- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834428
IText til ICOUGH: Forbedring af ambulation af kirurgiske patienter gennem tekstbeskeder
Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, der evaluerer, om tekstbeskeder øger patienters overholdelse af ambulation (specifikt minde patienter om at komme ud af sengen tre eller flere gange dagligt), som er en komponent i en protokol kaldet ICOUGH, som er en mnemonik, der står for : Incitamentspirometri (en åndedrætsanordning, der udvider lungerne), Hoste og dyb vejrtrækning, Mundhygiejne (f.eks. ved hjælp af en tandbørste), Forståelse (patient- og familieuddannelse), At stå ud af sengen mindst tre gange dagligt og Head-of -sengehøjde for at forhindre kvælning; hvert bogstav repræsenterer trin i en protokol udviklet ved Boston Medical Center (BMC), der har vist sig at reducere lungerelaterede komplikationer ved operation. Andre resultater, herunder hyppighed af ambulation, smertescore, antal besøgende pr. dag, elevation af sengehovedet, undervisning om vigtigheden af ambulation og fald vil også blive vurderet. Hypotesen er, at en påmindelses-sms om at bevæge sig vil forbedre disse resultater over tid.
Selvom ICOUGH-protokollen er gavnlig for patienter og sundhedsfaciliteter, er den nogle gange både vanskelig at implementere og opretholde på et akuthospital, fordi: (1) patientens motivation svinger og er den vigtigste determinant for patientambulering (2) den er stærkt afhængig af sygeplejersker at både uddanne patienter og derefter holde dem ansvarlige over for protokollen, (3) et ugunstigt forhold mellem sygeplejerske og patient, (4) høj indlæggelsesomsætning for elektive kirurgiske tilfælde og (5) en aldrende babyboomer-population - en højere mængde af ældre patienter med højere risiko vil kræve mere tid og opmærksomhed pr. sygeplejerske. Derfor kan brug af SMS-påmindelser fremme bedre patient-, familie- og udbyderengagement og overholdelse af ambulation, hvilket kan forbedre resultaterne og reducere sundhedsudgifterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekomplikationer (f.eks. lungebetændelse, uplanlagt intubation og forlænget varighed af ventilatorstøtte) opstår efter omkring 1-2 % af operationerne i USA, hvilket fører til betydelig sygelighed, længder af hospitalsophold og omkostninger, måske så meget som $50.000 i udgifter for den nødvendige ekstra pleje. Imidlertid kan mange af disse komplikationer forebygges, og ICOUGH-protokollen har vist sig at påvirke pulmonale postoperative komplikationer. Det har vist sig at forbedre patienternes udfald ved at reducere postoperativ lungebetændelse med 38 %, uplanlagte intubationer med 40 % og alle uønskede udfald med 40 %; over $5 millioner i omkostningsbesparelser for BMC i en toårig periode har ledsaget forbedrede patientresultater.
Men på trods af dens effektivitet, udgør akuthospitalet, specifikt et sikkerhedsnethospital, udfordringer for ICOUGH-protokollens bæredygtighed. ICOUGH kræver uddannelse af patienter over et antal tidspunkter og holder dem ansvarlige for at overholde protokollen. Sygeplejersker repræsenterer én kilde til uddannelse, selvom andre kliniske krav konkurrerer om sygeplejerskernes tid og opmærksomhed. Akuthospitaler står over for høj indlæggelsesudskiftning for elektive operationer og må kæmpe med en aldrende befolkning, der oversættes til et større antal ældre patienter med højere risiko, som kan kræve mere tid og opmærksomhed pr. sygeplejerske. Derudover ville ikke-elektive operationspatienter, såsom dem indlagt fra akutmodtagelsen, ikke have modtaget ICOUGH-protokolundervisning. Patienter, der indlægges på hospitalet efter akut- og traumeoperationer, har dog størst risiko for at få lungekomplikationer og har størst gavn af disse indgreb. Disse patienter er ikke altid optimeret til operation på grund af deres akutte forhold, og de modtager normalt ikke den ICOUGH-uddannelse, som patienterne har forud for elektive operationer. Derudover mangler patienterne også væsentlig motivation på grund af alvoren af deres præsentation og smerteniveau til at ambulere, medmindre de bliver mindet om det.
For at løse disse udfordringer inden for BMC og lette implementering af ambulationsprotokol, bæredygtighed og skalering i andre institutioner, udviklede forskerholdet en patientcentreret måde at fremme patient-, familie- og udbyderens bedre engagement med og overholdelse af ICOUGH protokol, specifikt ambulation. I dette pilotstudie vil patienter blive randomiseret til at modtage en tekstbesked én gang om dagen for at minde dem om at ambulere tre eller flere gange hver dag ud over ICOUGH-uddannelsen eller for at modtage ICOUGH-uddannelsen uden SMS-påmindelser. Alle deltagere vil dagligt blive kontaktet af et forskerholdsmedlem for at indsamle data om udfaldsmålene, og hver deltager i den eksperimentelle sms-arm vil blive interviewet ved hospitalsudskrivning for at indhente deres mening om sms-påmindelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af alle køn på enhver kirurgisk service på Boston Medical Center
- engelsktalende
- Evne til at læse på 5. klassetrin
- Kan ambulere, med eller uden assistance
- Besiddelse af en personlig mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicappede eller blinde
- Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom eller manglende evne til at udføre alle foranstaltningerne i ICOUGH-protokollen
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen SMS-kontrol
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage undervisning om ICOUGH-protokollen, som inkluderer vigtigheden af ambulation.
|
Der vil blive givet undervisning om ICOUGH-protokollen, som omfatter: Incitamentspirometri (en åndedrætsanordning, der udvider lungerne), Hoste og dyb vejrtrækning, Mundhygiejne (f.eks. brug af en tandbørste), Forståelse (patient- og familieuddannelse), At komme ud af sengen mindst tre gange dagligt, og hoved-of-seng elevation for at forhindre kvælning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tekstbeskedintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage daglige SMS-påmindelser om at ambulere på hospitalet ud over undervisning om ICOUGH-protokollen, som inkluderer vigtigheden af ambulation.
|
Der vil blive givet undervisning om ICOUGH-protokollen, som omfatter: Incitamentspirometri (en åndedrætsanordning, der udvider lungerne), Hoste og dyb vejrtrækning, Mundhygiejne (f.eks. brug af en tandbørste), Forståelse (patient- og familieuddannelse), At komme ud af sengen mindst tre gange dagligt, og hoved-of-seng elevation for at forhindre kvælning.
En tekstbesked vil blive sendt én gang dagligt (mellem middag og kl. 15.00) for at minde deltagerne om at ambulere mindst 3 gange hver dag, mens de er indlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af ambulering dagligt under indlæggelse
Tidsramme: baseline og 10 dage
|
Hyppigheden af ambulering vil blive sporet for hver deltager hver dag efter deres indlæggelse efter ICOUGH-uddannelse.
Ambulation er defineret som at forlade en patients værelse.
|
baseline og 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauskala to gange dagligt under indlæggelse
Tidsramme: To gange dagligt indtil hospitalsudskrivelse eller i maksimalt 10 dage
|
Deltagerne vil blive spurgt to gange dagligt (morgen og aften) indtil udskrivelsen: "På en skala fra 1-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte, hvad er din smerte nu?" Lavere score er mere gunstige.
|
To gange dagligt indtil hospitalsudskrivelse eller i maksimalt 10 dage
|
|
Antal deltagere, der modtog ambulationsundervisning under indlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller hospitalsdag #10
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget undervisning om vigtigheden af ambulation under indlæggelse.
|
Ved hospitalsudskrivning eller hospitalsdag #10
|
|
Daglig stolbrug under indlæggelse
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor mange gange de sidder i stolen på deres værelse hver dag.
|
Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
|
Antal daglige besøgende under indlæggelse
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange besøgende de havde under indlæggelsen
|
Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
|
Antal besøgende, der hjalp deltagerne med at ambulere
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange besøgende der hjalp dem med at gå.
|
Dagligt indtil hospitalsudskrivning eller i maks. 10 dage
|
|
Nytteværdien af sms'erne i forsøgsgruppen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller hospitalsdag #10
|
Ved udskrivelsen vil deltagerne i forsøgsarmen blive interviewet om deres mening om sms'erne.
De kvalitative svar vil blive analyseret for temaer og indhold.
|
Ved hospitalsudskrivning eller hospitalsdag #10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Rosenkranz, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .