- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03834428
IText pro ICOUGH: Zlepšení pohybu chirurgických pacientů prostřednictvím textových zpráv
Vyšetřovatelé plánují provést studii, která vyhodnotí, zda textové zprávy zvyšují adherenci pacientů k chůzi (konkrétně připomínají pacientům, aby vstali z postele třikrát nebo vícekrát denně), což je jedna složka protokolu zvaného ICOUGH, což je mnemotechnická pomůcka, která znamená : Incentivní spirometrie (dýchací přístroj, který rozšiřuje plíce), Kašel a hluboké dýchání, Ústní hygiena (například pomocí zubního kartáčku), Porozumění (vzdělávání pacienta a rodiny), Vstávání z postele alespoň třikrát denně a Hlava -vyvýšení postele, aby se zabránilo udušení; každé písmeno představuje kroky protokolu vyvinutého v Boston Medical Center (BMC), které prokazatelně snižuje komplikace související s plicními operacemi. Hodnotit se budou i další výsledky, včetně frekvence chůze, skóre bolesti, počtu návštěvníků za den, nadmořské výšky lůžka, poučení o důležitosti chůze a pádů. Hypotéza spočívá v tom, že textová zpráva s upozorněním na ambulantní jízdu časem zlepší tyto výsledky.
I když je protokol ICOUGH přínosný pro pacienty a zdravotnická zařízení, je někdy obtížné zavést a udržet v nemocnici akutní péče, protože: (1) motivace pacientů kolísá a je klíčovým determinantem chůze pacientů (2) závisí do značné míry na sestrách edukovat pacienty a následně je vést k zodpovědnosti vůči protokolu, (3) nepříznivý poměr mezi sestrami a pacienty, (4) vysoká fluktuace hospitalizovaných pacientů u elektivních chirurgických případů a (5) stárnoucí populace baby boomu – vyšší objem starší pacienti s vyšším rizikem budou vyžadovat více času a pozornosti na jednu sestru. Využití připomenutí pomocí textových zpráv proto může podpořit lepší zapojení pacienta, rodiny a poskytovatele a dodržování chůze, což může zlepšit výsledky a snížit výdaje na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní komplikace (např. zápal plic, neplánovaná intubace a prodloužené trvání ventilační podpory) se vyskytují po přibližně 1–2 % operací ve Spojených státech, což vede k významné morbiditě, délce hospitalizace a nákladům, které mohou dosahovat až 50 000 USD. za potřebnou další péči. Mnoha z těchto komplikací je však možné předejít a bylo prokázáno, že protokol ICOUGH ovlivňuje plicní pooperační komplikace. Bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky pacientů snížením pooperační pneumonie o 38 %, neplánovaných intubací o 40 % a všech nepříznivých výsledků o 40 %; více než 5 milionů dolarů v úsporách nákladů pro BMC za dvouleté období doprovázelo zlepšení výsledků pacientů.
Navzdory své účinnosti však nemocniční prostředí akutní péče, konkrétně nemocniční prostředí záchranné sítě, představuje výzvy pro udržitelnost protokolu ICOUGH. ICOUGH vyžaduje edukaci pacientů v několika časových bodech a činí je odpovědnými za dodržování protokolu. Sestry představují jeden zdroj vzdělání, i když o čas a pozornost sester soupeří jiné klinické požadavky. Nemocnice akutní péče se potýkají s vysokou fluktuací hospitalizovaných pacientů kvůli elektivním operacím a musí se potýkat se stárnoucí populací, která se promítá do vyššího počtu starších pacientů s vyšším rizikem, kteří mohou vyžadovat více času a pozornosti na sestru. Kromě toho by pacienti s neelektivním chirurgickým zákrokem, jako jsou ti, kteří byli přijati z pohotovostního oddělení, nedostali edukaci o protokolu ICOUGH. Nicméně pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice po urgentních a traumatických operacích, jsou vystaveni největšímu riziku plicních komplikací a mají z těchto intervencí největší prospěch. Tito pacienti nejsou vždy optimalizováni pro operaci kvůli jejich akutním okolnostem a obvykle se jim nedostává edukace ICOUGH, jakou mají pacienti před elektivními operacemi. Kromě toho pacienti také postrádají významnou motivaci kvůli závažnosti jejich projevu a míře bolesti k chůzi, pokud nejsou připomenuti.
Aby se vypořádal s těmito výzvami v rámci BMC a usnadnil implementaci, udržitelnost a škálování ambulančních protokolů v jiných institucích, výzkumný tým vyvinul bod péče, zaměřený na pacienta, jak podporovat lepší zapojení pacienta, rodiny a poskytovatele a dodržování protokol ICOUGH, konkrétně ambulantní. V této pilotní studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali jednou denně textovou zprávu, která jim připomene, aby kromě edukace ICOUGH chodili třikrát nebo vícekrát denně, nebo aby dostali edukaci ICOUGH bez textových upomínek. Všichni účastníci budou denně kontaktováni členem výzkumného týmu, aby shromáždili údaje o výsledných měřeních, a každý účastník experimentální větve s textovými zprávami bude po propuštění z nemocnice dotazován na jejich názor na upomínky pomocí textových zpráv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech pohlaví na jakékoli chirurgické službě v Boston Medical Center
- anglicky mluvící
- Schopnost číst na úrovni 5. třídy
- Schopnost chodit, s pomocí nebo bez pomoci
- Vlastnictví osobního mobilního telefonu, který může přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Zrakově postižení nebo nevidomí
- Přítomnost nervosvalového onemocnění nebo neschopnost provést všechna opatření v protokolu ICOUGH
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné ovládání textových zpráv
Účastníci randomizovaní do této větve získají vzdělání o protokolu ICOUGH, který zahrnuje důležitost chůze.
|
Bude poskytnuto vzdělávání o protokolu ICOUGH, který zahrnuje: Incentivní spirometrii (dýchací přístroj, který rozšiřuje plíce), Kašel a hluboké dýchání, Ústní hygienu (například pomocí zubního kartáčku), Porozumění (vzdělávání pacienta a rodiny), Vstávání z postele alespoň třikrát denně a nadmořskou výšku lůžka, aby se zabránilo udušení.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence textových zpráv
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, že mají chodit v nemocnici, a kromě toho se poučí o protokolu ICOUGH, který zahrnuje důležitost chůze.
|
Bude poskytnuto vzdělávání o protokolu ICOUGH, který zahrnuje: Incentivní spirometrii (dýchací přístroj, který rozšiřuje plíce), Kašel a hluboké dýchání, Ústní hygienu (například pomocí zubního kartáčku), Porozumění (vzdělávání pacienta a rodiny), Vstávání z postele alespoň třikrát denně a nadmořskou výšku lůžka, aby se zabránilo udušení.
Jednou denně (mezi polednem a 15:00) bude zaslána textová zpráva, která účastníkům připomene, aby během hospitalizace chodili alespoň 3krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence chůze denně během hospitalizace
Časové okno: základní a 10 dní
|
Frekvence chůze bude sledována u každého účastníka každý den jeho hospitalizace po edukaci ICOUGH.
Chůze je definována jako opuštění pokoje pacienta.
|
základní a 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice úrovně bolesti dvakrát denně během hospitalizace
Časové okno: Dvakrát denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Účastníci budou do propuštění dvakrát denně (ráno a večer) dotázáni: "Na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest, jaká je vaše bolest nyní?" Nižší skóre je příznivější.
|
Dvakrát denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Počet účastníků, kteří byli během hospitalizace edukováni v ambulantním režimu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo v den nemocnice č. 10
|
Účastníci budou dotázáni, zda získali nějaké vzdělání o důležitosti chůze během hospitalizace.
|
Při propuštění z nemocnice nebo v den nemocnice č. 10
|
Každodenní používání křesla během hospitalizace
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Účastníci budou dotázáni, kolikrát denně sedí na židli ve svém pokoji.
|
Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Počet denních návštěvníků během hospitalizace
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Účastníci budou dotázáni, kolik návštěvníků měli během hospitalizace
|
Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Počet návštěvníků, kteří účastníkům pomáhali při chůzi
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Účastníci budou dotázáni, kolik návštěvníků jim pomohlo při chůzi.
|
Denně až do propuštění z nemocnice nebo maximálně po dobu 10 dnů
|
Užitečnost textových zpráv v experimentální skupině
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo v den nemocnice č. 10
|
Při propuštění budou účastníci experimentální části dotazováni na jejich názory na textové zprávy.
Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska témat a obsahu.
|
Při propuštění z nemocnice nebo v den nemocnice č. 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Rosenkranz, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol ICOUGH
-
Boston Medical CenterStaženoZápal plic | Pooperační komplikaceSpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy