Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PTSD-behandling jämfört med integrerad PTSD-PD-behandling hos vuxna patienter med komorbid PTSD och CPD (PROSPER-C)

6 juni 2023 uppdaterad av: Arkin

Förutsägelse- och resultatstudie i PTSD och (Kluster C) personlighetsstörningar

Målet med PROSPER-C är att studera effektiviteten av ImR jämfört med integrerade SFT-ImR hos behandlingssökande, vuxna patienter med komorbid PTSD och Cluster C Personality Disorder (CPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är mycket komorbid med personlighetsstörningar (PD), främst borderline (BPD) och kluster C personlighetsstörningar (CPD). Det är ännu inte klart vilken behandling som är mest effektiv för dem som lider av både PTSD och PD. Det finns en växande preferens hos läkare för evidensbaserade PTSD-behandlingar, såsom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) eller Imagination and Rescripting (ImRs), eftersom dessa behandlingar är relativt korta, och det finns vissa bevis för att samsjuka PD-symtom kan försvinna som väl. Minst 30-44 % PTSD-patienter svarar dock inte tillräckligt på PTSD-behandlingar eller är uteslutna på grund av suicidalitet eller självskada. PD-behandlingar är mer intensiva än PTSD-behandlingar, t.ex. Dialektisk beteendeterapi (DBT) och Schemafokuserad terapi (SFT). Det finns vissa bevis för att integrerad PTSD-PD-behandling är dubbelt så effektiv än enbart PD-behandling, men integrerad PTSD-PD-behandling jämförs ännu inte direkt med enbart PTSD-behandling. Denna studie kommer att ta itu med denna kunskapslucka, inklusive sekundära resultatmått på funktion, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

För patienter med komorbid PTSD och CPD kommer endast ImRs att jämföras med integrerade SFT-ImRs (PROSPER-C).

Psykologiska (kognitiva, affektiva och relationella) och neurobiologiska kandidatprediktorer och mediatorer av behandlingsresultat kommer att undersökas genom ett maskininlärningsparadigm, för att utveckla ett kliniskt användbart och individuellt prediktionsinstrument för behandlingsresultat. Exempel på prediktorer och mediatorer är utbildningsnivå, arbetsminne, hyper- och hypo-arousal, terapeutisk allians och socialt stöd, vilotillstånd fMRI, en emotionell ansiktsuppgift fMRI, kortisolnivåer från hårprover och (epi)genetiska markörer.

För den neurobiologiska förutsägelsen kommer en undergrupp av patienter att genomgå MR-undersökningar, liksom friska kontroller som kontrollpersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederländerna, 1180EB
        • Sinai Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med PTSD (309,81), och
  • Diagnostiserats med personlighetsstörning kluster C (undvikande 301,82, beroende 301,6 och/eller tvångssyndrom PD 301,4), eller åtminstone resp. 3, 4 och/eller 3 kriterier för dessa PD.

För att vara berättigade till studien måste både patienter och friska kontroller (för MRT-skanningar):

  • Vara mellan 18 och 65 år
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Tala / förstå holländska tillräckligt

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykos
  • Samsjuklighet som stör behandling eller randomisering (svår yttre aggression, antisocial PD, behandlingsstörande missbruk eller ätstörningar, somatiska problem)
  • Primär diagnos av paranoid, schizoid, schizotyp, narcissistisk, histrionisk eller antisocial PD
  • Utvecklingsstörd

Ytterligare uteslutningskriterier för MRT-delstudien är:

  • Graviditet
  • Metallimplantat (som pacemakers, etc.);
  • Somatiska störningar som stör hjärnans funktion
  • Klaustrofobi
  • Högdosanvändning av bensodiazepiner

För de friska kontrollerna är aktuell psykiatrisk diagnos ett ytterligare uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTSD-ImRS
PTSD-behandling
Beteende: ImRS
ImRs är en PTSD-behandling som specifikt tar upp de oroande minnena av den traumatiska händelsen och den personliga innebörden av händelsen och består av 12 till 18 sessioner under maximalt 6 månader.
Experimentell: Integrerad SFT-ImRS
Integrerad PTSD-PD-behandling
Beteende: ImRS
ImRs är en PTSD-behandling som specifikt tar upp de oroande minnena av den traumatiska händelsen och den personliga innebörden av händelsen och består av 12 till 18 sessioner under maximalt 6 månader.
Beteende: SFT
SFT är en behandling för personlighetsstörningar som tar minst en gruppsession per vecka, under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale)
Tidsram: 12 månader
CAPS-5 är en strukturerad diagnostisk intervju för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av DSM-5 PTSD-symtom. Intervjun består av 30 punkter, med högre poäng som tyder på svårare symtom. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. På liknande sätt beräknas CAPS-5-symtomklusterallvarlighetspoängen genom att summera de individuella postens allvarlighetsgrad för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20). En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20. För att uppfylla kriterierna för PTSD-diagnoser krävs minst ett kriterium B och ett kriterium C-symptom samt två kriterium D- och E-symtom. Vidare bör kriterierna F och G vara uppfyllda.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCID-5-PD (strukturerad intervju för DSM-5 personlighetsstörningar)
Tidsram: 12 månader
SCID-5-PD är en semistrukturerad intervju för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av DSM-5 personlighetsstörningar. Diagnoser ställs antingen kategoriskt (för närvarande eller frånvarande) eller dimensionellt (summa betygen för varje symptom. Symtomen är klassade 0, 1 eller 2).
12 månader
PCL-5 (PTSD checklista för DSM-5)
Tidsram: 12 månader
PCL-5 är en självrapporterad PTSD-symtomskala. Den består av 20 objekt, med poängen 0 ("inte alls") till 4 ("Extremt"). Detta summeras för total självrapporterad PTSD-allvarlighet, intervall 0 (inga självrapporterade PTSD-symtom under den senaste månaden) till 80 (extrema självrapporterade PTSD-symtom under den senaste månaden). Det finns underskalor för de olika PTSD-symptomklustren; kluster B (fråga 1-5), C (6-7); D (8-14) och E (15-20).
12 månader
OQ-45 (Resultat frågeformulär-45)
Tidsram: 12 månader
OQ-45 är ett självrapporterande frågeformulär som mäter allmän funktion och fysiska besvär under den senaste veckan. Den består av 45 föremål; 25 punkter om psykiatriska symtom och 20 om interpersonell, yrkesmässig och social funktion. Dessa betygsätts från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid"). Vissa objekt måste vändas i poängsättning. Det finns fyra underskalor: Symptomatisk nöd (25 poster); Interpersonella relationer (11 artiklar) och social roll (9 artiklar). En högre poäng indikerar sämre funktion.
12 månader
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader
BDI är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depression. Varje post består av fyra uttalanden som indikerar olika svårighetsgrad av ett visst symptom som upplevts under den senaste veckan, allt från låg (0) till hög (3) svårighetsgrad. Poäng för alla 21 objekt summeras för att ge en enda depression, med ett maximalt depressionspoäng på 63.
12 månader
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
Tidsram: 12 månader
REVISIONEN är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter om alkoholanvändning. Dessa sträcker sig från 0 ("Aldrig") till 4 ("Dagligen"). Posterna summeras för att skapa ett totalpoäng från 0 (ingen alkoholrisk) till 40 (maximal alkoholrisk). De tre första frågorna handlar om alkoholkonsumtion, fråga 4-6 om alkoholberoende och fråga 7-10 om alkoholrelaterade problem.
12 månader
SCID-5-S (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - syndrome disorders)
Tidsram: 12 månader
SCID-5-S är en semistrukturerad klinisk intervju som administreras av en läkare för att bedöma DSM-5-störningar (men inte personlighetsstörningar). Den består av totalt 14 moduler, jämförbara med DSM-5. Patienterna bedöms på sjukdomen, vilket resulterar i en poäng av frånvarande/närvaro för varje störning. I denna studie använder vi modulerna aktuell depressiv episod, aktuell manisk episod, aktuell persistent depressiv sjukdom, vanföreställningar & hallucinationer, alkoholmissbruk, drogmissbruk, panikångest, agorafobi, specifik fobi, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, aktuell anorexi , bulimi och hetsätningsstörning.
12 månader
WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
Tidsram: 12 månader
WHODAS 2.0 är ett självrapporteringsformulär med 36 artiklar som bedömer den dagliga funktionen av aktivitet och deltagande under de 30 föregående dagarna, inklusive följande sex domäner: Kognition, Mobilitet, Egenvård, Komma överens, Livsaktiviteter och Delaktighet. Svaren på varje punkt sträcker sig från ingen svårighet (1) till extrem svårighet (5). Svar på de sex dimensionerna viktas och summeras för att skapa en totalpoäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 100 (fullständig funktionshinder).
12 månader
EQ-5D-5L (EuroQOL - 5 dimensioner - 5 nivåer)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D-5L mäter hälsorelaterad livskvalitet och består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaret på varje post resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, med högre siffror som indikerar allvarligare problem.
12 månader
Tic-P (Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom)
Tidsram: 12 månader
TiC-P är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer direkta medicinska kostnader och produktivitetskostnader på grund av frånvaro från arbetet eller minskad effektivitet under arbetet hos patienter med psykisk störning. Den första delen av TiC-P innehåller 14 strukturerade ja eller nej-frågor om användningen av medicinska resurser, var och en följt av en fråga om volymen av medicinsk konsumtion. Den andra delen innehåller fem punkter om arbetsfrånvaro, minskad effektivitet i arbetet och relaterade produktivitetsförluster.
12 månader
NSSI (Non-Suicidal Self-Injury)
Tidsram: 12 månader
NSSI screener består av 7 flervalsobjekt som bedömer icke-suicidal självskada. I händelse av ett jakande svar på punkten "Har du någonsin gjort något av följande i syfte att avsiktligt skada dig själv?" engagemang i NSSI bestäms.
12 månader
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory- Borderline features scale)
Tidsram: 12 månader
Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR)-skalan är ett självrapporteringsmått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av BPD. BAI-BOR består av fyra underskalor med sex poster vardera, vilket återspeglar fyra huvudsakliga egenskaper hos BPD: affektiv instabilitet, negativa relationer, identitetsproblem och självskada. Varje objekt bedöms på en fyragradig skala, som sträcker sig från falskt (0) till mycket sant (3). En total PAI-BOR-poäng på 38 eller mer indikerar närvaron av signifikanta BPD-egenskaper, medan en poäng på 60 eller mer indikerar typisk borderline-personlighetsfunktion.
12 månader
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire - 75 objekt)
Tidsram: 12 månader
YSQ-75 är ett 75-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer 15 scheman: tidsmässigt stabila, personliga och interpersonella mönster av övertygelser, känslor, förnimmelser och tankar. Objekten betygsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 = Helt osant av mig till 6 = Beskriver mig perfekt. Det finns bevis för adekvata validitets- och reliabilitetsvärden. Även om det är sparsamt, tyder bevis på att dysfunktionell schemareduktion åtföljer symtomminskning av personlighetsstörningar efter ST.
12 månader
SMI-118 (Schema Mode Inventory - 118 Items)
Tidsram: 12 månader
SMI-118 är ett 118-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer 14 schemalägen, definierade som "dessa scheman eller schemaoperationer - adaptiva eller felaktiga - som för närvarande är aktiva för en individ". Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig skala från 1 (aldrig) till 6 (alltid). Adekvata psykometriska egenskaper har rapporterats. Även om det är sparsamt, tyder bevis på att minskning av dysfunktionell schemaläge åtföljer symtomminskning efter ST. I likhet med dysfunktionell schemareduktion, tyder bevis på att dysfunktionell schemalägesreduktion åtföljer personlighetsstörningssymptomreduktion efter ST.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkin

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROSPER2018-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen konkret plan för delning ännu, eventuellt kommer neurobiologiska och (epi)genetiska data att delas i ett senare skede. Patienterna uppmanas att underteckna samtyckesformulär för framtida datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på ImRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera