Evaluación de tolerancia y aceptabilidad de MÓNACO
6 de enero de 2020 actualizado por: Aymes International Limited
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'MONACO' en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'MONACO' en pacientes que requieren soporte nutricional oral suplementario en comparación con las alternativas actualmente disponibles, midiendo los resultados de los efectos gastrointestinales, el cumplimiento, la preferencia del producto, la conveniencia, etc.
Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para 'MONACO' (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (>18 años) que pueden comunicarse claramente.
- Pacientes con o en riesgo de desnutrición según lo determinen las tablas de crecimiento y/o el juicio clínico profesional.
- Pacientes que se espera que requieran suplementos nutricionales orales durante al menos 2 semanas más.
- Pacientes que requieren una ingesta suplementaria de aproximadamente 300 kcal/día de un suplemento nutricional oral
- Asentimiento/consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca que requieren una dieta sin leche
- Pacientes con condiciones metabólicas hereditarias.
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral.
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquiera de los ingredientes del alimento (consulte el apéndice 2 para ver la lista completa de ingredientes)
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (que requiere diálisis) o hepática (p. hepatitis)
- Pacientes con disfagia que requieran líquidos espesados en etapa 1, 2 o 3.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales en curso.
- Pacientes respecto de los cuales el investigador tenga dudas sobre la capacidad o voluntad del paciente y/o del cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de forma concomitante o dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes establecidos con un suplemento nutricional oral (ONS), que requieran un suplemento nutricional de al menos 300 kcal/día, se cambiarán a una receta equivalente de AYMES 'MONACO' durante un período de 9 días.
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AYMES MONACO es un Alimento para Fines Medicinales Especiales (FSMP) y debe, por tanto, utilizarse bajo supervisión médica.
No está diseñado como una única fuente de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia IG
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal de 'MONACO' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
El seguimiento incluye registrar el número y la consistencia de las deposiciones, cualquier episodio de náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón o diarrea.
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y Palatabilidad del Consumo del Complemento Nutricional: cuestionario
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluar la aceptabilidad de 'MONACO' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
Al final del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para obtener su opinión sobre el sabor, el olor, la textura y el gusto general de la nueva bebida complementaria.
Se utilizará una escala hedónica de 5 puntos.
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY:ASK-SCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .