- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834428
IText For ICOUGH: Improving Ambulation of Surgical Pasients Through Text Messaging
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie som evaluerer om tekstmeldinger øker pasientens overholdelse av ambulasjon (spesifikt minner pasienter på å komme seg ut av sengen tre eller flere ganger daglig), som er en komponent i en protokoll som kalles ICOUGH, som er en mnemonikk som står for : Incentivspirometri (en pusteanordning som utvider lungene), Hoste og dyp pusting, Munnhygiene (for eksempel ved hjelp av en tannbørste),Forståelse (pasient- og familieutdanning), Komme seg ut av sengen minst tre ganger daglig, og Head-of -sengehøyde for å forhindre kvelning; hver bokstav representerer trinn i en protokoll utviklet ved Boston Medical Center (BMC) vist å redusere lungerelaterte komplikasjoner ved kirurgi. Andre utfall, inkludert frekvens av ambulering, smertescore, antall besøkende per dag, elevasjon av sengehode, opplæring om viktigheten av ambulasjon og fall vil også bli vurdert. Hypotesen er at en SMS-påminnelse om å gå vil forbedre disse resultatene over tid.
Selv om ICOUGH-protokollen er gunstig for pasienter og helseinstitusjoner, er den noen ganger både vanskelig å implementere og opprettholde på et akuttsykehus, fordi: (1) pasientens motivasjon svinger og er nøkkeldeterminanten for pasientambulering (2) den er sterkt avhengig av sykepleiere å både utdanne pasienter og deretter holde dem ansvarlige for protokollen, (3) en ugunstig sykepleier-til-pasient-forhold, (4) høy innlagte pasientomsetning for elektive kirurgiske tilfeller, og (5) en aldrende babyboomer-populasjon - et høyere volum av eldre pasienter med høyere risiko vil kreve mer tid og oppmerksomhet per sykepleier. Derfor kan bruk av tekstmeldingspåminnelser fremme bedre pasient-, familie- og leverandørengasjement og overholdelse av ambulering, noe som kan forbedre resultatene og redusere helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekomplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, ikke-planlagt intubasjon og forlenget varighet av ventilasjonsstøtte) oppstår etter omtrent 1-2 % av operasjonene i USA, noe som fører til betydelig sykelighet, lengder på sykehusopphold og kostnader, kanskje så mye som $50 000 i utgifter for nødvendig tilleggspleie. Imidlertid kan mange av disse komplikasjonene forebygges, og ICOUGH-protokollen har vist seg å påvirke pulmonale postoperative komplikasjoner. Det har vist seg å forbedre pasientresultatene ved å redusere postoperativ lungebetennelse med 38 %, ikke-planlagte intubasjoner med 40 % og alle uønskede utfall med 40 %; over 5 millioner dollar i kostnadsbesparelser for BMC i en toårsperiode har fulgt forbedret pasientresultat.
Men til tross for dens effektivitet, gir akuttsykehusmiljøet, spesielt et sikkerhetsnett-sykehus, utfordringer for ICOUGH-protokollens bærekraft. ICOUGH krever opplæring av pasienter over en rekke tidspunkter og holder dem ansvarlige for å overholde protokollen. Sykepleiere representerer én kilde til utdanning, selv om andre kliniske krav konkurrerer om sykepleiernes tid og oppmerksomhet. Akuttsykehus står overfor høy utskifting av døgnpasienter for elektive operasjoner og må kjempe med en aldrende befolkning som betyr et høyere volum av eldre pasienter med høyere risiko som kan kreve mer tid og oppmerksomhet per sykepleier. I tillegg ville ikke-elektiv kirurgipasienter, som de som ble innlagt fra akuttmottaket, ikke ha fått ICOUGH-protokollutdanning. Pasienter som legges inn på sykehus etter akutt- og traumeoperasjoner har imidlertid størst risiko for å få lungekomplikasjoner og vil ha størst utbytte av disse intervensjonene. Disse pasientene er ikke alltid optimalisert for kirurgi på grunn av deres akutte omstendigheter, og de mottar vanligvis ikke ICOUGH-utdanningen som pasientene har før elektive operasjoner. I tillegg mangler pasienter også betydelig motivasjon på grunn av alvoret i presentasjonen og smertenivået til å ambulere med mindre de blir påminnet.
For å takle disse utfordringene innen BMC og lette implementering av ambulasjonsprotokoller, bærekraft og skalering i andre institusjoner, utviklet forskerteamet en pasientsentrert måte å fremme bedre engasjement for pasient, familie og leverandør med og etterlevelse av ICOUGH-protokollen, spesielt ambulasjon. I denne pilotstudien vil pasienter bli randomisert til å motta en tekstmelding en gang om dagen for å minne dem på å ambulere tre eller flere ganger hver dag i tillegg til ICOUGH-utdanningen eller å motta ICOUGH-undervisningen uten tekstpåminnelser. Alle deltakere vil bli kontaktet daglig av et forskningsteammedlem for å samle inn data om utfallsmålene, og hver deltaker i den eksperimentelle tekstmeldingsarmen vil bli intervjuet ved utskrivning fra sykehuset for å be om deres mening om tekstmeldingspåminnelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn på enhver kirurgisk tjeneste ved Boston Medical Center
- engelsktalende
- Evne til å lese på 5. trinn
- Kan ambulere, med eller uten assistanse
- Besittelse av en personlig mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Synshemmet eller blind
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom eller manglende evne til å utføre alle tiltakene i ICOUGH-protokollen
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen tekstmeldingskontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil få opplæring om ICOUGH-protokollen som inkluderer viktigheten av ambulasjon.
|
Det vil bli gitt opplæring om ICOUGH-protokollen som inkluderer: Incentivspirometri (en pusteanordning som utvider lungene), Hoste og dyp pusting, Munnhygiene (for eksempel bruk av tannbørste), Forståelse (pasient- og familieopplæring), Komme ut av sengen minst tre ganger daglig, og løftehodet for å forhindre kvelning.
|
EKSPERIMENTELL: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta daglige SMS-påminnelser om å ambulere på sykehuset i tillegg til opplæring om ICOUGH-protokollen som inkluderer viktigheten av ambulering.
|
Det vil bli gitt opplæring om ICOUGH-protokollen som inkluderer: Incentivspirometri (en pusteanordning som utvider lungene), Hoste og dyp pusting, Munnhygiene (for eksempel bruk av tannbørste), Forståelse (pasient- og familieopplæring), Komme ut av sengen minst tre ganger daglig, og løftehodet for å forhindre kvelning.
En tekstmelding vil bli sendt én gang daglig (mellom kl. 12.00 og 15.00) for å minne deltakerne om å ambulere minst 3 ganger hver dag mens de er innlagt på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hyppigheten av ambulering daglig under sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og 10 dager
|
Ambulasjonsfrekvensen vil spores for hver deltaker hver dag av sykehusinnleggelsen etter ICOUGH-utdanning.
Ambulasjon er definert som å forlate pasientens rom.
|
baseline og 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivåskala to ganger daglig under sykehusinnleggelse
Tidsramme: To ganger daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Deltakerne vil bli spurt to ganger daglig (om morgenen og kvelden) frem til utskrivning, "På en skala fra 1-10, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg, hva er smerten din nå?" Lavere score er mer gunstig.
|
To ganger daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Antall deltakere som mottok ambulasjonsundervisning under innleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning eller sykehusdag #10
|
Deltakerne vil bli spurt om de har fått noen form for opplæring om viktigheten av ambulasjon mens de er innlagt på sykehus.
|
Ved utskrivning eller sykehusdag #10
|
Daglig stolbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange ganger de sitter i stolen på rommet sitt hver dag.
|
Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Antall daglige besøkende under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange besøkende de hadde mens de var innlagt på sykehus
|
Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Antall besøkende som hjalp deltakerne med å gå
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange besøkende som hjalp dem med å gå.
|
Daglig frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 10 dager
|
Nytteverdien av tekstmeldingene i forsøksgruppen
Tidsramme: Ved utskrivning eller sykehusdag #10
|
Ved utskrivning vil deltakerne i den eksperimentelle armen bli intervjuet om deres meninger om tekstmeldingene.
De kvalitative svarene vil bli analysert for tema og innhold.
|
Ved utskrivning eller sykehusdag #10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Rosenkranz, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICOUGH-protokoll
-
Boston Medical CenterTilbaketrukketLungebetennelse | Postoperative komplikasjonerForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina