- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834428
IText für ICOUGH: Verbesserung der Gehfähigkeit von chirurgischen Patienten durch Textnachrichten
Die Ermittler planen die Durchführung einer Studie, in der untersucht wird, ob Textnachrichten die Gehfähigkeit der Patienten erhöhen (insbesondere die Patienten daran erinnern, dreimal oder öfter täglich aus dem Bett aufzustehen), was eine Komponente eines Protokolls namens ICOUGH ist, das eine Mnemonik ist, die für steht : Incentive-Spirometrie (ein Beatmungsgerät, das die Lunge erweitert), Husten und tiefes Atmen, Mundhygiene (z. B. mit einer Zahnbürste), Verstehen (Patienten- und Familienaufklärung), mindestens dreimal täglich aus dem Bett aufstehen und Head-of -Betterhöhung, um ein Ersticken zu verhindern; jeder Buchstabe steht für Schritte eines Protokolls, das am Boston Medical Center (BMC) entwickelt wurde und nachweislich lungenbedingte Komplikationen der Operation verringert. Andere Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit des Gehens, des Schmerzwertes, der Anzahl der Besucher pro Tag, der Höhe des Kopfendes des Bettes, der Aufklärung über die Bedeutung des Gehens und der Stürze, werden ebenfalls bewertet. Die Hypothese ist, dass eine Erinnerungs-SMS zum Gehen diese Ergebnisse im Laufe der Zeit verbessern wird.
Das ICOUGH-Protokoll ist zwar für Patienten und Gesundheitseinrichtungen von Vorteil, aber in einem Akutkrankenhaus manchmal sowohl schwierig umzusetzen als auch aufrechtzuerhalten, da: (1) die Patientenmotivation schwankt und die entscheidende Determinante für die Gehfähigkeit des Patienten ist (2) es stark auf das Pflegepersonal angewiesen ist Patienten aufzuklären und sie dann für das Protokoll verantwortlich zu machen, (3) ein ungünstiges Verhältnis von Pflegekräften zu Patienten, (4) eine hohe stationäre Fluktuation für elektive chirurgische Fälle und (5) eine alternde Baby-Boomer-Bevölkerung – ein höheres Volumen an Ältere Patienten mit höherem Risiko benötigen mehr Zeit und Aufmerksamkeit pro Pflegekraft. Daher kann die Verwendung von SMS-Erinnerungen ein besseres Engagement von Patienten, Familien und Anbietern sowie die Einhaltung der Gehfähigkeit fördern, was die Ergebnisse verbessern und die Gesundheitsausgaben senken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkomplikationen (z. B. Lungenentzündung, ungeplante Intubation und verlängerte Dauer der Beatmungsunterstützung) treten nach etwa 1–2 % der Operationen in den Vereinigten Staaten auf, was zu erheblicher Morbidität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosten von möglicherweise bis zu 50.000 US-Dollar führt für die notwendige Zusatzpflege. Viele dieser Komplikationen sind jedoch vermeidbar, und das ICOUGH-Protokoll wirkt sich nachweislich auf postoperative Lungenkomplikationen aus. Es hat sich gezeigt, dass es die Patientenergebnisse verbessert, indem es die postoperative Pneumonie um 38 %, ungeplante Intubationen um 40 % und alle unerwünschten Folgen um 40 % verringert; Über 5 Millionen US-Dollar an Kosteneinsparungen für BMC in einem Zeitraum von zwei Jahren gingen mit verbesserten Patientenergebnissen einher.
Aber trotz seiner Wirksamkeit stellt das Akutkrankenhaus, insbesondere ein Krankenhaus mit Sicherheitsnetz, Herausforderungen für die Nachhaltigkeit des ICOUGH-Protokolls dar. ICOUGH erfordert eine Schulung der Patienten über eine Reihe von Zeitpunkten und verpflichtet sie zur Einhaltung des Protokolls. Pflegekräfte stellen eine Quelle der Ausbildung dar, obwohl andere klinische Anforderungen um die Zeit und Aufmerksamkeit der Pflegekräfte konkurrieren. Akutkrankenhäuser sehen sich einer hohen stationären Fluktuation bei Wahloperationen gegenüber und müssen sich mit einer alternden Bevölkerung auseinandersetzen, die zu einer höheren Anzahl älterer Patienten mit höherem Risiko führt, die möglicherweise mehr Zeit und Aufmerksamkeit pro Pflegekraft benötigen. Darüber hinaus hätten Patienten mit nicht elektiven Operationen, wie z. B. diejenigen, die von der Notaufnahme aufgenommen wurden, keine Schulung zum ICOUGH-Protokoll erhalten. Patienten, die nach Not- und Unfalloperationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben jedoch das größte Risiko, Lungenkomplikationen zu erleiden, und profitieren am meisten von diesen Eingriffen. Diese Patienten sind aufgrund ihrer akuten Umstände nicht immer für eine Operation optimiert, und sie erhalten normalerweise nicht die ICOUGH-Schulung, die Patienten vor elektiven Operationen erhalten. Darüber hinaus fehlt den Patienten aufgrund der Ernsthaftigkeit ihrer Präsentation und des Schmerzniveaus eine signifikante Motivation, um zu gehen, wenn sie nicht daran erinnert werden.
Um diese Herausforderungen innerhalb von BMC anzugehen und die Implementierung, Nachhaltigkeit und Skalierung von Ambulanzprotokollen in anderen Einrichtungen zu erleichtern, entwickelte das Forschungsteam einen patientenorientierten Point-of-Care-Weg, um ein besseres Engagement von Patienten, Familien und Anbietern mit und Einhaltung zu fördern ICOUGH-Protokoll, insbesondere Gehfähigkeit. In dieser Pilotstudie werden die Patienten randomisiert, um einmal täglich eine Textnachricht zu erhalten, um sie zusätzlich zur ICOUGH-Schulung dreimal oder öfter am Gehen zu erinnern, oder um die ICOUGH-Schulung ohne Texterinnerungen zu erhalten. Alle Teilnehmer werden täglich von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um Daten zu den Ergebnismessungen zu sammeln, und jeder Teilnehmer des experimentellen SMS-Arms wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt, um seine Meinung zu den SMS-Erinnerungen einzuholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller Geschlechter in jedem chirurgischen Dienst im Boston Medical Center
- Englisch sprechend
- Lesefähigkeit auf dem Niveau der 5. Klasse
- Gehfähig, mit oder ohne Hilfe
- Besitz eines persönlichen Mobiltelefons, das Textnachrichten empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- Sehbehindert oder blind
- Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung oder Unfähigkeit, alle Maßnahmen des ICOUGH-Protokolls durchzuführen
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine SMS-Steuerung
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Schulung über das ICOUGH-Protokoll, das die Bedeutung der Gehfähigkeit einschließt.
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Es wird eine Aufklärung über das ICOUGH-Protokoll bereitgestellt, das Folgendes umfasst: Incentive-Spirometrie (ein Beatmungsgerät, das die Lunge erweitert), Husten und tiefes Atmen, Mundhygiene (z. B. mit einer Zahnbürste), Verstehen (Patienten- und Familienaufklärung), Aufstehen aus dem Bett mindestens dreimal täglich und Anheben des Kopfendes des Bettes, um ein Ersticken zu verhindern.
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EXPERIMENTAL: SMS-Intervention
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Aufklärung über das ICOUGH-Protokoll, das die Bedeutung des Gehens beinhaltet, tägliche SMS-Erinnerungen, um im Krankenhaus zu gehen.
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Es wird eine Aufklärung über das ICOUGH-Protokoll bereitgestellt, das Folgendes umfasst: Incentive-Spirometrie (ein Beatmungsgerät, das die Lunge erweitert), Husten und tiefes Atmen, Mundhygiene (z. B. mit einer Zahnbürste), Verstehen (Patienten- und Familienaufklärung), Aufstehen aus dem Bett mindestens dreimal täglich und Anheben des Kopfendes des Bettes, um ein Ersticken zu verhindern.
Einmal täglich (zwischen 12 und 15 Uhr) wird eine Textnachricht gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, während des Krankenhausaufenthalts mindestens dreimal täglich zu gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen Gehhäufigkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Tage
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Die Häufigkeit des Gehens wird für jeden Teilnehmer an jedem Tag seines Krankenhausaufenthalts nach der ICOUGH-Schulung verfolgt.
Unter Gehen versteht man das Verlassen eines Patientenzimmers.
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Grundlinie und 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpegelskala zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung zweimal täglich (morgens und abends) gefragt: „Auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, was sind Ihre Schmerzen jetzt?“ Niedrigere Werte sind günstiger.
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Zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Gehschulung erhalten haben
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 10. Krankenhaustag
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie während des Krankenhausaufenthalts eine Aufklärung über die Bedeutung der Gehfähigkeit erhalten haben.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 10. Krankenhaustag
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Tägliche Stuhlbenutzung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie jeden Tag auf dem Stuhl in ihrem Zimmer sitzen.
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Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Anzahl der täglichen Besucher während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Besucher sie während des Krankenhausaufenthalts hatten
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Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Anzahl der Besucher, die den Teilnehmern beim Gehen geholfen haben
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Besucher ihnen beim Gehen geholfen haben.
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Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 10 Tage
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Nützlichkeit der Textnachrichten in der Experimentalgruppe
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 10. Krankenhaustag
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Bei der Entlassung werden die Teilnehmer des experimentellen Arms zu ihrer Meinung zu den Textnachrichten befragt.
Die qualitativen Antworten werden thematisch und inhaltlich analysiert.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 10. Krankenhaustag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Rosenkranz, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38265
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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