Tolerance og acceptabel evaluering af MONACO
6. januar 2020 opdateret af: Aymes International Limited
At evaluere tolerance og accept af 'MONACO' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere tolerance og accept af 'MONACO' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.
At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til 'MONACO' (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 9PL
- AYMES International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år), som er i stand til at kommunikere klart.
- Patienter med eller i risiko for underernæring som bestemt af vækstdiagrammer og/eller efter professionel klinisk vurdering.
- Patienter forventes at have behov for oralt ernæringstilskud i mindst 2 yderligere uger.
- Patienter, der har behov for supplerende indtagelse af ca. 300 kcal/dag fra et oralt kosttilskud
- Informeret samtykke/samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komælksproteinallergi, der kræver mælkefri diæt
- Patienter med arvelige metaboliske tilstande.
- Patienter, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser (se bilag 2 for fuld ingrediensliste)
- Patienter med betydelig nyre- (der kræver dialyse) eller leverinsufficiens (f. hepatitis)
- Patienter med dysfagi, der kræver fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker.
- Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med vedvarende gastrointestinale symptomer.
- Patienter, for hvem investigatoren har betænkeligheder med hensyn til patientens og/eller plejerens evne eller vilje til at overholde protokolkrav
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter etableret på et oralt ernæringstilskud (ONS), som kræver ernæringstilskud på mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende ordination af AYMES 'MONACO' i en periode på 9 dage.
|
AYMES MONACO er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor bruges under lægeligt tilsyn.
Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI Tolerance
Tidsramme: 9 dage
|
At vurdere gastrointestinal tolerance af 'MONACO' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Overvågning omfatter registrering af antallet og konsistensen af afføring, eventuelle episoder med kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed eller diarré.
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og velsmag ved at indtage kosttilskuddet: spørgeskema
Tidsramme: 9 dage
|
At vurdere acceptabiliteten af 'MONACO' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil patienten udfylde et acceptabelt- og præferencespørgeskema for at få deres mening om smagen, lugten, teksturen og den overordnede smag af den nye tilskudsdrik.
En 5-punkts hedonisk skala vil blive brugt.
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY:ASK-SCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .