MONACO:n toleranssi- ja hyväksyttävyysarviointi
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aymes International Limited
Arvioida "MONACO":n sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida "MONACO":n sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.
Saadakseen tietoja ACBS:n "MONACO"-lähetysten tukemiseksi (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 9PL
- AYMES International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (>18-vuotiaat), jotka pystyvät kommunikoimaan selkeästi.
- Potilaat, joilla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta kasvukaavioiden ja/tai ammatillisen kliinisen arvion mukaan.
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa ravintolisää vähintään 2 viikon ajan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat noin 300 kcal/vrk suun kautta otettavasta ravintolisästä
- Tietoinen suostumus/suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia ja jotka tarvitsevat maidotonta ruokavaliota
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä metabolisia sairauksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (katso täydellinen ainesosaluettelo liitteestä 2)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten (joka tarvitsee dialyysihoitoa) tai maksan vajaatoimintaa (esim. hepatiitti)
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, joka tarvitsee vaiheen 1, 2 tai 3 sakeutettuja nesteitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita.
- Potilaat, joiden osalta tutkija on huolissaan potilaan ja/tai hoitajan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS), jotka tarvitsevat ravintolisää vähintään 300 kcal/vrk, vaihdetaan vastaavaan AYMES "MONACO" -reseptiin 9 päivän ajaksi.
|
AYMES MONACO on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI Toleranssi
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioida MONACO:n maha-suolikanavan sietokykyä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa ravintolisää.
Seuranta sisältää suolen liikkeiden määrän ja johdonmukaisuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen, turvotuksen tai ripulin kirjaamisen.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintolisän kulutuksen hyväksyttävyys ja maistuvuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioida "MONACO":n hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää.
Interventiojakson lopussa potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden lisäjuoman mausta, tuoksusta, koostumuksesta ja yleisestä mieltymyksestä.
Käytetään 5 pisteen hedonista asteikkoa.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:ASK-SCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .