Samfundsbaseret mental sundhedspleje til mennesker med alvorlig og vedvarende mental III sundhed ( RECOVER-E )
26. marts 2019 opdateret af: Stojan Bajraktarov, University of Skopje
Implementering i stor skala af fællesskabsbaseret mental sundhedspleje til mennesker med svær og vedvarende mental III sundhed i Europa
Et enkeltblindet hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (Type II), der både evaluerer interventionsresultaterne (kliniske og servicebrugsresultater) gennem patientrandomisering på implementeringsstederne, samt evaluerer den valgte implementeringsstrategi for interventionen og dens indvirkning om implementeringsresultater (f.eks.
adoption, troskab, acceptabilitet og vedligeholdelse (fortsat implementering) af interventionen).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens overordnede mål er at bidrage til at forbedre funktionsniveauet og livskvaliteten og mentale sundhedsresultater for mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom (SMI) (skizofreni, bipolar lidelse, depression) ved at tilpasse og opskalere implementeringen af en samfundsbaseret serviceleveringsmodel i Montenegro.
Effektivitetskomponent af forsøget: Tværfaglige samfundsteam for mental sundhed for mennesker med SMI.
Interventionsbetingelsen tilbyder fleksibel, assertiv samfundsbehandling (FACT) i samfundet for mennesker med SMI.
FAKTA kan intensivere (f.eks.
yde mere intensiv behandling i form af daglige hjemmebesøg, krisehjælp i hjemmet, mere intensive evidensbaserede psykosociale og farmakologiske behandlinger) eller give mindre intensiv behandling afhængig af klientens behov.
Det kan også give mindre intensiv pleje i ikke-kriseperioder og tilbyde rutinemæssig hjemmebehandling, hvor en kombination af psykologiske og farmakologiske behandlinger (f.eks.
kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale, familiebaserede interventioner) tilbydes, samt plejeprocesser (gennemgang af bedring og krise/behandlingsplaner og klienternes Wellness Recovery Action Plan) og sociale indsatser (hjælp til at opnå eller fastholde beskæftigelse , på udkig efter rimelige overnatningsmuligheder).
Den pleje, der tilbydes i dette projekt i interventionstilstanden, vil blive leveret af et multidisciplinært samfundsteam for mental sundhed (CMHT), bestående af et forskelligartet sæt af fagfolk, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker og socialarbejdere, der leverer integreret medicinsk og social pleje, der er fokuseret på (symptomatisk-, funktionel- og personlig-) bedring.
CMHT'er vil levere hjemmebaseret behandling inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, ACT og intensiv sagsbehandling.
Integreret pleje (dvs.
sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter.
Ydermere vil sundheds- og socialvæsenets evidensbaserede interventioner til alvorlige psykiske sygdomme blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (betalte og ulønnede muligheder) og støtte til at finde og vedligeholde denne beskæftigelse, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) genopretningsgrupper og boligmuligheder.
Sammenligningstilstand: Sædvanlig pleje Sundhedsplejemiljøer og deres udbydere randomiseret til kontroltilstanden modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (i alderen 18-65), nuværende servicebrugere, med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom, som til kliniske formål typisk relaterer sig til diagnostiske kategorier af bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni. Vi bruger følgende definition for SMI:
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse, der kræver pleje og behandling (så de er IKKE i symptomremission)
- Har alvorlige begrænsninger i social og samfundsmæssig funktion (dvs. de er ikke i funktionel remission)
- Disse problemer er ikke forbigående (f.eks. midlertidige, engangs) i naturen (de er systematiske og langsigtede)
- Koordineret pleje leveret af plejenetværk eller -teams er nødvendig for at implementere behandlingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier på patientniveau omfatter patienter, der ikke giver samtykke til, at deres data indsamles, som er en del af interventions- eller kontrolbetingelserne, dem, der er under 18 år ved studiets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flexible Assertive Community Treatment (FACT)
Patienter med SMI, der modtager evidensbaserede interventioner fra samfundets mentale sundhedsteams (CMHT'er), inspireret af tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Community mental health teams (CMHT'er), der leverer evidensbaserede interventioner til mennesker med SMI, inspireret af Flexible Assertive Community Treatment (FACT) serviceleveringsmodel.
|
|
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
Aktiv komparator: CAU (Care as usual) Patienter med SMI, der modtager sædvanlig pleje, hvilket betyder mest medicinsk behandling
|
Care as usual (CAU) består normalt af indlagt psykiatrisk behandling eller ambulant ordination af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: : Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) måler sundhed og funktionsnedsættelse på 6 områder: 1.Kognition - forståelse og kommunikation; 2. Mobilitet - at flytte og komme rundt; 3.Selvomsorg - sørge for ens hygiejne, klæde sig på, spise og være alene; 4. At komme sammen - interagere med andre; 5. Livsaktiviteter - husligt ansvar, fritid, arbejde og skole; 6.Deltagelse i samfundsaktiviteter,i samfundet. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres af en sundhedsarbejder, hvis det er nødvendigt.Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke".
Der afsluttes med 3 punkter, hvor svar præsenteres som antal dage (hvor der var vanskeligheder).
Score på ethvert dimensionsområde 0 til 7, resultater er afbildet i et diagram, som afspejler forholdet mellem dimensioner (jo højere score, jo lavere vanskelighedsniveau/bedre funktion) og ændringer over tid.
|
: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet måler fem dimensioner: Dimension 1: Mobilitet; Dimension 2: Egenomsorg; Dimension 3: Daglige aktiviteter; Dimension 4: smerte/ubehag; Dimension 5: Angst/Depression. Hver dimension kan vurderes på tre niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer nogen problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner og 33333 angiver større problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner. Anden del af instrumentet er Visual Analogue Scale til at vurdere helbredsstatus ved baseline, hvor 0 betyder værst tænkelige helbredstilstand, og 100 betyder bedst tænkelige sundhedstilstand. |
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med det koordinerende institut og Heidelberg Universitetshospital, de to institutioner, der vil stå for at analysere data fra alle deltagende projektsteder.
IPD-delingstidsramme
I løbet af projektet - og i en periode på fem år efter projektets afslutning
- hver støttemodtager vil formidle sine resultater ved at offentliggøre dem med passende midler så hurtigt som muligt, herunder videnskabelige publikationer uanset medie.
IPD-delingsadgangskriterier
For at beskytte deltagernes privatliv vil data kun blive frigivet, hvis anmodningen overholder nationale og europæiske patientdatalove og retningslinjer, af retningslinjer for brug af mentale sundhedsdata og af retningslinjerne fastsat af hvert forskningssites etiske vurderingsudvalg.
De, der anmoder om adgang til dataene, vil blive bedt om at bekræfte deres identitet, give oplysninger om, hvordan dataene vil blive brugt, og give oplysninger om deres institutioner.
Alle anmodninger og frigivelser af data vil blive logget af den databeskyttelsesansvarlige. Alle identificerbare data vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive frigivet.
Dataadgang vil være begrænset til et behov.
Alle forskningspartnere involveret i RECOVER-E vil have adgang til åbne datasæt.
Datasæt vil også blive stillet til rådighed for Europa-Kommissionen eller Global Alliance for Chronic Diseases efter anmodning.
Alle afidentificerede datasæt vil blive opbevaret hos det koordinerende institut på password-beskyttede, ikke-netværksforbundne servere med begrænset adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .