Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie- en aanvaardbaarheidsevaluatie van MONACO

6 januari 2020 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Tolerantie en aanvaardbaarheid van 'MONACO' evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met momenteel beschikbare alternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de tolerantie en aanvaardbaarheid van 'MONACO' te evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met de momenteel beschikbare alternatieven, het meten van de resultaten van GI-effecten, naleving, productvoorkeur, gemak enz.

Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor 'MONACO' (om voorschrijven in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (>18 jaar) die duidelijk kunnen communiceren.
  • Patiënten met of risico op ondervoeding zoals bepaald door groeigrafieken en/of door professioneel klinisch oordeel.
  • Patiënten die naar verwachting nog minstens 2 weken orale voedingssuppletie nodig zullen hebben.
  • Patiënten die een aanvullende inname van ongeveer 300 kcal /dag nodig hebben via een oraal voedingssupplement
  • Geïnformeerde instemming/toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met koemelkeiwitallergie die een melkvrij dieet nodig hebben
  • Patiënten met erfelijke metabole aandoeningen.
  • Patiënten die enterale sondevoeding of parenterale voeding nodig hebben.
  • Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (zie bijlage 2 voor de volledige ingrediëntenlijst)
  • Patiënten met significante nier- (die dialyse nodig hebben) of leverfunctiestoornis (bijv. hepatitis)
  • Patiënten met dysfagie die stadium 1, 2 of 3 verdikte vloeistoffen nodig hebben.
  • Patiënten met ongecontroleerde inflammatoire darmziekte of eerdere darmresectie met aanhoudende gastro-intestinale symptomen.
  • Patiënten bij wie de onderzoeker zich zorgen maakt over het vermogen of de bereidheid van de patiënt en/of verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement (ONS) en een voedingssupplement van ten minste 300 kcal/dag nodig hebben, zullen gedurende 9 dagen worden overgezet op een equivalent recept van AYMES 'MONACO'.
Voedingssupplement: AYMES MONACO
AYMES MONACO is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt. Het is niet ontworpen als enige voedingsbron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie
Tijdsspanne: 9 dagen
Om de gastro-intestinale tolerantie van 'MONACO' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben. Monitoring omvat het registreren van het aantal en de consistentie van stoelgang, eventuele episodes van misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree.
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid van het consumeren van het voedingssupplement: vragenlijst
Tijdsspanne: 9 dagen
Om de aanvaardbaarheid van 'MONACO' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben. Aan het einde van de interventieperiode zal de patiënt een vragenlijst over aanvaardbaarheid en voorkeur invullen om zijn mening te vragen over de smaak, geur, textuur en algehele smaak van de nieuwe supplementdrank. Er wordt een 5-punts hedonische schaal gebruikt.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aymes International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AY:ASK-SCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AYMES MONACO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren