- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03834428
IText dla ICOUGH: Poprawa poruszania się pacjentów chirurgicznych za pomocą wiadomości tekstowych
Badacze planują przeprowadzić badanie, które oceni, czy wiadomości tekstowe zwiększają przestrzeganie przez pacjentów zasad poruszania się (w szczególności przypominanie pacjentom o wstawaniu z łóżka trzy lub więcej razy dziennie), co jest jednym z elementów protokołu zwanego ICOUGH, który jest mnemonikiem oznaczającym : Spirometria bodźcowa (urządzenie do oddychania, które rozszerza płuca), Kaszel i głębokie oddychanie, Higiena jamy ustnej (na przykład za pomocą szczoteczki do zębów), Zrozumienie (edukacja pacjenta i rodziny), Wstawanie z łóżka co najmniej trzy razy dziennie i Kierownik -podniesienie łóżka zapobiegające zakrztuszeniu; każda litera reprezentuje etapy protokołu opracowanego w Boston Medical Center (BMC), który wykazał zmniejszenie powikłań chirurgicznych związanych z płucami. Oceniane będą również inne wyniki, w tym częstotliwość chodzenia, ocena bólu, liczba odwiedzających dziennie, wysokość wezgłowia łóżka, edukacja na temat znaczenia chodzenia i upadki. Hipoteza jest taka, że wiadomość tekstowa przypominająca o konieczności poruszania się poprawi te wyniki z czasem.
Chociaż protokół ICOUGH jest korzystny dla pacjentów i placówek służby zdrowia, czasami jest trudny do wdrożenia i utrzymania w szpitalu intensywnej terapii, ponieważ: (1) motywacja pacjenta jest zmienna i jest kluczowym wyznacznikiem poruszania się pacjenta (2) w dużym stopniu zależy od pielęgniarek zarówno edukować pacjentów, jak i zobowiązywać ich do przestrzegania protokołu, (3) niekorzystny stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów, (4) duża rotacja pacjentów hospitalizowanych w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych oraz (5) starzejąca się populacja wyżu demograficznego – większa liczba starsi pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka będą wymagali więcej czasu i uwagi przypadającej na pielęgniarkę. Dlatego wykorzystanie przypomnień SMS może promować lepsze zaangażowanie pacjentów, ich rodzin i świadczeniodawców oraz przestrzeganie zasad poruszania się, co może poprawić wyniki i zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania płucne (np. zapalenie płuc, nieplanowana intubacja i przedłużony czas wspomagania wentylacji) występują po około 1-2% operacji w Stanach Zjednoczonych, co prowadzi do znacznej zachorowalności, długości pobytu w szpitalu i kosztów, być może nawet do 50 000 USD wydatków za niezbędną dodatkową opiekę. Jednak wielu z tych powikłań można zapobiec i wykazano, że protokół ICOUGH wpływa na pooperacyjne powikłania płucne. Wykazano, że poprawia wyniki pacjentów poprzez zmniejszenie pooperacyjnego zapalenia płuc o 38%, nieplanowanych intubacji o 40% i wszystkich działań niepożądanych o 40%; ponad 5 milionów USD oszczędności kosztów dla BMC w okresie dwóch lat towarzyszyło poprawie wyników pacjentów.
Jednak pomimo swojej skuteczności, warunki szpitalne doraźnej opieki, w szczególności szpitale z siatką bezpieczeństwa, stanowią wyzwanie dla trwałości protokołu ICOUGH. ICOUGH wymaga edukacji pacjentów w kilku punktach czasowych i pociąga ich do odpowiedzialności za przestrzeganie protokołu. Pielęgniarki stanowią jedno źródło edukacji, chociaż inne wymagania kliniczne konkurują o czas i uwagę pielęgniarek. Szpitale intensywnej terapii borykają się z dużą rotacją pacjentów hospitalizowanych w przypadku planowych operacji i muszą zmagać się ze starzeniem się populacji, co przekłada się na większą liczbę starszych pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, którzy mogą wymagać więcej czasu i uwagi przypadającej na pielęgniarkę. Ponadto pacjenci nieplanowi operacji, tacy jak ci przyjęci z oddziału ratunkowego, nie otrzymaliby edukacji w zakresie protokołu ICOUGH. Jednak pacjenci przyjmowani do szpitala po operacjach nagłych i urazowych są najbardziej narażeni na powikłania płucne i mogą odnieść największe korzyści z tych interwencji. Tacy pacjenci nie zawsze są optymalizowani do operacji ze względu na ostre okoliczności i zwykle nie przechodzą szkolenia ICOUGH, które otrzymują pacjenci przed planowanymi operacjami. Ponadto pacjenci również nie mają znaczącej motywacji ze względu na powagę ich prezentacji i poziom bólu do poruszania się, chyba że im się o tym przypomni.
Aby sprostać tym wyzwaniom w BMC i ułatwić wdrażanie protokołu ambulatoryjnego, zrównoważony rozwój i skalowanie w innych instytucjach, zespół badawczy opracował ukierunkowany na pacjenta sposób promowania lepszego zaangażowania pacjentów, rodziny i świadczeniodawców oraz przestrzegania zasad Protokół ICOUGH, w szczególności chodzenie. W tym badaniu pilotażowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości tekstowej raz dziennie przypominającej im o konieczności poruszania się trzy lub więcej razy dziennie oprócz edukacji ICOUGH lub o otrzymaniu edukacji ICOUGH bez przypomnień tekstowych. Członek zespołu badawczego będzie codziennie kontaktował się ze wszystkimi uczestnikami w celu zebrania danych na temat miar wyników, a każdy uczestnik eksperymentalnej grupy wiadomości tekstowych zostanie przesłuchany przy wypisie ze szpitala w celu uzyskania opinii na temat przypomnień w postaci wiadomości tekstowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wszystkich płci na dowolnych usługach chirurgicznych w Boston Medical Center
- mówiący po angielsku
- Umiejętność czytania na poziomie 5 klasy
- Zdolny do poruszania się, z pomocą lub bez
- Posiadanie osobistego telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzący lub niewidomi
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej lub niemożność wykonania wszystkich pomiarów w protokole ICOUGH
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak kontroli wiadomości tekstowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają informacje na temat protokołu ICOUGH, który obejmuje znaczenie poruszania się.
|
Przeprowadzona zostanie edukacja na temat protokołu ICOUGH, która obejmuje: Spirometrię motywacyjną (urządzenie do oddychania, które rozszerza płuca), Kaszel i głębokie oddychanie, Higienę jamy ustnej (na przykład używanie szczoteczki do zębów), Zrozumienie (edukacja pacjenta i rodziny), Wstawanie z łóżka co najmniej trzy razy dziennie i uniesienie wezgłowia łóżka, aby zapobiec zadławieniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SMS-ów
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie SMS-y z przypomnieniem o poruszaniu się po szpitalu, oprócz edukacji na temat protokołu ICOUGH, który obejmuje znaczenie poruszania się.
|
Przeprowadzona zostanie edukacja na temat protokołu ICOUGH, która obejmuje: Spirometrię motywacyjną (urządzenie do oddychania, które rozszerza płuca), Kaszel i głębokie oddychanie, Higienę jamy ustnej (na przykład używanie szczoteczki do zębów), Zrozumienie (edukacja pacjenta i rodziny), Wstawanie z łóżka co najmniej trzy razy dziennie i uniesienie wezgłowia łóżka, aby zapobiec zadławieniu.
Wiadomość tekstowa będzie wysyłana raz dziennie (między południem a godziną 15), aby przypomnieć uczestnikom o konieczności chodzenia co najmniej 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości chodzenia codziennie podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 10 dni
|
Częstotliwość chodzenia będzie śledzona dla każdego uczestnika każdego dnia hospitalizacji po szkoleniu ICOUGH.
Chodzenie definiuje się jako opuszczenie pokoju pacjenta.
|
linii bazowej i 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poziomu bólu dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
Uczestnicy będą pytani dwa razy dziennie (rano i wieczorem) aż do wypisu: „W skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jaki jest teraz twój ból?” Niższe wyniki są korzystniejsze.
|
Dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali edukację w zakresie poruszania się podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala lub dnia 10 w szpitalu
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy otrzymali jakąkolwiek edukację na temat znaczenia chodzenia podczas pobytu w szpitalu.
|
Podczas wypisu ze szpitala lub dnia 10 w szpitalu
|
|
Codzienne korzystanie z krzesła podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ile razy dziennie siadają na krześle w swoim pokoju.
|
Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
|
Liczba codziennych odwiedzin podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ilu gości mieli podczas hospitalizacji
|
Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
|
Liczba odwiedzających, którzy pomogli uczestnikom w poruszaniu się
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ilu gości pomogło im się poruszać.
|
Codziennie do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 10 dni
|
|
Przydatność wiadomości tekstowych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala lub dnia 10 w szpitalu
|
Podczas wypisu z uczestników ramienia eksperymentalnego zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące ich opinii na temat wiadomości tekstowych.
Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem tematów i treści.
|
Podczas wypisu ze szpitala lub dnia 10 w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Rosenkranz, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .