Toleranz- und Akzeptanzbewertung von MONACO
6. Januar 2020 aktualisiert von: Aymes International Limited
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „MONACO“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „MONACO“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.
Um Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung für „MONACO“ zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des NHS zu ermöglichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 9PL
- AYMES International
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>18 Jahre), die sich klar verständigen können.
- Patienten mit oder mit einem Risiko für Unterernährung, wie anhand von Wachstumsdiagrammen und/oder durch professionelles klinisches Urteil festgestellt.
- Patienten, die voraussichtlich noch mindestens 2 weitere Wochen eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
- Patienten, die eine zusätzliche Einnahme von etwa 300 kcal/Tag aus einer oralen Nahrungsergänzung benötigen
- Informierte Zustimmung/Zustimmung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kuhmilcheiweißallergie, die eine milchfreie Ernährung benötigen
- Patienten mit erblichen Stoffwechselerkrankungen.
- Patienten, die eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen.
- Patienten mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile (siehe Anhang 2 für eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe)
- Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig) oder Leberfunktionsstörung (z. Hepatitis)
- Patienten mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten im Stadium 1, 2 oder 3 benötigen.
- Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten und/oder der Pflegeperson hat, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Patienten, die auf eine orale Nahrungsergänzung (ONS) angewiesen sind und eine Nahrungsergänzung von mindestens 300 kcal/Tag benötigen, werden für einen Zeitraum von 9 Tagen auf eine gleichwertige Verschreibung von AYMES „MONACO“ umgestellt.
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AYMES MONACO ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GI-Toleranz
Zeitfenster: 9 Tage
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Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit von „MONACO“ bei Patienten in der Gemeinschaft, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Die Überwachung umfasst die Aufzeichnung der Anzahl und Konsistenz des Stuhlgangs, eventueller Übelkeits-, Erbrechens-, Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfälle.
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9 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des Verzehrs des Nahrungsergänzungsmittels: Fragebogen
Zeitfenster: 9 Tage
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Bewertung der Akzeptanz von „MONACO“ bei Patienten in der Gemeinschaft, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Am Ende des Interventionszeitraums wird der Patient einen Akzeptanz- und Präferenzfragebogen ausfüllen, um seine Meinung zu Geschmack, Geruch, Textur und allgemeinem Gefallen des neuen Ergänzungsgetränks einzuholen.
Es wird eine hedonische 5-Punkte-Skala verwendet.
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AY:ASK-SCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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