- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854916
Caminamos: En smartphone-app til latinoer til at komme i forbindelse med gående partnere (Caminemos)
22. juni 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Caminamos: En lokationsbaseret smartphone-app til Latinas at forbinde med nærliggende gåpartnere Ph II
På trods af adskillige interventioner designet til at øge den fysiske aktivitet, er få specifikt skræddersyet til Latinas, en befolkning, hvor højere forekomster af fedme, diabetes og andre kroniske sygdomme er til stede.
Denne foreslåede smartphone-app, ¡Caminemos Juntas!, vil bruge lokationsbaserede tjenester til at forbinde Latinas med hinanden for at forbedre gåvaner ved at øge social støtte og mindske opfattede barrierer, som begge er kendt for at spille en rolle i fysisk aktivitetsadfærd .
Gennem et randomiseret komparativ-effektivitetsforsøg vil dette fase II-projekt teste effektiviteten af en smartphone-applikation til at forbedre fysisk aktivitet blandt latinoer, når de giver dem mulighed for i realtid at forbinde socialt med målet om at gå.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsforskellene er høje blandt latinamerikanere.
De er mere tilbøjelige til at være overvægtige, diagnosticeret med diabetes og fysisk inaktive sammenlignet med deres ikke-spansktalende hvide modparter.
Interventioner, der retter sig mod at forbedre sundhedsadgang og lindre kroniske sygdomme blandt latinamerikanere, er således af høj betydning for folkesundheden.
Tilgængelige data tyder på, at fællesskabsfokuserede interventioner giver forbedringer i fysisk aktivitet (PA) og bliver godt modtaget af Latinas, især når sociale og fysiske miljøer tages i betragtning (f.eks. social støtte, sikre gåområder osv.).
Forskning tyder på, at latinoer reagerer positivt på teknologisk-baserede sundhedsinterventioner.
Sundhedsfremmende interventioner, der kan imødekomme latinos' præferencer med hensyn til deres fysiske og sociale miljøer, samtidig med at de bruger en foretrukken teknologikilde (f.eks. smartphone), kan vise sig at være meget succesfulde.
I en fase I SBIR udviklede vores team ¡Caminemos Juntas!, en innovativ mobiltelefon-app, der bruger Location-based Services (LBS) til at forbinde kvinder inden for geografisk proksimale kvarterer som en måde at give social støtte til øget gangadfærd.
Specifikt har vi (a) indsamlet feedback fra et Expert Advisory Board (EAB) for at hjælpe med at planlægge og vurdere gennemførligheden af at oprette appen; (b) byggede forbindelser og indsamlede input fra Latina-samfundsledere for at hjælpe med den konceptuelle udvikling af appen gennem et Community Advisory Board (CAB); (c) gennemførte en online-undersøgelse af et nationalt udsnit af latinoer om deres smartphonebrug til sundhedsfremme og interesse for sociale netværk og LBS-teknologifunktioner; (d) gennemførte iterative fokusgrupper med Latinas for at guide udviklingen af appindhold, design og æstetik for fuldt ud at udvikle en fungerende prototype; (e) udførte feltanvendelighedstest med Latinas for at teste appens nøjagtighed for at fastslå brugernes placering og forbinde brugere gennem ¡Caminemos Juntas!
system og brugernes brug og tilfredshed med appen; og (f) udviklet et specifikationsdokument til at skitsere fase II-udviklingsplanen.
Resultaterne af fase I-aktiviteterne gav stærk støtte til denne fase II SBIR-applikation.
Det foreslåede fase II-projekt vil (1) udvikle en fuldskala, fuldt programmeret ¡Caminemos Juntas!
app; (2) afgøre, om ¡Caminemos Juntas!
app kan oversættes og tilpasses til et nyt samfundsmiljø; (3) teste ydeevnen, brugen og anvendeligheden af den fuldskala, fuldt programmerede app; og (4) vurdere, om ¡Caminemos Juntas!
øger fysisk aktivitet, social støtte til træning og livskvalitet (QOL) i Latinas.
¡Caminemos Juntas! vil blive evalueret i et randomiseret komparativ-effektivitetsforsøg (n=200) med Latinas i alderen 18-55 i områderne Denver, CO og San Jose, CA.
Samlet set har det foreslåede projekt potentiale til at påvirke Latinas' sundhed betydeligt ved at give dem mulighed for i realtid at forbinde socialt med målet om at gå.
¡Caminemos Juntas! vil være den første app, der bruger geo-placeringsteknologi dedikeret til at gå med en social vægt, for enhver befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5405
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 55 år, identificere sig som latinamerikansk eller latinamerikansk, identificere sig som kvinde, i stand til at læse og tale enten engelsk eller spansk, ejer en smartphone, ikke gravid, samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellem 18 og 55 år, ikke identificere sig som latinamerikansk eller latina, ikke identificere sig som kvinde, ude af stand til at læse eller tale spansk eller engelsk, gravid, ikke ejer en smartphone.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caminemos Juntas App
Deltagerne bruger Caminemos-appen.
|
En skræddersyet mobilapp, der opfordrer latinamerikanere og latinamerikanske kvinder til at gå sammen ved hjælp af lokationsbaserede tjenester.
|
|
Aktiv komparator: World Walking app
Deltagerne bruger World of Walking-appen.
|
En mobilapp, der opfordrer brugerne til at gå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0 uger og 4 uger
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et PA-spørgeskema med 41 punkter, der måler selvrapporterede minutter pr. uge af PA beregnet som det samlede ugentlige kalorieforbrug for alle PA.
Det blev udviklet til underaktive populationer og valideret blandt ældre voksne.
CHAMPS er dog blevet brugt med yngre og racemæssigt/etnisk forskelligartede befolkninger; det er følsomt over for ændringer specifikt i Latino og andre befolkninger, herunder dem, der er yngre end senioralderen.
CHAMPS spørger om aktiviteter udført for motion, daglige aktiviteter af fysisk karakter og fysisk aktive rekreative aktiviteter i løbet af "en typisk uge i de sidste 4 uger."
|
0 uger og 4 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring mellem 0 og 8 uger
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et fysisk spørgeskema med 41 punkter, der måler selvrapporterede minutter pr. uge af fysisk aktivitet beregnet som det samlede ugentlige kalorieforbrug i al fysisk aktivitet.
Timer og minutter om ugen blev vurderet for forskellige typer fysisk aktivitet.
Ved hjælp af kropsvægt og minutters fysisk aktivitet (efter type) blev det samlede kalorieforbrug beregnet.
Data præsenteres som en T-score med højere værdier (positive), hvilket indikerer flere kalorier forbrugt efter 8 uger sammenlignet med baseline.
Interval = 2,5-145,2
kilokalorier/kg/time i World Walking App-tilstanden; område = 6,9-120,1 kilokalorier/kg/time i Caminemos tilstand.
Dette mål blev administreret efter 8 uger for at måle ændringer i fysisk aktivitet.
|
Gennemsnitlig ændring mellem 0 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet modtagelse af social støtte til træning efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Social Support for Exercise Survey er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet modtagelse af social støtte til træning, dvs. hvor ofte deres venner eller familiemedlemmer (separat vurderet) opmuntrede deres træningsadfærd i løbet af de foregående 3 måneder.
Hvert spørgsmål bruger en likert-skala ("1/ingen, 2/sjældent, 3/nogle gange, 4/ofte, 5/meget ofte") med højere gennemsnitsscore, hvilket indikerer mere støtte fra familie og venner.
Minimum gennemsnitsscore for skalaen = 10; maksimal gennemsnitsscore = 50.
|
4 uger
|
|
Oplevet Modtagelse af Social Støtte til Motion ved 8 Uger
Tidsramme: 8 uger
|
Social Support for Exercise Survey er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet modtagelse af social støtte til træning, dvs. hvor ofte deres venner eller familiemedlemmer (separat vurderet) opmuntrede deres træningsadfærd i løbet af de foregående 3 måneder.
Hvert spørgsmål bruger en likert-skala ("1/ingen, 2/sjældent, 3/nogle gange, 4/ofte, 5/meget ofte") med højere gennemsnitsscore, hvilket indikerer mere støtte fra familie og venner.
Minimum gennemsnitsscore for skalaen = 10; maksimal gennemsnitsscore = 50.
|
8 uger
|
|
Funktionel sundhed og velvære efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-element spørgeskema, der måler funktionelt helbred og velvære (dvs. sundhedsrelateret livskvalitet; HRQOL).
Svarskalaer omfatter skalaer af likert-typen og dikotomiske svarvalg.
Den validerede scoring for SF-12 blev brugt; scoring udføres ved lineær transformation, hvor gennemsnitsscoren i den generelle amerikanske befolkning er sat til 50.
Gennemsnitsscore over 50 indikerer bedre end gennemsnittet selvrapporteret helbred.
Område = 30,7-61,3 enheder i den fysiske komponent i Caminemos-tilstand; interval = 28,2-62,2
enheder i den fysiske komponent i tilstanden World Walking App.
For den mentale komponent er interval = 14,8-60,7 i Caminemos tilstand; rækkevidde = 18,9-62,9 i World Walking-appen.
Rå scores er givet.
|
4 uger
|
|
Funktionel sundhed og velvære ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-element spørgeskema, der måler funktionelt helbred og velvære (dvs. sundhedsrelateret livskvalitet; HRQOL).
Svarskalaer omfatter skalaer af likert-typen og dikotomiske svarvalg.
Den validerede scoring for SF-12 blev brugt; scoring udføres ved lineær transformation, hvor gennemsnitsscoren i den generelle amerikanske befolkning er sat til 50.
Gennemsnitsscore over 50 indikerer bedre end gennemsnittet selvrapporteret helbred.
Interval = 32,0-61,6 enheder i den fysiske komponent i Caminemos-tilstand; interval = 32,4-59,2
enheder i den fysiske komponent i tilstanden World Walking App.
For den mentale komponent, interval = 28,0-60,8 i Caminemos tilstand; rækkevidde = 22,3-60,8 i World Walking-appen.
Rå scores er givet.
|
8 uger
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ti spørgsmål af typen likert, der vurderer teknologiens brugervenlighed.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der spænder fra 1="Helt uenig" til 5="Helt enig".
Score varierer fra 0-100.
Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100.
En score over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Højere score indikerer en mere anvendelig teknologi sammenlignet med lavere.
Rå scores præsenteres.
Interval = 20-100 for Caminemos; rækkevidde = 15-95 for World Walking App.
Alle scores gennemsnit.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0321
- R44MD009652-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .