Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia PTSD w porównaniu ze zintegrowanym leczeniem PTSD-PD u dorosłych pacjentów ze współistniejącym PTSD i CPD (PROSPER-C)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Arkin

Badanie przewidywania i wyników w PTSD i (skupisko C) zaburzeniach osobowości

Celem PROSPER-C jest zbadanie skuteczności ImR w porównaniu ze zintegrowanymi SFT-ImR u dorosłych pacjentów poszukujących leczenia ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniem osobowości klastra C (CPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) w dużym stopniu współwystępuje z zaburzeniami osobowości (PD), głównie z pogranicza (BPD) i zaburzeniami osobowości typu C (CPD). Nie jest jeszcze jasne, jakie leczenie jest najskuteczniejsze dla osób cierpiących zarówno na PTSD, jak i PD. Klinicyści coraz częściej preferują metody leczenia zespołu stresu pourazowego oparte na dowodach, takie jak odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) lub wyobraźnia i rescripting (ImR), ponieważ te metody leczenia są stosunkowo krótkie i istnieją pewne dowody na to, że współistniejące objawy chP mogą ustąpić w miarę Dobrze. Jednak co najmniej 30-44% pacjentów z PTSD nie reaguje w wystarczającym stopniu na leczenie PTSD lub jest wykluczonych z powodu myśli samobójczych lub samookaleczeń. Leczenie PD jest bardziej intensywne niż leczenie PTSD, np. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) i terapia skoncentrowana na schemacie (SFT). Istnieją pewne dowody na to, że zintegrowane leczenie PTSD-PD jest dwa razy skuteczniejsze niż samo leczenie PD, ale zintegrowane leczenie PTSD-PD nie jest jeszcze bezpośrednio porównywane z samym leczeniem PTSD. Niniejsze badanie zajmie się tą luką w wiedzy, w tym drugorzędnymi miernikami wyników w zakresie funkcjonowania, jakości życia i opłacalności.

W przypadku pacjentów ze współistniejącym PTSD i CPD, tylko ImRs zostaną porównane ze zintegrowanymi SFT-ImRs (PROSPER-C).

Psychologiczne (poznawcze, afektywne i relacyjne) i neurobiologiczne kandydujące predyktory i mediatory wyniku leczenia zostaną zbadane za pomocą paradygmatu uczenia maszynowego w celu opracowania przydatnego klinicznie i indywidualnego narzędzia do przewidywania wyniku leczenia. Przykładowymi predyktorami i mediatorami są poziom wykształcenia, pamięć robocza, hiper- i hipopobudzenie, przymierze terapeutyczne i wsparcie społeczne, stan spoczynku fMRI, fMRI zadanie twarzy emocjonalnej, poziomy kortyzolu w próbkach włosów oraz markery (epi)genetyczne.

W celu przewidywania neurobiologicznego podgrupa pacjentów zostanie poddana skanom MRI, podobnie jak zdrowi kontrolni jako osoby kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandia, 1180EB
        • Sinai Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (309.81) i
  • Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu C (unikający 301.82, zależny 301.6 i/lub obsesyjno-kompulsywny PD 301.4) lub co najmniej odpowiednio. 3, 4 i/lub 3 kryteria tych PD.

Aby kwalifikować się do badania, zarówno pacjenci, jak i zdrowi kontrolni (w przypadku skanów MRI) muszą:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mów / rozumiej wystarczająco po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza
  • Choroby współistniejące zakłócające leczenie lub randomizację (poważna agresja zewnętrzna, aspołeczna PD, utrudniające leczenie uzależnienie lub zaburzenia odżywiania, problemy somatyczne)
  • Pierwotna diagnoza paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej, narcystycznej, histrionicznej lub antyspołecznej PD
  • Upośledzenie umysłowe

Dodatkowe kryteria wykluczenia z częściowego badania MRI to:

  • Ciąża
  • Implanty metalowe (takie jak rozruszniki serca itp.);
  • Zaburzenia somatyczne zaburzające funkcjonowanie mózgu
  • Klaustrofobia
  • Stosowanie dużych dawek benzodiazepin

W przypadku zdrowych osób kontrolnych aktualna diagnoza psychiatryczna jest dodatkowym kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PTSD-ImRS
Leczenie zespołu stresu pourazowego
Behawioralne: ImRS
ImRs to terapia PTSD, która w szczególności odnosi się do niepokojących wspomnień traumatycznego wydarzenia i osobistego znaczenia wydarzenia i składa się z 12 do 18 sesji w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Zintegrowany SFT-ImRS
Zintegrowane leczenie PTSD-PD
Behawioralne: ImRS
ImRs to terapia PTSD, która w szczególności odnosi się do niepokojących wspomnień traumatycznego wydarzenia i osobistego znaczenia wydarzenia i składa się z 12 do 18 sesji w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
Behawioralne: SFT
SFT to metoda leczenia zaburzeń osobowości, która obejmuje co najmniej jedną sesję grupową tygodniowo przez okres jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny służący do oceny częstotliwości i nasilenia objawów PTSD DSM-5. Wywiad składa się z 30 pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą symptomatologię. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Podobnie, oceny nasilenia klastrów objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu klasterowi DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (pozycje 15-20). Wynik klastra objawów można również obliczyć dla dysocjacji, sumując pozycje 19 i 20. Aby spełnić kryteria diagnozy PTSD, wymagane jest co najmniej jedno kryterium B i jeden objaw z kryterium C oraz dwa objawy z kryterium D i E. Ponadto należy spełnić kryterium F i G.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCID-5-PD (ustrukturyzowany wywiad dotyczący zaburzeń osobowości DSM-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SCID-5-PD to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny obecności i nasilenia zaburzeń osobowości DSM-5. Diagnozy są dokonywane kategorycznie (obecność lub brak) lub wymiarowo (sumowanie ocen dla każdego objawu). Objawy są oceniane 0, 1 lub 2).
12 miesięcy
PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PCL-5 to skala objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie. Składa się z 20 pozycji, ocenianych od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Jest to sumowane dla całkowitej ciężkości PTSD zgłaszanej przez samych siebie, w zakresie od 0 (brak zgłaszanych przez siebie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca) do 80 (skrajne zgłaszane przez samych siebie objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca). Istnieją podskale dla różnych grup objawów PTSD; skupienie B (pytanie 1-5), C (6-7); D (8-14) i E (15-20).
12 miesięcy
OQ-45 (Kwestionariusz wyników-45)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OQ-45 to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólne funkcjonowanie i dolegliwości fizyczne w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 45 pozycji; 25 pozycji dotyczących objawów psychiatrycznych i 20 dotyczących funkcjonowania interpersonalnego, zawodowego i społecznego. Są one oceniane w skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Niektóre elementy należy odwrócić w punktacji. Istnieją cztery podskale: Dystres Objawowy (25 itemów); Relacje interpersonalne (11 pozycji) i Rola społeczna (9 pozycji). Wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
12 miesięcy
BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BDI to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie depresji. Każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń wskazujących na różne poziomy nasilenia konkretnego objawu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia, od niskiego (0) do wysokiego (3). Wyniki dla wszystkich 21 pozycji są sumowane, dając pojedynczą depresję, z maksymalnym wynikiem depresji wynoszącym 63.
12 miesięcy
AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUDIT jest kwestionariuszem samoopisowym, zawierającym 10 pozycji dotyczących używania alkoholu. Są to wartości od 0 („Nigdy”) do 4 („Codziennie”). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 (brak ryzyka alkoholowego) do 40 (maksymalne ryzyko alkoholowe). Pierwsze trzy pytania dotyczą spożywania alkoholu, pytania 4-6 dotyczą uzależnienia od alkoholu, a pytania 7-10 dotyczą problemów związanych z alkoholem.
12 miesięcy
SCID-5-S (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 – zespół zaburzeń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SCID-5-S to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzany przez klinicystę w celu oceny zaburzeń DSM-5 (ale nie zaburzeń osobowości). Składa się w sumie z 14 modułów, porównywalnych z DSM-5. Pacjenci są oceniani na podstawie zaburzenia, co daje wynik nieobecny/obecny dla każdego zaburzenia. W tym badaniu używamy modułów aktualny epizod depresyjny, aktualny epizod maniakalny, obecne uporczywe zaburzenie depresyjne, urojenia i halucynacje, nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji psychoaktywnych, lęk napadowy, agorafobia, fobia specyficzna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, obecna anoreksja , bulimia i zespół napadowego objadania się.
12 miesięcy
WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WHODAS 2.0 to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający codzienną funkcję aktywności i uczestnictwa w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujący następujące sześć domen: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo. Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od braku trudności (1) do ekstremalnej trudności (5). Odpowiedzi na sześć wymiarów są ważone i sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
12 miesięcy
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 wymiarów - 5 poziomów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedź na każdą pozycję daje w wyniku 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze problemy.
12 miesięcy
Tic-P (kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TiC-P jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym bezpośrednie koszty leczenia i koszty produktywności z powodu nieobecności w pracy lub obniżonej wydajności w pracy u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Pierwsza część TiC-P zawiera 14 ustrukturyzowanych pytań tak lub nie dotyczących korzystania z zasobów medycznych, po każdym następuje pytanie dotyczące wielkości konsumpcji medycznej. Druga część obejmuje pięć pozycji dotyczących absencji w pracy, obniżonej wydajności pracy i związanych z nią strat wydajności.
12 miesięcy
NSSI (samookaleczenie bez samobójstwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie przesiewowe NSSI składa się z 7 pozycji wielokrotnego wyboru oceniających samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego. W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie „Czy kiedykolwiek zrobiłeś/aś którąś z poniższych czynności w celu umyślnego wyrządzenia sobie krzywdy?” zaangażowanie w NSSI jest ustalone.
12 miesięcy
PAI-BOR (Inwentarz Oceny Osobowości – skala cech borderline)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR) jest narzędziem samoopisowym oceniającym obecność i nasilenie BPD. BAI-BOR składa się z czterech podskal po sześć pozycji każda, odzwierciedlających cztery główne cechy BPD: niestabilność afektywną, negatywne relacje, problemy z tożsamością i samookaleczanie. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, od fałszywego (0) do bardzo prawdziwego (3). Całkowity wynik PAI-BOR wynoszący 38 lub więcej wskazuje na obecność istotnych cech osobowości typu borderline, podczas gdy wynik 60 lub więcej wskazuje na typowe funkcjonowanie osobowości typu borderline.
12 miesięcy
YSQ-75 (kwestionariusz schematu Younga – 75 pozycji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
YSQ-75 to 75-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający 15 schematów: stabilne czasowo, osobiste i interpersonalne wzorce przekonań, uczuć, doznań i myśli. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali od 1 = Całkowicie nieprawdziwe o mnie do 6 = Doskonale mnie opisuje. Istnieją dowody na odpowiednie wartości ważności i wiarygodności. Chociaż jest ich niewiele, dowody sugerują, że redukcja schematów dysfunkcyjnych towarzyszy redukcji objawów zaburzeń osobowości po ST.
12 miesięcy
SMI-118 (inwentaryzacja w trybie schematu — 118 pozycji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SMI-118 to kwestionariusz samoopisowy składający się ze 118 pozycji, oceniający 14 trybów schematów, zdefiniowanych jako „te schematy lub operacje na schematach - adaptacyjne lub nieadaptacyjne - które są obecnie aktywne dla jednostki”. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze). Zgłoszono odpowiednie właściwości psychometryczne. Chociaż jest ich niewiele, dowody sugerują, że redukcja trybu dysfunkcyjnego schematu towarzyszy redukcji objawów po ST. Podobnie jak w przypadku redukcji schematów dysfunkcyjnych, dowody sugerują, że redukcja schematów dysfunkcyjnych towarzyszy redukcji objawów zaburzeń osobowości po ST.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkin

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSPER2018-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze konkretnego planu udostępniania, prawdopodobnie dane neurobiologiczne i (epi)genetyczne zostaną udostępnione na późniejszym etapie. Pacjenci proszeni są o podpisanie formularzy zgody na przyszłe udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj