Eficacia del tratamiento del TEPT en comparación con el tratamiento integrado del TEPT-TP en pacientes adultos con TEPT y CPD comórbidos (PROSPER-C)
6 de junio de 2023 actualizado por: Arkin
Estudio de predicción y resultados en PTSD y (Grupo C) Trastornos de la personalidad
El objetivo de PROSPER-C es estudiar la efectividad de los ImR en comparación con los SFT-ImR integrados en pacientes adultos que buscan tratamiento con PTSD comórbido y trastorno de personalidad del grupo C (CPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) tiene una alta comorbilidad con los trastornos de personalidad (TP), principalmente los trastornos de personalidad borderline (TLP) y del grupo C (CPD). Todavía no está claro qué tratamiento es más eficaz para quienes sufren tanto de TEPT como de EP. Hay una preferencia creciente en los médicos por los tratamientos de PTSD basados en evidencia, como Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) o Imaginación y reescritura (ImR), porque estos tratamientos son relativamente cortos y hay alguna evidencia de que los síntomas comórbidos de la EP pueden resolverse como Bueno. Sin embargo, al menos el 30-44% de los pacientes con PTSD no responden suficientemente a los tratamientos para el PTSD o son excluidos debido a tendencias suicidas o autolesiones. Los tratamientos de PD son más intensivos que los tratamientos de PTSD, p. Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y Terapia Centrada en Esquemas (SFT). Existe alguna evidencia de que el tratamiento integrado de PTSD-PD es dos veces más efectivo que el tratamiento de PD solo, pero el tratamiento integrado de PTSD-PD aún no se compara directamente con el tratamiento de PTSD solo. Este estudio abordará esta brecha de conocimiento, incluidas las medidas de resultado secundarias sobre el funcionamiento, la calidad de vida y la rentabilidad.
Para los pacientes con PTSD y CPD comórbidos, los ImR solo se compararán con los SFT-ImR integrados (PROSPER-C).
Se investigarán candidatos predictores y mediadores psicológicos (cognitivos, afectivos y relacionales) y neurobiológicos del resultado del tratamiento a través de un paradigma de aprendizaje automático, con el fin de desarrollar un instrumento de predicción clínicamente útil e individual del resultado del tratamiento. Ejemplos de predictores y mediadores son el nivel educativo, la memoria de trabajo, la hiper e hipoactivación, la alianza terapéutica y el apoyo social, la IRMf en estado de reposo, la IRMf de tarea emocional, los niveles de cortisol de muestras de cabello y los marcadores (epi)genéticos.
Para la predicción neurobiológica, un subgrupo de pacientes se someterá a resonancias magnéticas, al igual que los controles sanos como sujetos de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arne van den End, Msc
- Número de teléfono: 0031-20-5457200
- Correo electrónico: arne.vanden.end@sinaicentrum.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inga Aarts, MSc
- Número de teléfono: 00-31-20-5457200
- Correo electrónico: inga.aarts@sinaicentrum.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amstelveen, Noord-Holland, Países Bajos, 1180EB
- Sinai Centrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con PTSD (309.81), y
- Diagnosticado con un trastorno de personalidad del grupo C (por evitación 301.82, dependiente 301.6 y/o TP obsesivo-compulsivo 301.4), o al menos resp. 3, 4 y/o 3 criterios de estos PD.
Para ser elegible para el estudio, tanto los pacientes como los controles sanos (para las resonancias magnéticas) deben:
- Tener entre 18 y 65 años
- Dar consentimiento informado por escrito
- Habla / entiende holandés lo suficiente
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual
- Comorbilidad que interfiere con el tratamiento o la aleatorización (agresión externa grave, TP antisocial, tratamiento que interfiere con la adicción o los trastornos alimentarios, problemas somáticos)
- Diagnóstico primario de TP paranoide, esquizoide, esquizotípico, narcisista, histriónico o antisocial
- Retraso mental
Los criterios de exclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética son:
- El embarazo
- Implantes metálicos (como marcapasos, etc.);
- Trastornos somáticos que interfieren con el funcionamiento del cerebro
- Claustrofobia
- Uso de altas dosis de benzodiazepinas.
Para los controles sanos, el diagnóstico psiquiátrico actual es un criterio de exclusión adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TEPT-ImRS
Tratamiento de TEPT
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ImRs es un tratamiento de PTSD que aborda específicamente los recuerdos perturbadores del evento traumático y el significado personal del evento y consta de 12 a 18 sesiones en un máximo de 6 meses.
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Experimental: SFT-ImRS integrado
Tratamiento integrado TEPT-EP
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ImRs es un tratamiento de PTSD que aborda específicamente los recuerdos perturbadores del evento traumático y el significado personal del evento y consta de 12 a 18 sesiones en un máximo de 6 meses.
SFT es un tratamiento para los trastornos de la personalidad que requiere al menos una sesión grupal por semana, durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por el médico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CAPS-5 es una entrevista diagnóstica estructurada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT del DSM-5.
La entrevista consta de 30 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20).
También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20.
Para cumplir con los criterios para el diagnóstico de TEPT, se requieren al menos un síntoma del Criterio B y uno del Criterio C, y dos síntomas del Criterio D y E.
Además, se deben cumplir los Criterios F y G.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCID-5-PD (Entrevista Estructurada para Trastornos de Personalidad DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SCID-5-PD es una entrevista semiestructurada para evaluar la presencia y gravedad de los trastornos de personalidad del DSM-5.
Los diagnósticos se realizan de forma categórica (presente o ausente) o dimensional (sumando las calificaciones de cada síntoma).
Los síntomas se califican con 0, 1 o 2).
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12 meses
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PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PCL-5 es una escala de síntomas de TEPT autoinformada.
Consta de 20 ítems, puntuados de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Esto se suma para la gravedad total del PTSD autoinformado, rango de 0 (sin síntomas de PTSD autoinformados en el último mes) a 80 (síntomas de PTSD autoinformados extremos en el último mes).
Hay subescalas para los diferentes grupos de síntomas de TEPT; grupo B (pregunta 1-5), C (6-7); D (8-14) y E (15-20).
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12 meses
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OQ-45 (Cuestionario de resultados-45)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El OQ-45 es un cuestionario de autoinforme que mide el funcionamiento general y las molestias físicas durante la última semana.
Consta de 45 artículos; 25 ítems sobre síntomas psiquiátricos y 20 sobre funcionamiento interpersonal, ocupacional y social.
Estos se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre").
Algunos elementos deben invertirse en la puntuación.
Hay cuatro subescalas: angustia sintomática (25 ítems); Relaciones Interpersonales (11 ítems) y Rol Social (9 ítems).
Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
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12 meses
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BDI (inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El BDI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Cada elemento consta de cuatro afirmaciones que indican diferentes niveles de gravedad de un síntoma particular experimentado durante la última semana, que van desde una gravedad baja (0) hasta una gravedad alta (3).
Las puntuaciones de los 21 ítems se suman para producir una sola depresión, con una puntuación máxima de depresión de 63.
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12 meses
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AUDIT (Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El AUDIT es un cuestionario de autoinforme, con 10 ítems sobre consumo de alcohol.
Estos van desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("Diariamente").
Los elementos se suman para crear una puntuación total de 0 (sin riesgo de alcohol) a 40 (riesgo máximo de alcohol).
Las primeras tres preguntas son sobre consumo de alcohol, las preguntas 4-6 sobre dependencia del alcohol y las preguntas 7-10 sobre problemas relacionados con el alcohol.
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12 meses
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SCID-5-S (Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 - trastornos del síndrome)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SCID-5-S es una entrevista clínica semiestructurada administrada por un médico para evaluar los trastornos del DSM-5 (pero no los trastornos de la personalidad).
Consta de un total de 14 módulos, comparable al DSM-5.
Se evalúa a los pacientes según el trastorno, lo que da como resultado una puntuación de ausencia/presente para cada trastorno.
En este estudio, utilizamos los módulos episodio depresivo actual, episodio maníaco actual, trastorno depresivo persistente actual, delirios y alucinaciones, abuso de alcohol, abuso de sustancias, trastorno de pánico, agorafobia, fobia específica, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, anorexia actual , bulimia y trastorno por atracón.
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12 meses
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WHODAS 2.0 (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
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WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la función diaria de actividad y participación dentro de los 30 días anteriores, incluidos los siguientes seis dominios: Cognición, Movilidad, Autocuidado, Llevarse bien, Actividades de la vida y Participación.
Las respuestas de cada ítem van desde ninguna dificultad (1) hasta una dificultad extrema (5).
Las respuestas a las seis dimensiones se ponderan y suman para crear una puntuación total entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
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12 meses
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EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 Dimensiones - 5 Niveles)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La respuesta a cada ítem da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente; los números más altos indican problemas más graves.
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12 meses
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Tic-P (Cuestionario Trimbos/iMTA de costes asociados a enfermedades psiquiátricas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TiC-P es un cuestionario de autoinforme que evalúa los costos médicos directos y los costos de productividad debido a la ausencia del trabajo o la reducción de la eficiencia durante el trabajo en pacientes con un trastorno mental.
La primera parte del TiC-P incluye 14 preguntas estructuradas de sí o no sobre el uso de recursos médicos, cada una seguida de una pregunta sobre el volumen de consumo médico.
La segunda parte incluye cinco ítems sobre ausencia laboral, reducción de la eficiencia en el trabajo y pérdidas de productividad relacionadas.
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12 meses
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NSSI (autolesiones no suicidas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evaluador NSSI consta de 7 ítems de opción múltiple que evalúan las autolesiones no suicidas.
En caso de respuestas afirmativas al ítem '¿Alguna vez ha realizado alguno de los siguientes con el propósito de lastimarse intencionalmente?' se determina la participación en NSSI.
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12 meses
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PAI-BOR (Inventario de Evaluación de la Personalidad - Escala de rasgos límite)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala del Inventario de Evaluación de la Personalidad-Características Límite (PAI-BOR) es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad del TLP.
El BAI-BOR consta de cuatro subescalas de seis ítems cada una, que reflejan cuatro características principales del TLP: inestabilidad afectiva, relaciones negativas, problemas de identidad y autolesiones.
Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos, que van desde falso (0) hasta muy cierto (3).
Una puntuación PAI-BOR total de 38 o más indica la presencia de características significativas de TLP, mientras que una puntuación de 60 o más indica un funcionamiento límite típico de la personalidad.
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12 meses
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YSQ-75 (Cuestionario de esquema joven - 75 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El YSQ-75 es un cuestionario de autoinforme de 75 ítems que evalúa 15 esquemas: patrones de creencias, sentimientos, sensaciones y pensamientos temporalmente estables, personales e interpersonales.
Los ítems se califican en una escala de 6 puntos que van desde 1 = Completamente falso de mí hasta 6 = Me describe perfectamente.
Existe evidencia de valores adecuados de validez y confiabilidad.
Aunque escasa, la evidencia sugiere que la reducción del esquema disfuncional acompaña a la reducción de los síntomas del trastorno de personalidad después de ST.
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12 meses
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SMI-118 (Inventario de modo de esquema - 118 artículos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SMI-118 es un cuestionario de autoinforme de 118 elementos que evalúa 14 modos de esquema, definidos como "aquellos esquemas u operaciones de esquema, adaptativos o desadaptativos, que están actualmente activos para un individuo".
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (siempre).
Se han informado propiedades psicométricas adecuadas.
Aunque escasa, la evidencia sugiere que la reducción del modo de esquema disfuncional acompaña a la reducción de los síntomas después de ST.
Similar a la reducción del esquema disfuncional, la evidencia sugiere que la reducción del modo del esquema disfuncional acompaña a la reducción de los síntomas del trastorno de personalidad después de ST.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M. Cognitive therapy for post-traumatic stress disorder: development and evaluation. Behav Res Ther. 2005 Apr;43(4):413-31. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.006.
- Lanius RA, Vermetten E, Loewenstein RJ, Brand B, Schmahl C, Bremner JD, Spiegel D. Emotion modulation in PTSD: Clinical and neurobiological evidence for a dissociative subtype. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):640-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081168. Epub 2010 Apr 1.
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- van Rooij SJ, Kennis M, Vink M, Geuze E. Predicting Treatment Outcome in PTSD: A Longitudinal Functional MRI Study on Trauma-Unrelated Emotional Processing. Neuropsychopharmacology. 2016 Mar;41(4):1156-65. doi: 10.1038/npp.2015.257. Epub 2015 Aug 20.
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- Feeny NC, Zoellner LA, Foa EB. Treatment outcome for chronic PTSD among female assault victims with borderline personality characteristics: a preliminary examination. J Pers Disord. 2002 Feb;16(1):30-40. doi: 10.1521/pedi.16.1.30.22555.
- Hembree EA, Cahill SP, Foa EB. Impact of personality disorders on treatment outcome for female assault survivors with chronic posttraumatic stress disorder. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):117-27. doi: 10.1521/pedi.18.1.117.32767.
- Kredlow MA, Szuhany KL, Lo S, Xie H, Gottlieb JD, Rosenberg SD, Mueser KT. Cognitive behavioral therapy for posttraumatic stress disorder in individuals with severe mental illness and borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:86-93. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.045. Epub 2017 Jan 4.
- Roberts BW, Luo J, Briley DA, Chow PI, Su R, Hill PL. A systematic review of personality trait change through intervention. Psychol Bull. 2017 Feb;143(2):117-141. doi: 10.1037/bul0000088. Epub 2017 Jan 5.
- Raabe S, Ehring T, Marquenie L, Olff M, Kindt M. Imagery Rescripting as stand-alone treatment for posttraumatic stress disorder related to childhood abuse. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:170-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.03.013. Epub 2015 Apr 4.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Farrell JM, Shaw IA, Webber MA. A schema-focused approach to group psychotherapy for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Jun;40(2):317-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.01.002. Epub 2009 Jan 14. Erratum In: J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Apr 18;:
- Aarts I, Vriend C, Snoek A, van den End A, Blankers M, Beekman ATF, Dekker J, van den Heuvel OA, Thomaes K. Neural correlates of treatment effect and prediction of treatment outcome in patients with PTSD and comorbid personality disorder: study design. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2021 May 5;8(1):13. doi: 10.1186/s40479-021-00156-8.
- van den End A, Dekker J, Beekman ATF, Aarts I, Snoek A, Blankers M, Vriend C, van den Heuvel OA, Thomaes K. Clinical Efficacy and Cost-Effectiveness of Imagery Rescripting Only Compared to Imagery Rescripting and Schema Therapy in Adult Patients With PTSD and Comorbid Cluster C Personality Disorder: Study Design of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2021 Mar 19;12:633614. doi: 10.3389/fpsyt.2021.633614. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
- Multidisciplinaire richtlijn Angststoornissen (Derde revisie). Richtlijn voor de diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een angststoornis. Trimbos-instituut.
- Landelijke Stuurgroep Multidisciplinaire Richtlijnontwikkeling (2008). Multidisciplinaire Richtlijn Persoonlijkheidsstoornissen, Trimbos Instituut, Utrecht.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSPER2018-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no hay un plan concreto para compartir, posiblemente los datos neurobiológicos y (epi)genéticos se compartirán en una etapa posterior.
Se pide a los pacientes que firmen formularios de consentimiento para compartir datos en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .