- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854916
Caminamos: Eine Smartphone-App für Latinas, um sich mit Wanderpartnern zu verbinden (Caminemos)
22. Juni 2023 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.
Caminamos: Eine standortbasierte Smartphone-App für Latinas, um sich mit Wanderpartnern in der Nähe zu verbinden Ph II
Trotz zahlreicher Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität sind nur wenige speziell auf Latinas zugeschnitten, eine Bevölkerungsgruppe mit höheren Raten von Fettleibigkeit, Diabetes und anderen chronischen Krankheiten.
Diese vorgeschlagene Smartphone-App, ¡Caminemos Juntas!, wird standortbezogene Dienste verwenden, um Latinas miteinander zu verbinden, um ihre Gehgewohnheiten zu verbessern, indem sie die soziale Unterstützung erhöhen und wahrgenommene Barrieren abbauen, die beide bekanntermaßen eine Rolle beim Verhalten bei körperlicher Aktivität spielen .
Durch eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie wird dieses Phase-II-Projekt die Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Latinas testen, indem ihnen Echtzeit-Möglichkeiten geboten werden, sich sozial mit dem Ziel des Gehens zu verbinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitliche Unterschiede sind unter Latinas hoch.
Sie sind mit größerer Wahrscheinlichkeit übergewichtig, mit Diabetes diagnostiziert und körperlich inaktiv im Vergleich zu ihren nicht-hispanischen weißen Kollegen.
Daher sind Interventionen, die darauf abzielen, den Gesundheitszugang zu verbessern und chronische Krankheiten bei Latinas zu lindern, von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass gemeinschaftsorientierte Interventionen zu Verbesserungen der körperlichen Aktivität (PA) führen und von Latinas gut angenommen werden, insbesondere wenn soziale und physische Umgebungen berücksichtigt werden (z. B. soziale Unterstützung, sichere Gehbereiche usw.).
Untersuchungen legen nahe, dass Latinos positiv auf technologisch basierte Gesundheitsinterventionen reagieren.
Daher könnten sich Interventionen zur Gesundheitsförderung, die die Vorlieben von Latinos in Bezug auf ihre physische und soziale Umgebung ansprechen und gleichzeitig eine bevorzugte Technologiequelle (z. B. Smartphone) nutzen, als äußerst erfolgreich erweisen.
In einem SBIR der Phase I entwickelte unser Team ¡Caminemos Juntas!, eine innovative Handy-App, die standortbezogene Dienste (LBS) verwendet, um Frauen in geografisch nahe gelegenen Nachbarschaften zu verbinden, um soziale Unterstützung für ein erhöhtes Gehverhalten zu bieten.
Insbesondere haben wir (a) Feedback von einem Expert Advisory Board (EAB) gesammelt, um bei der Planung und Bewertung der Machbarkeit der Erstellung der App zu helfen; (b) baute Verbindungen auf und sammelte Input von führenden Vertretern der Latina-Community, um die konzeptionelle Entwicklung der App durch ein Community Advisory Board (CAB) zu unterstützen; (c) führte eine Online-Umfrage bei einer nationalen Stichprobe von Latinas zu ihrer Smartphone-Nutzung zur Gesundheitsförderung und ihrem Interesse an sozialen Netzwerken und LBS-Technologiefunktionen durch; (d) führte iterative Fokusgruppen mit Latinas durch, um die Entwicklung von App-Inhalten, -Design und -Ästhetik zu leiten, um einen funktionierenden Prototypen vollständig zu entwickeln; (e) führte mit Latinas praktische Usability-Tests durch, um die Genauigkeit der App zu testen, um den Standort der Benutzer zu ermitteln und Benutzer über die ¡Caminemos Juntas!
System- und Benutzernutzung und Zufriedenheit mit der App; und (f) ein Spezifikationsdokument entwickelt, um den Phase-II-Entwicklungsplan zu skizzieren.
Die Ergebnisse der Phase-I-Aktivitäten lieferten starke Unterstützung für diese Phase-II-SBIR-Anwendung.
Das vorgeschlagene Phase-II-Projekt wird (1) ein umfassendes, vollständig programmiertes ¡Caminemos Juntas!
Anwendung; (2) festzustellen, ob die ¡Caminemos Juntas!
App kann übersetzt und an eine neue Community-Umgebung angepasst werden; (3) Testen der Leistung, Verwendung und Benutzerfreundlichkeit der vollständigen, vollständig programmierten App; und (4) beurteilen, ob ¡Caminemos Juntas!
erhöht die körperliche Aktivität, die soziale Unterstützung für Bewegung und die Lebensqualität (QOL) bei Latinas.
¡Caminemos Juntas! wird in einer randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie (n = 200) mit Latinas im Alter von 18-55 in den Gebieten Denver, CO und San Jose, CA, bewertet.
Insgesamt hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, die Gesundheit von Latinas erheblich zu beeinflussen, indem es ihnen Echtzeit-Möglichkeiten bietet, sich mit dem Ziel des Gehens sozial zu verbinden.
¡Caminemos Juntas! wird die erste App sein, die Geolokalisierungstechnologie verwendet, die dem Gehen mit sozialem Schwerpunkt für jede Bevölkerungsgruppe gewidmet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5405
- Stanford University
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, sich als Hispanic oder Latina identifizieren, sich als Frau identifizieren, Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können, ein Smartphone besitzen, nicht schwanger sind und der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 18 und 55 Jahre alt, nicht als Hispanic oder Latina identifizieren, nicht als Frau identifizieren, kein Spanisch oder Englisch lesen oder sprechen können, schwanger sind, kein Smartphone besitzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Caminemos Juntas App
Die Teilnehmer nutzen die Caminemos-App.
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Eine maßgeschneiderte mobile App, die Latinas und hispanische Frauen ermutigt, mithilfe von standortbasierten Diensten zusammen spazieren zu gehen.
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Aktiver Komparator: World Walking App
Die Teilnehmer nutzen die World of Walking App.
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Eine mobile App, die Benutzer zum Gehen anregt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen und 4 Wochen
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Das Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) ist ein PA-Fragebogen mit 41 Punkten, der die selbst gemeldeten PA-Minuten pro Woche misst, berechnet als wöchentlicher Gesamtkalorienverbrauch für alle PA.
Es wurde für unteraktive Bevölkerungsgruppen entwickelt und bei älteren Erwachsenen validiert.
CHAMPS wurde jedoch bei jüngeren und rassisch/ethnisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen eingesetzt; Es reagiert empfindlich auf Veränderungen, insbesondere bei Latinos und anderen Bevölkerungsgruppen, einschließlich solchen, die jünger als das Seniorenalter sind.
Das CHAMPS fragt nach Aktivitäten, die zur körperlichen Betätigung durchgeführt wurden, täglichen Aktivitäten, die körperlicher Natur sind, und körperlich aktiven Freizeitaktivitäten während „einer typischen Woche in den letzten 4 Wochen“.
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0 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung zwischen 0 und 8 Wochen
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Das Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) ist ein körperlicher Fragebogen mit 41 Punkten, der die selbst gemeldeten Minuten körperlicher Aktivität pro Woche misst, berechnet als wöchentlicher Gesamtkalorienverbrauch bei allen körperlichen Aktivitäten.
Für verschiedene Arten körperlicher Aktivität wurden Stunden und Minuten pro Woche ermittelt.
Anhand des Körpergewichts und der Minuten körperlicher Aktivität (nach Art) wurde der Gesamtkalorienverbrauch berechnet.
Die Daten werden als T-Score mit höheren Werten (positiv) dargestellt, was darauf hinweist, dass nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert mehr Kalorien verbraucht wurden.
Bereich = 2,5–145,2
Kilokalorien/kg/h im World Walking App-Zustand; Bereich = 6,9-120,1 Kilokalorien/kg/h im Caminemos-Zustand.
Diese Messung wurde nach 8 Wochen durchgeführt, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität zu messen.
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Mittlere Veränderung zwischen 0 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Erhalt sozialer Unterstützung für Bewegung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Umfrage zur sozialen Unterstützung beim Sport ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die den wahrgenommenen Erhalt sozialer Unterstützung beim Sport bewertet, d. h. wie oft ihre Freunde oder Familienmitglieder (getrennt bewertet) ihr Trainingsverhalten in den letzten drei Monaten gefördert haben.
Jede Frage verwendet eine Likert-Skala („1/keine, 2/selten, 3/ein paar Mal, 4/oft, 5/sehr oft“), wobei ein höherer Durchschnittswert auf mehr Unterstützung durch Familie und Freunde hinweist.
Mindestmittelwert für die Skala = 10; maximale Durchschnittspunktzahl = 50.
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4 Wochen
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Wahrgenommener Erhalt sozialer Unterstützung für Bewegung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Umfrage zur sozialen Unterstützung beim Sport ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die den wahrgenommenen Erhalt sozialer Unterstützung beim Sport bewertet, d. h. wie oft ihre Freunde oder Familienmitglieder (getrennt bewertet) ihr Trainingsverhalten in den letzten drei Monaten gefördert haben.
Jede Frage verwendet eine Likert-Skala („1/keine, 2/selten, 3/ein paar Mal, 4/oft, 5/sehr oft“), wobei ein höherer Durchschnittswert auf mehr Unterstützung durch Familie und Freunde hinweist.
Mindestmittelwert für die Skala = 10; maximale Durchschnittspunktzahl = 50.
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8 Wochen
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Funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist ein Fragebogen mit 12 Items, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden (d. h. gesundheitsbezogene Lebensqualität; HRQOL) misst.
Zu den Antwortskalen gehören Likert-Skalen und dichotome Antwortmöglichkeiten.
Es wurde die validierte Bewertung für SF-12 verwendet; Die Bewertung erfolgt durch lineare Transformation, wobei der Durchschnittswert für die allgemeine US-Bevölkerung auf 50 festgelegt wird.
Durchschnittliche Werte über 50 deuten auf einen überdurchschnittlich guten Gesundheitszustand hin.
Bereich = 30,7–61,3 Einheiten in der physischen Komponente im Caminemos-Zustand; Bereich = 28,2-62,2
Einheiten in der physischen Komponente im Zustand der World Walking App.
Für die mentale Komponente liegt der Bereich im Caminemos-Zustand bei 14,8–60,7; Bereich = 18,9-62,9 in der World Walking App.
Es werden Rohwerte bereitgestellt.
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4 Wochen
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Funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist ein Fragebogen mit 12 Items, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden (d. h. gesundheitsbezogene Lebensqualität; HRQOL) misst.
Zu den Antwortskalen gehören Likert-Skalen und dichotome Antwortmöglichkeiten.
Es wurde die validierte Bewertung für SF-12 verwendet; Die Bewertung erfolgt durch lineare Transformation, wobei der Durchschnittswert für die allgemeine US-Bevölkerung auf 50 festgelegt wird.
Durchschnittliche Werte über 50 deuten auf einen überdurchschnittlich guten Gesundheitszustand hin.
Bereich = 32,0–61,6 Einheiten in der physischen Komponente im Caminemos-Zustand; Bereich = 32,4–59,2
Einheiten in der physischen Komponente im Zustand der World Walking App.
Für die mentale Komponente beträgt der Bereich = 28,0–60,8 im Caminemos-Zustand; Bereich = 22,3-60,8 in der World Walking App.
Es werden Rohwerte bereitgestellt.
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8 Wochen
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zehn Likert-Fragen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Technologie.
Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ reichen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln.
Ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Höhere Werte deuten auf eine besser nutzbare Technologie hin als niedrigere.
Es werden Rohwerte präsentiert.
Bereich = 20-100 für Caminemos; Bereich = 15–95 für die World Walking App.
Alle Bewertungen wurden gemittelt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0321
- R44MD009652-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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