Оценка переносимости и приемлемости MONACO
6 января 2020 г. обновлено: Aymes International Limited
Оценить переносимость и приемлемость «МОНАКО» у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость «МОНАКО» у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами, измеряя результаты воздействия на желудочно-кишечный тракт, соблюдение режима лечения, предпочтение продукта, удобство и т. д.
Чтобы получить данные для поддержки представлений ACBS для «МОНАКО» (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 9PL
- AYMES International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (> 18 лет), способные ясно общаться.
- Пациенты с недостаточностью питания или с риском недостаточности питания, что определяется по графикам роста и/или профессиональной клинической оценкой.
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в пероральных пищевых добавках в течение еще как минимум 2 недель.
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительном приеме примерно 300 ккал/день в виде пищевой добавки для перорального приема.
- Получено информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на белок коровьего молока, нуждающиеся в безмолочной диете
- Пациенты с наследственными метаболическими заболеваниями.
- Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд или парентеральном питании.
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма (полный список ингредиентов см. в приложении 2)
- Пациенты со значительной почечной (требующей диализа) или печеночной недостаточностью (например, гепатит)
- Пациенты с дисфагией, нуждающиеся в загущенных жидкостях 1, 2 или 3 стадии.
- Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника или предшествующей резекцией кишечника с сохраняющимися желудочно-кишечными симптомами.
- Пациенты, в отношении которых у исследователя есть опасения относительно способности или готовности пациента и/или лица, осуществляющего уход, соблюдать требования протокола.
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 2 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку (ONS), которым требуется пищевая добавка не менее 300 ккал/день, будут переведены на эквивалентный рецепт AYMES 'MONACO' сроком на 9 дней.
|
AYMES MONACO является продуктом питания для специальных медицинских целей (FSMP) и поэтому должен использоваться под наблюдением врача.
Он не предназначен в качестве единственного источника питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГИ толерантность
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценить желудочно-кишечную переносимость «МОНАКО» у пациентов в сообществе, нуждающихся в пероральных пищевых добавках.
Мониторинг включает в себя регистрацию количества и консистенции стула, любых эпизодов тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота или диареи.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и вкусовые качества употребления пищевой добавки: анкета
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценить приемлемость «МОНАКО» для пациентов в сообществе, нуждающихся в пероральных пищевых добавках.
В конце периода вмешательства пациент заполняет анкету о приемлемости и предпочтениях, чтобы узнать их мнение о вкусе, запахе, текстуре и общем отношении к новому напитку-добавке.
Будет использована 5-балльная гедонистическая шкала.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:ASK-SCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .