Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i akceptacji MONACO

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Ocena tolerancji i akceptacji „MONACO” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji i akceptowalności „MONACO” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, pomiar wyników efektów GI, zgodności, preferencji produktu, wygody itp.

Aby uzyskać dane wspierające wnioski ACBS dotyczące „MONACO” (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (>18 lat), którzy są w stanie jasno się komunikować.
  • Pacjenci z niedożywieniem lub zagrożeni niedożywieniem, co określono na podstawie wykresów wzrostu i/lub profesjonalnej oceny klinicznej.
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać doustnej suplementacji diety przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
  • Pacjenci wymagający suplementacji około 300 kcal/dobę w postaci doustnego suplementu diety
  • Uzyskano świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na białko mleka krowiego wymagający diety bezmlecznej
  • Pacjenci z dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
  • Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników paszy (pełna lista składników znajduje się w załączniku 2)
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (wymagający dializy) lub wątroby (np. zapalenie wątroby)
  • Pacjenci z dysfagią wymagający 1, 2 lub 3 stopnia zagęszczenia płynów.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytą resekcją jelita z utrzymującymi się objawami żołądkowo-jelitowymi.
  • Pacjenci, co do których badacz ma wątpliwości co do zdolności lub chęci pacjenta i/lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci stosujący doustny suplement diety (ONS), wymagający suplementacji diety w ilości co najmniej 300kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES „MONACO” na okres 9 dni.
Suplement diety: AYMES MONAKO
AYMES MONACO to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza. Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 9 dni
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej „MONACO” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Monitorowanie obejmuje rejestrację liczby i konsystencji wypróżnień, wszelkich epizodów nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć lub biegunki.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i smakowitość spożywania suplementu diety: kwestionariusz
Ramy czasowe: 9 dni
Ocena dopuszczalności „MONACO” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej. Pod koniec okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptacji i preferencji w celu uzyskania opinii na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego upodobania do nowego napoju uzupełniającego. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala hedoniczna.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aymes International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AY:ASK-SCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AYMES MONAKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj