Évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité de MONACO
6 janvier 2020 mis à jour par: Aymes International Limited
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité de « MONACO » chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité de « MONACO » chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles, en mesurant les résultats des effets gastro-intestinaux, la conformité, la préférence du produit, la commodité, etc.
Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission ACBS pour « MONACO » (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du NHS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 9PL
- AYMES International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>18 ans) capables de communiquer clairement.
- Patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition, tel que déterminé par des courbes de croissance et/ou par un jugement clinique professionnel.
- Les patients devraient avoir besoin d'une supplémentation nutritionnelle orale pendant au moins 2 semaines supplémentaires.
- Patients nécessitant un apport supplémentaire d'environ 300 kcal/jour à partir d'un supplément nutritionnel oral
- Assentiment/consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux protéines de lait de vache nécessitant un régime sans lait
- Patients atteints de maladies métaboliques héréditaires.
- Patients nécessitant une alimentation par sonde entérale ou une nutrition parentérale.
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à tout ingrédient alimentaire (voir l'annexe 2 pour la liste complète des ingrédients)
- Patients présentant une insuffisance rénale (nécessitant une dialyse) ou hépatique importante (par ex. hépatite)
- Patients atteints de dysphagie nécessitant des liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ou d'une résection intestinale antérieure avec des symptômes gastro-intestinaux persistants.
- Patients pour lesquels l'investigateur a des inquiétudes concernant la capacité ou la volonté du patient et/ou du soignant de se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les patients établis sous complément nutritionnel oral (SNO), nécessitant une supplémentation nutritionnelle d'au moins 300kcal/jour seront basculés sur une prescription équivalente d'AYMES « MONACO » pour une durée de 9 jours.
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AYMES MONACO est une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (FSMP) et doit donc être utilisée sous contrôle médical.
Il n'est pas conçu comme une seule source de nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance IG
Délai: 9 jours
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Évaluer la tolérance gastro-intestinale de « MONACO » chez les patients de la communauté nécessitant une supplémentation nutritionnelle orale.
La surveillance comprend l'enregistrement du nombre et de la régularité des selles, de tout épisode de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de ballonnements ou de diarrhée.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et palatabilité de la consommation du complément nutritionnel : questionnaire
Délai: 9 jours
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Évaluer l'acceptabilité de « MONACO » chez les patients de la communauté nécessitant une supplémentation nutritionnelle orale.
À la fin de la période d'intervention, un questionnaire d'acceptabilité et de préférence sera rempli par le patient afin de recueillir son avis sur le goût, l'odeur, la texture et l'appréciation globale de la nouvelle boisson complémentaire.
Une échelle hédonique à 5 points sera utilisée.
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AY:ASK-SCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .