Valutazione di tolleranza e accettabilità di MONACO
6 gennaio 2020 aggiornato da: Aymes International Limited
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "MONACO" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di "MONACO" nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili, misurando i risultati degli effetti gastrointestinali, la conformità, la preferenza del prodotto, la convenienza ecc.
Per ottenere dati a supporto di una presentazione ACBS per "MONACO" (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del SSN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haywards Heath, Regno Unito, RH16 9PL
- AYMES International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>18 anni) che sono in grado di comunicare chiaramente.
- Pazienti con o a rischio di malnutrizione come determinato dai grafici di crescita e/o dal giudizio clinico professionale.
- Pazienti che dovrebbero richiedere un'integrazione nutrizionale orale per almeno altre 2 settimane.
- Pazienti che necessitano di un apporto supplementare di circa 300 kcal/giorno da un integratore alimentare orale
- Assenso informato/consenso ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino che richiedono una dieta priva di latte
- Pazienti con condizioni metaboliche ereditarie.
- Pazienti che necessitano di nutrizione enterale o nutrizione parenterale.
- Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (vedere l'appendice 2 per l'elenco completo degli ingredienti)
- Pazienti con compromissione renale (che richiede dialisi) o epatica significativa (ad es. epatite)
- Pazienti con disfagia che richiedono fluidi addensati di stadio 1, 2 o 3.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata o precedente resezione intestinale con sintomi gastrointestinali in corso.
- Pazienti per i quali lo sperimentatore nutre preoccupazioni in merito alla capacità o alla volontà del paziente e/o dell'assistente di rispettare i requisiti del protocollo
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti sottoposti a un supplemento nutrizionale orale (ONS), che richiedono un'integrazione nutrizionale di almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES 'MONACO' per un periodo di 9 giorni.
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AYMES MONACO è un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve pertanto essere utilizzato sotto controllo medico.
Non è concepito come unica fonte di nutrimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 9 giorni
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale di "MONACO" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale.
Il monitoraggio include la registrazione del numero e della consistenza dei movimenti intestinali, eventuali episodi di nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore o diarrea.
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e appetibilità del consumo del supplemento nutrizionale: questionario
Lasso di tempo: 9 giorni
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Valutare l'accettabilità di "MONACO" nei pazienti della comunità che richiedono un'integrazione nutrizionale orale.
Al termine del periodo di intervento, il paziente compilerà un questionario di accettabilità e preferenza al fine di raccogliere la propria opinione sul gusto, l'odore, la consistenza e il gradimento generale della nuova bevanda integrativa.
Verrà utilizzata una scala edonica a 5 punti.
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AY:ASK-SCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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