Toleranse og akseptabilitet Evaluering av MONACO
6. januar 2020 oppdatert av: Aymes International Limited
For å evaluere toleranse og aksept av 'MONACO' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleranse og aksept av 'MONACO' hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet osv.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for 'MONACO' (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Storbritannia, RH16 9PL
- AYMES International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (>18 år) som er i stand til å kommunisere tydelig.
- Pasienter med eller i fare for underernæring som bestemt av vekstdiagrammer og/eller etter profesjonell klinisk vurdering.
- Pasienter forventes å trenge oralt ernæringstilskudd i minst 2 nye uker.
- Pasienter som trenger ekstra inntak av ca. 300 kcal/dag fra et oralt kosttilskudd
- Informert samtykke/samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kumelkproteinallergi som krever en melkefri diett
- Pasienter med arvelige metabolske tilstander.
- Pasienter som trenger enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Pasienter med medisinsk eller diettkontraindikasjon mot noen fôringredienser (se vedlegg 2 for fullstendig ingrediensliste)
- Pasienter med betydelig nyre- (som krever dialyse) eller leversvikt (f. hepatitt)
- Pasienter med dysfagi som krever fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker.
- Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon med pågående gastrointestinale symptomer.
- Pasienter som etterforskeren har bekymringer for pasientens og/eller omsorgspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkrav
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 2 uker før inntreden i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter etablert på et oralt ernæringstilskudd (ONS), som trenger ernæringstilskudd på minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept av AYMES 'MONACO' i en periode på 9 dager.
|
AYMES MONACO er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
Den er ikke utformet som en eneste ernæringskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-toleranse
Tidsramme: 9 dager
|
For å vurdere gastrointestinal toleranse av 'MONACO' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd.
Overvåking inkluderer registrering av antall og konsistens av tarmbevegelser, eventuelle episoder med kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og smaklighet ved å konsumere kosttilskuddet: spørreskjema
Tidsramme: 9 dager
|
For å vurdere akseptabiliteten av 'MONACO' hos pasienter i samfunnet som trenger oralt ernæringstilskudd.
Ved slutten av intervensjonsperioden vil pasienten fylle ut et spørreskjema om aksept og preferanse for å søke deres mening om smaken, lukten, teksturen og den generelle smaken til den nye tilskuddsdrikken.
En 5-punkts hedonisk skala vil bli brukt.
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY:ASK-SCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AYMES MONACO
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekruttering