- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03834428
IText for ICOUGH: Kirurgisten potilaiden liikkuvuuden parantaminen tekstiviestien avulla
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen, jossa arvioidaan, lisääkö tekstiviestien lähettäminen potilaiden sitoutumista ambulaatioon (erityisesti muistuttamaan potilaita nousemaan sängystä vähintään kolme kertaa päivässä), joka on osa protokollaa nimeltä ICOUGH, joka on muistomerkki, joka tarkoittaa : Kannustava spirometria (keuhkoja laajentava hengityslaite), yskiminen ja syvähengitys, suuhygienia (esim. hammasharjalla), ymmärtäminen (potilas- ja perhekasvatus), sängystä nouseminen vähintään kolme kertaa päivässä ja päällikkö -sängyn korotus tukehtumisen estämiseksi jokainen kirjain edustaa Boston Medical Centerissä (BMC) kehitetyn protokollan vaiheita, joiden on osoitettu vähentävän leikkauksen keuhkoihin liittyviä komplikaatioita. Arvioidaan myös muita tuloksia, mukaan lukien kävelytiheys, kipupisteet, kävijöiden määrä päivässä, sängyn pään korkeus, liikkumisen tärkeyttä koskeva koulutus ja kaatumiset. Oletuksena on, että muistutustekstiviesti liikkumiseen parantaa näitä tuloksia ajan myötä.
Vaikka ICOUGH-protokolla on hyödyllinen potilaille ja terveydenhuollon laitoksille, se on joskus vaikea toteuttaa ja ylläpitää akuuttihoidon sairaalassa, koska: (1) potilaan motivaatio vaihtelee ja on avaintekijä potilaan liikkumisessa (2) se on vahvasti riippuvainen sairaanhoitajista. sekä kouluttaa potilaita että pitää heidät vastuullisina protokollan noudattamisesta, (3) epäsuotuisa sairaanhoitaja-potilassuhde, (4) korkea laitoshoitojen vaihtuvuus valinnaisissa leikkaustapauksissa ja (5) ikääntyvä suuret ikäluokat - suurempi määrä vanhemmat, riskialttiit potilaat tarvitsevat enemmän aikaa ja huomiota sairaanhoitajaa kohden. Siksi tekstiviestimuistutusten käyttö voi edistää potilaiden, perheen ja palveluntarjoajan parempaa sitoutumista ja ambulanssin noudattamista, mikä voi parantaa tuloksia ja vähentää terveydenhuoltomenoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokomplikaatioita (esim. keuhkokuume, suunnittelematon intubaatio ja pitkittynyt hengitystuki) esiintyy noin 1-2 % leikkauksista Yhdysvalloissa, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen, sairaalahoidon pituuteen ja kustannuksiin, ehkä jopa 50 000 dollaria. tarvittavaa lisähoitoa varten. Monet näistä komplikaatioista ovat kuitenkin estettävissä, ja ICOUGH-protokollan on osoitettu vaikuttavan keuhkoihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Sen on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia vähentämällä postoperatiivista keuhkokuumetta 38 %, suunnittelemattomia intubaatioita 40 % ja kaikkia haittavaikutuksia 40 %; Yli 5 miljoonan dollarin kustannussäästöt BMC:lle kahden vuoden aikana ovat parantaneet potilaiden tuloksia.
Mutta tehokkuudestaan huolimatta akuuttihoidon sairaalaympäristö, erityisesti turvaverkkosairaalaympäristö, asettaa haasteita ICOUGH-protokollan kestävyydelle. ICOUGH edellyttää potilaiden koulutusta useissa aikapisteissä ja pitää heidät vastuussa protokollan noudattamisesta. Sairaanhoitajat ovat yksi koulutuslähde, vaikka muut kliiniset vaatimukset kilpailevat hoitajien ajasta ja huomiosta. Akuuttihoidon sairaaloissa on suuri laitoshoitojen vaihtuvuus valinnaisten leikkausten vuoksi, ja niiden on kamppailtava väestön ikääntymisen kanssa, mikä johtaa siihen, että iäkkäitä, riskialttiita potilaita, jotka saattavat tarvita enemmän aikaa ja huomiota sairaanhoitajaa kohden, on enemmän. Lisäksi ei-elektiiviset leikkauspotilaat, kuten ensiapuosastolta tulleet, eivät olisi saaneet ICOUGH-protokollakoulutusta. Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hätä- ja traumaleikkausten jälkeen, on kuitenkin suurin riski saada keuhkokomplikaatioita ja he hyötyvät eniten näistä toimenpiteistä. Nämä potilaat eivät aina ole optimoituja leikkaukseen akuuttien olosuhteiden vuoksi, eivätkä he yleensä saa potilaiden ICOUGH-koulutusta ennen elektiivisiä leikkausta. Lisäksi potilailta puuttuu myös merkittävä motivaatio esiintymisen vakavuuden ja kiputason vuoksi liikkua ilman muistutusta.
Vastatakseen näihin haasteisiin BMC:ssä ja helpottaakseen ambulaatioprotokollan käyttöönottoa, kestävyyttä ja skaalausta muissa laitoksissa, tutkimusryhmä kehitti hoitopisteeseen perustuvan, potilaskeskeisen tavan edistää potilaiden, perheen ja palveluntarjoajien parempaa sitoutumista hoitoon ja niiden noudattamista. ICOUGH-protokolla, erityisesti ambulaatio. Tässä pilottitutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä tekstiviestin muistuttamaan heitä liikkumaan vähintään kolme kertaa päivässä ICOUGH-koulutuksen lisäksi tai vastaanottamaan ICOUGH-koulutusta ilman tekstimuistutuksia. Tutkimusryhmän jäsen ottaa päivittäin yhteyttä kaikkiin osallistujiin kerätäkseen tietoja tulosmittauksista, ja jokaista kokeellisen tekstiviestiryhmän osallistujaa haastatellaan sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, jotta he voivat kysyä mielipiteensä tekstiviestimuistutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaikista sukupuolista missä tahansa Boston Medical Centerin kirurgisessa palvelussa
- englantia puhuva
- Lukukyky 5. luokkatasolla
- Pystyy liikkumaan avun kanssa tai ilman
- Henkilökohtainen matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammainen tai sokea
- Neuromuskulaarinen sairaus tai kyvyttömyys suorittaa kaikkia ICOUGH-protokollan toimenpiteitä
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei tekstiviestien hallintaa
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta ICOUGH-protokollasta, joka sisältää ambuloinnin tärkeyden.
|
Koulutetaan ICOUGH-protokollasta, joka sisältää: kannustava spirometria (keuhkoja laajentava hengityslaite), yskiminen ja syvähengitys, suuhygienia (esimerkiksi hammasharjan käyttö), ymmärrys (potilas- ja perhekasvatus), sängystä nouseminen vähintään kolme kertaa päivässä ja sängynpään nosto tukehtumisen estämiseksi.
|
KOKEELLISTA: Tekstiviestiinterventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia sairaalassa liikkumisesta ICOUGH-protokollaa koskevan koulutuksen lisäksi, joka sisältää ambuloinnin tärkeyden.
|
Koulutetaan ICOUGH-protokollasta, joka sisältää: kannustava spirometria (keuhkoja laajentava hengityslaite), yskiminen ja syvähengitys, suuhygienia (esimerkiksi hammasharjan käyttö), ymmärrys (potilas- ja perhekasvatus), sängystä nouseminen vähintään kolme kertaa päivässä ja sängynpään nosto tukehtumisen estämiseksi.
Tekstiviesti lähetetään kerran päivässä (puolenpäivän ja 15 välisenä aikana) muistuttamaan osallistujia liikkumaan vähintään 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ambulointitiheydessä päivittäin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 päivää
|
Kuljetustiheyttä seurataan jokaisen osallistujan osalta jokaisena sairaalahoitopäivänä ICOUGH-koulutuksen jälkeen.
Ambulaatio määritellään potilaan huoneesta poistumiseksi.
|
lähtötilanne ja 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tasoasteikko kahdesti päivässä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Osallistujilta kysytään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kotiutukseen asti: "Mikä on kipusi nyt asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu?" Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
|
Kaksi kertaa päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ambulaatiokoulutusta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai sairaalapäivänä 10
|
Osallistujilta kysytään, saivatko he koulutusta ambuloinnin tärkeydestä sairaalahoidossa.
|
Sairaalasta poistuttaessa tai sairaalapäivänä 10
|
Päivittäinen tuolin käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta kertaa he istuvat tuolilla huoneessaan joka päivä.
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Päivittäisten vierailijoiden määrä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta kävijää heillä oli sairaalahoidossa
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Kävijöiden määrä, jotka auttoivat osallistujia liikkumaan
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Osallistujilta kysytään, kuinka moni vierailija auttoi heitä liikkumaan.
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 10 päivää
|
Tekstiviestien hyödyllisyys koeryhmässä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai sairaalapäivänä 10
|
Kotiutuksen yhteydessä kokeellisen ryhmän osallistujia haastatellaan heidän mielipiteistään tekstiviesteistä.
Laadullisia vastauksia analysoidaan teemoittain ja sisällöllisesti.
|
Sairaalasta poistuttaessa tai sairaalapäivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Rosenkranz, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICOUGH-protokolla
-
Boston Medical CenterPeruutettuKeuhkokuume | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiotYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat