Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-kezelés hatékonysága a komorbid PTSD-ben és CPD-ben szenvedő felnőtt betegek integrált PTSD-PD-kezeléséhez képest (PROSPER-C)

2023. június 6. frissítette: Arkin

Előrejelzési és eredményvizsgálat a PTSD-ben és a (C klaszter) személyiségzavarokban

A PROSPER-C célja az ImR-ek hatékonyságának tanulmányozása az integrált SFT-ImR-ekhez képest olyan kezelésre vágyó, felnőtt betegeknél, akik komorbid PTSD-ben és C-csoportos személyiségzavarban (CPD) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) erősen komorbid a személyiségzavarokkal (PD), elsősorban a borderline (BPD) és a C klaszter személyiségzavarokkal (CPD). Még nem világos, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb azok számára, akik PTSD-ben és PD-ben is szenvednek. A klinikusok egyre inkább előnyben részesítik a bizonyítékokon alapuló PTSD-kezeléseket, mint például a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását (EMDR) vagy az Imagination and Rescripting (ImR-eket), mivel ezek a kezelések viszonylag rövidek, és van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a komorbid PD tünetek megszűnhetnek jól. Azonban a PTSD-ben szenvedő betegek legalább 30-44%-a nem reagál megfelelően a PTSD-kezelésekre, vagy kizárják őket öngyilkosság vagy önkárosítás miatt. A PD kezelések intenzívebbek, mint a PTSD kezelések, pl. Dialektikus viselkedésterápia (DBT) és sémaközpontú terápia (SFT). Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az integrált PTSD-PD kezelés kétszer olyan hatékony, mint az önmagában végzett PTSD-kezelés, de az integrált PTSD-PD kezelést még nem hasonlítják össze közvetlenül a PTSD kezeléssel. Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a tudásbeli hiányossággal, beleértve a működésre, az életminőségre és a költséghatékonyságra vonatkozó másodlagos eredménymutatókat is.

A komorbid PTSD-ben és CPD-ben szenvedő betegek esetében a csak ImR-eket az integrált SFT-ImR-ekkel (PROSPER-C) hasonlítják össze.

A kezelés kimenetelének pszichológiai (kognitív, affektív és relációs) és neurobiológiai prediktorait és mediátorait gépi tanulási paradigmán keresztül vizsgáljuk, annak érdekében, hogy a kezelés kimenetelének klinikailag hasznos és egyéni előrejelző eszközét fejlesszük ki. Példa előrejelzők és közvetítők az iskolai végzettség, a munkamemória, a hiper- és hipoarousal, a terápiás szövetség és a szociális támogatás, a nyugalmi állapotú fMRI, az érzelmi arcfeladat fMRI, a hajminták kortizolszintje és az (epi)genetikai markerek.

A neurobiológiai előrejelzéshez a betegek egy alcsoportja MRI-vizsgálaton megy keresztül, csakúgy, mint az egészséges kontrollok, mint kontroll alanyok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Hollandia, 1180EB
        • Sinai Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD-vel diagnosztizáltak (309.81), és
  • C klaszter személyiségzavarral diagnosztizáltak (avoidáns 301.82, dependens 301.6 és/vagy rögeszmés-kényszeres PD 301.4), vagy legalább ill. 3, 4 és/vagy 3 kritériuma ezeknek a PD-knek.

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, mind a betegeknek, mind az egészséges kontrolloknak (az MRI-vizsgálatokhoz) meg kell felelniük:

  • Legyen 18 és 65 év közötti
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Beszéljen/értsen megfelelően hollandul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichózis
  • A kezelést vagy a randomizációt zavaró komorbiditás (súlyos külső agresszió, antiszociális PD, kezelést zavaró függőség vagy étkezési zavarok, szomatikus problémák)
  • A paranoid, skizoid, skizotípusos, nárcisztikus, hisztrionikus vagy antiszociális PD elsődleges diagnózisa
  • Mentális retardáció

Az MRI részvizsgálat további kizárási kritériumai a következők:

  • Terhesség
  • Fém implantátumok (például pacemakerek stb.);
  • Az agy működését zavaró szomatikus rendellenességek
  • Klausztrofóbia
  • A benzodiazepinek nagy dózisú alkalmazása

Az egészséges kontrollok esetében a jelenlegi pszichiátriai diagnózis további kizárási feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PTSD-ImRS
PTSD kezelés
Viselkedési: ImRS
Az ImRs egy PTSD-kezelés, amely kifejezetten a traumás esemény nyugtalanító emlékeivel és az esemény személyes jelentésével foglalkozik, és 12-18 alkalomból áll, maximum 6 hónapon keresztül.
Kísérleti: Integrált SFT-ImRS
Integrált PTSD-PD kezelés
Viselkedési: ImRS
Az ImRs egy PTSD-kezelés, amely kifejezetten a traumás esemény nyugtalanító emlékeivel és az esemény személyes jelentésével foglalkozik, és 12-18 alkalomból áll, maximum 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: SFT
Az SFT a személyiségzavarok kezelése, amely hetente legalább egy csoportos foglalkozást vesz igénybe, egy éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAPS-5 (Klinicikus által kezelt PTSD skála)
Időkeret: 12 hónap
A CAPS-5 egy strukturált diagnosztikai interjú a DSM-5 PTSD tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére. Az interjú 30 tételből áll, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki. Hasonlóképpen, a CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetek egyedi elem súlyossági pontszámait: B kritérium (1-5. tétel); C. kritérium (6–7. pont); D. kritérium (8–14. pont); és az E. kritérium (15–20. tétel). A disszociációhoz a tünetcsoport pontszáma is kiszámítható a 19. és 20. tételek összegzésével. A PTSD diagnózisának kritériumainak teljesítéséhez legalább egy B és egy C kritérium tünet, valamint két D és E kritérium szükséges. Ezenkívül teljesülnie kell az F és a G kritériumnak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCID-5-PD (strukturált interjú DSM-5 személyiségzavarokhoz)
Időkeret: 12 hónap
A SCID-5-PD egy félig strukturált interjú a DSM-5 személyiségzavarok jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A diagnózist vagy kategorikusan (jelen vagy hiányzó) vagy dimenziósan (az egyes tünetek értékelése alapján) állítják fel. A tünetek besorolása 0, 1 vagy 2).
12 hónap
PCL-5 (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz)
Időkeret: 12 hónap
A PCL-5 egy önbeszámoló PTSD tünet skála. 20 elemből áll, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül") pontozva. Ezt a teljes önbeszámolt PTSD súlyosságra összegezzük, 0-tól 80-ig (szélsőségesen önjelentett PTSD-tünetek az elmúlt hónapban). Vannak alskálák a különböző PTSD tünetcsoportokhoz; klaszter B (1–5. kérdés), C (6–7); D (8-14) és E (15-20).
12 hónap
OQ-45 (Eredménykérdőív-45)
Időkeret: 12 hónap
Az OQ-45 egy önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hét általános működését és testi panaszait méri. 45 elemből áll; 25 tétel a pszichiátriai tünetekről és 20 az interperszonális, foglalkozási és szociális működésről. Ezek 0-tól ("Soha") 4-ig ("Majdnem mindig") vannak besorolva. Egyes elemeket meg kell fordítani a pontozásnál. Négy alskála van: Tüneti szorongás (25 tétel); Interperszonális kapcsolatok (11 elem) és Társadalmi szerep (9 elem). A magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
12 hónap
BDI (Beck depresszió leltár)
Időkeret: 12 hónap
A BDI egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a depresszió súlyosságát értékeli. Mindegyik elem négy állításból áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünet különböző súlyossági szintjét jelzik, az alacsony (0) és a magas (3) súlyosság között. A 21 elem pontszámait összeadva egyetlen depressziót kapunk, a maximális depressziós pontszámmal 63.
12 hónap
AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítására szolgáló teszt)
Időkeret: 12 hónap
Az ELLENŐRZÉS egy önbevallásos kérdőív, 10 tétellel az alkoholfogyasztásról. Ezek 0-tól ("Soha") 4-ig ("Napi") terjednek. A tételek összegzése 0-tól (nincs alkoholkockázat) 40-ig (maximális alkoholkockázat) terjedő összpontszámot eredményez. Az első három kérdés az alkoholfogyasztásra, a 4-6. kérdés az alkoholfüggőségre és a 7-10. kérdés az alkohollal kapcsolatos problémákra vonatkozik.
12 hónap
SCID-5-S (strukturált klinikai interjú DSM-5 rendellenességekhez – szindróma rendellenességek)
Időkeret: 12 hónap
A SCID-5-S egy klinikus által végzett félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 rendellenességek (de nem a személyiségzavarok) értékelésére. Összesen 14 modulból áll, összehasonlítható a DSM-5-tel. A betegeket a rendellenesség alapján értékelik, így minden rendellenességre egy hiányzó/jelen pontszámot adnak. Ebben a tanulmányban az aktuális depressziós epizód, aktuális mániás epizód, jelenlegi tartós depressziós rendellenesség, téveszmék és hallucinációk, alkoholfogyasztás, kábítószer-használat, pánikbetegség, agorafóbia, specifikus fóbia, generalizált szorongásos zavar, kényszeres-kényszeres zavar, jelenlegi anorexia modulokat használjuk. , bulimia és falási zavar.
12 hónap
WHODAS 2.0 (Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve)
Időkeret: 12 hónap
A WHODAS 2.0 egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a tevékenység és a részvétel napi funkcióját az előző 30 napon belül, beleértve a következő hat területet: Megismerés, Mobilitás, Öngondoskodás, Ismerkedés, Élettevékenységek és Részvétel. Az egyes tételekre adott válaszok a nehézség nélkülitől (1) a rendkívüli nehézségig (5) terjednek. A hat dimenzióra adott válaszokat súlyozzuk és összegezzük, így 0 (nincs rokkantság) és 100 (teljes fogyatékosság) közötti összpontszámot kapunk.
12 hónap
EQ-5D-5L (EuroQOL – 5 méret – 5 szint)
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az egyes tételekre adott válasz egy 1 jegyű számot eredményez, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, a magasabb számok pedig súlyosabb problémákat jeleznek.
12 hónap
Tic-P (Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegségekkel kapcsolatos költségekhez)
Időkeret: 12 hónap
A TiC-P egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a közvetlen egészségügyi költségeket és a termelékenységi költségeket a munkából való távolmaradás vagy a munkavégzés közbeni csökkent hatékonyság miatt mentális zavarban szenvedő betegeknél. A TiC-P első része 14 strukturált igen vagy nem kérdést tartalmaz az orvosi erőforrások felhasználására vonatkozóan, mindegyiket az orvosi fogyasztás mennyiségére vonatkozó kérdés követi. A második rész öt tételt tartalmaz a munkahelyi hiányzásokról, a csökkentett munkahelyi hatékonyságról és a kapcsolódó termelékenységi veszteségekről.
12 hónap
NSSI (nem öngyilkos önsérülés)
Időkeret: 12 hónap
Az NSSI-szűrő 7 feleletválasztós elemből áll, amelyek értékelik a nem öngyilkos önsérülést. Igenlő válasz esetén a 'Tette-e valaha az alábbiak bármelyikét azzal a céllal, hogy szándékosan megsértse magát?' elkötelezett az NSSI-ben.
12 hónap
PAI-BOR (Personality Assessment Inventory – Borderline Features skála)
Időkeret: 12 hónap
A Personality Assessment Inventory-Borderline Features (PAI-BOR) skála egy önbeszámoló mérőszám, amely a BPD jelenlétét és súlyosságát értékeli. A BAI-BOR négy, egyenként hat elemből álló alskálából áll, amelyek a BPD négy fő jellemzőjét tükrözik: érzelmi instabilitás, negatív kapcsolatok, identitásproblémák és önsértés. Minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, a hamistól (0) a nagyon igazig (3) terjed. A 38-as vagy annál nagyobb összpontszámú PAI-BOR pontszám jelentős BPD-jellemzők jelenlétét jelzi, míg a 60-as vagy annál nagyobb pontszám tipikus határvonalbeli személyiségműködést jelez.
12 hónap
YSQ-75 (Young Schema Questionnaire – 75 elem)
Időkeret: 12 hónap
Az YSQ-75 egy 75 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 15 sémát mér fel: a hiedelmek, érzések, érzések és gondolatok időbelileg stabil, személyes és interperszonális mintáit. A tételek értékelése egy 6 fokú skálán történik, amely 1-től = teljesen valótlan tőlem 6-ig = tökéletesen leír engem. Bizonyíték van a megfelelő érvényességi és megbízhatósági értékekre. Bár ritka, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a diszfunkcionális séma csökkenése kíséri a személyiségzavar tüneteinek csökkenését ST után.
12 hónap
SMI-118 (Sémamód készlet – 118 tétel)
Időkeret: 12 hónap
Az SMI-118 egy 118 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 14 sémamódot értékel, amelyek meghatározása szerint „azok a sémák vagy sémaműveletek – adaptív vagy maladaptív –, amelyek jelenleg aktívak az egyén számára”. Minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 6-ig (mindig) terjed. Megfelelő pszichometriai tulajdonságokról számoltak be. Bár ritka, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a diszfunkcionális sémamód-csökkentés az ST utáni tünetek csökkenését kíséri. A diszfunkcionális sémaredukcióhoz hasonlóan a bizonyítékok arra utalnak, hogy a diszfunkcionális sémamód csökkenése kíséri a személyiségzavar tüneteinek csökkenését ST után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkin

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc
Ziekenhuis Amstelland
Meander Medisch Centrum
Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands
Stichting Steunfonds Joodse Geestelijke Gezondheidszorg (SSF JGG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Thomaes, MD/PhD, Sinai Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROSPER2018-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megosztásra még nincs konkrét terv, esetleg neurobiológiai és (epi)genetikai adatok egy későbbi szakaszban kerülnek megosztásra. Kérjük a betegeket, hogy írják alá a hozzájárulási űrlapot a jövőbeni adatmegosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ImRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel