Avaliação de Tolerância e Aceitabilidade de MONACO
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Aymes International Limited
Avaliar a tolerância e aceitabilidade de 'MONACO' em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e aceitabilidade de 'MONACO' em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis, medindo os resultados dos efeitos GI, adesão, preferência do produto, conveniência, etc.
Para obter dados para apoiar as submissões de ACBS para 'MONACO' (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>18 anos) que conseguem se comunicar com clareza.
- Pacientes com ou em risco de desnutrição, conforme determinado por gráficos de crescimento e/ou por julgamento clínico profissional.
- Espera-se que os pacientes necessitem de suplementação nutricional oral por pelo menos mais 2 semanas.
- Pacientes que necessitam de ingestão suplementar de aproximadamente 300 kcal/dia de um suplemento nutricional oral
- Consentimento informado/consentimento obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à proteína do leite de vaca que necessitam de dieta sem leite
- Pacientes com condições metabólicas hereditárias.
- Pacientes que necessitam de alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral.
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar (consulte o apêndice 2 para obter a lista completa de ingredientes)
- Doentes com insuficiência renal significativa (requerendo diálise) ou hepática (p. hepatite)
- Pacientes com disfagia que requerem fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal anterior com sintomas gastrointestinais contínuos.
- Pacientes para os quais o investigador tem dúvidas sobre a capacidade ou vontade do paciente e/ou cuidador de cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral (ONS), requerendo suplementação nutricional de pelo menos 300kcal/dia serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES 'MONACO' por um período de 9 dias.
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AYMES MONACO é um Alimento para Fins Médicos Especiais (FSMP) e deve, portanto, ser utilizado sob supervisão médica.
Não é projetado como uma única fonte de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância IG
Prazo: 9 dias
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Avaliar a tolerância gastrointestinal de 'MONACO' em pacientes na comunidade que necessitam de suplementação nutricional oral.
O monitoramento inclui o registro do número e consistência dos movimentos intestinais, quaisquer episódios de náusea, vômito, dor abdominal, inchaço ou diarreia.
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e Palatabilidade do Consumo do Suplemento Nutricional: questionário
Prazo: 9 dias
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Avaliar a aceitabilidade de 'MONACO' em pacientes na comunidade que necessitam de suplementação nutricional oral.
Ao final do período de intervenção, um questionário de aceitabilidade e preferência será preenchido pelo paciente, a fim de obter sua opinião sobre o sabor, cheiro, textura e gosto geral da nova bebida do suplemento.
Será utilizada uma escala hedônica de 5 pontos.
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:ASK-SCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .