijn Persoonlijkheidsstoornissen, Trimbos Instituut, Utrecht.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSPER2018-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конкретного плана обмена пока нет, возможно, нейробиологические и (эпи)генетические данные будут переданы на более позднем этапе.
Пациентов просят подписать формы согласия на обмен данными в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .