- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854916
Caminamos: um aplicativo de smartphone para latinas se conectarem com parceiros de caminhada (Caminemos)
22 de junho de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
Caminamos: um aplicativo de smartphone baseado em localização para as latinas se conectarem com parceiros de caminhada próximos Ph II
Apesar das inúmeras intervenções destinadas a aumentar a atividade física, poucas são especificamente adaptadas às latinas, uma população onde há taxas mais altas de obesidade, diabetes e outras doenças crônicas.
Este aplicativo de smartphone proposto, ¡Caminemos Juntas!, usará serviços baseados em localização para conectar as latinas umas às outras, a fim de melhorar os hábitos de caminhada, aumentando o apoio social e diminuindo as barreiras percebidas, ambas as quais são conhecidas por desempenhar um papel nos comportamentos de atividade física .
Por meio de um estudo randomizado de eficácia comparativa, este projeto de Fase II testará a eficácia de um aplicativo de smartphone para melhorar a atividade física entre as latinas ao fornecer oportunidades em tempo real para se conectar socialmente com o objetivo de caminhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades de saúde são altas entre as latinas.
Eles são mais propensos a estar acima do peso, diagnosticados com diabetes e fisicamente inativos em comparação com seus colegas brancos não hispânicos.
Assim, as intervenções que visam melhorar o acesso à saúde e melhorar as doenças crônicas entre as latinas são de grande importância para a saúde pública.
Os dados disponíveis sugerem que as intervenções focadas na comunidade produzem melhorias na atividade física (AF) e são bem recebidas pelas latinas, especialmente quando os ambientes sociais e físicos são considerados (por exemplo, apoio social, áreas seguras para caminhar, etc.).
A pesquisa sugere que os latinos respondem favoravelmente às intervenções de saúde baseadas na tecnologia.
Assim, as intervenções de promoção da saúde que podem abordar as preferências dos latinos em relação aos seus ambientes físicos e sociais enquanto utilizam uma fonte de tecnologia preferida (por exemplo, smartphone) podem ser altamente bem-sucedidas.
Em um SBIR de Fase I, nossa equipe desenvolveu ¡Caminemos Juntas!, um aplicativo de celular inovador usando Serviços baseados em localização (LBS) para conectar mulheres em bairros geograficamente próximos como uma forma de fornecer suporte social para aumentar os comportamentos de caminhada.
Especificamente, (a) coletamos feedback de um Conselho Consultivo de Especialistas (EAB) para ajudar a planejar e avaliar a viabilidade de criar o aplicativo; (b) construiu conexões e reuniu informações de líderes da comunidade latina para auxiliar no desenvolvimento conceitual do aplicativo por meio de um Conselho Consultivo da Comunidade (CAB); (c) realizou uma pesquisa online com uma amostra nacional de latinas sobre o uso de smartphones para promoção da saúde e interesse em redes sociais e recursos de tecnologia LBS; (d) realizou grupos focais iterativos com latinas para orientar o desenvolvimento de conteúdo, design e estética de aplicativos para desenvolver totalmente um protótipo funcional; (e) realizou testes de usabilidade em campo com latinas para testar a precisão do aplicativo para estabelecer a localização dos usuários e conectá-los por meio do ¡Caminemos Juntas!
uso e satisfação do sistema e dos usuários com o app; e (f) desenvolveu um documento de especificações para delinear o plano de desenvolvimento da Fase II.
Os resultados das atividades da Fase I forneceram forte suporte para esta aplicação do SBIR da Fase II.
O projeto proposto para a Fase II irá (1) desenvolver um ¡Caminemos Juntas!
aplicativo; (2) determinar se o ¡Caminemos Juntas!
app pode ser traduzido e adaptado para um novo ambiente comunitário; (3) testar o desempenho, uso e usabilidade do aplicativo totalmente programado e em escala real; e (4) avaliar se ¡Caminemos Juntas!
aumenta a atividade física, o suporte social para o exercício e a qualidade de vida (QV) em latinas.
¡Caminemos Juntas! serão avaliados em um estudo randomizado de eficácia comparativa (n=200) com latinas de 18 a 55 anos nas áreas de Denver, CO e San Jose, CA.
No geral, o projeto proposto tem o potencial de impactar significativamente a saúde das latinas, proporcionando-lhes oportunidades em tempo real para se conectar socialmente com o objetivo de caminhar.
¡Caminemos Juntas! será o primeiro aplicativo que utiliza tecnologia de geolocalização dedicado a caminhadas com ênfase social, para qualquer população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5405
- Stanford University
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 55 anos, se identificar como hispânico ou latino, se identificar como mulher, saber ler e falar inglês ou espanhol, possuir um smartphone, não estar grávida, consentir em participar
Critério de exclusão:
- Não ter idade entre 18 e 55 anos, não se identificar como hispânico ou latina, não se identificar como mulher, não saber ler ou falar espanhol ou inglês, grávida, não possuir um smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: App Caminhos Juntas
Os participantes usam o aplicativo Caminemos.
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Um aplicativo móvel personalizado que incentiva mulheres latinas e hispânicas a caminharem juntas usando serviços baseados em localização.
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Comparador Ativo: Aplicativo de caminhada mundial
Os participantes usam o aplicativo World of Walking.
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Um aplicativo móvel que incentiva os usuários a caminhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física em 4 semanas
Prazo: 0 semanas e 4 semanas
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O Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) é um questionário de AF de 41 itens que mede auto-relato de minutos por semana de AF calculado como gasto calórico semanal total para toda a AF.
Foi desenvolvido para populações pouco ativas e validado entre adultos mais velhos.
No entanto, CHAMPS tem sido usado com populações mais jovens e racial/etnicamente diversas; é sensível a mudanças especificamente em populações latinas e outras, incluindo aquelas mais jovens do que a terceira idade.
O CHAMPS pergunta sobre atividades realizadas para exercício, atividades diárias de natureza física e atividades recreativas fisicamente ativas durante "uma semana típica nas últimas 4 semanas".
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0 semanas e 4 semanas
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Mudança na atividade física em 8 semanas
Prazo: Mudança média entre 0 e 8 semanas
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O Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) é um questionário físico de 41 itens que mede o auto-relato de minutos por semana de atividade física calculado como gasto calórico semanal total em todas as atividades físicas.
Horas e minutos por semana foram avaliados para diferentes tipos de atividade física.
Usando o peso corporal e minutos de atividade física (por tipo), o gasto calórico total foi calculado.
Os dados são apresentados como um T-score com valores mais altos (positivos) indicando mais calorias gastas em 8 semanas em comparação com a linha de base.
Faixa = 2,5-145,2
quilocalorias/kg/h na condição World Walking App; intervalo = 6,9-120,1 quilocalorias/kg/h na condição Caminemos.
Esta medida foi administrada em 8 semanas para medir as mudanças na atividade física.
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Mudança média entre 0 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento percebido de suporte social para exercícios em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A Pesquisa de Apoio Social para Exercício é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia o recebimento percebido de apoio social para exercício, ou seja, com que frequência seus amigos ou familiares (avaliados separadamente) encorajaram seus comportamentos de exercício durante os 3 meses anteriores.
Cada pergunta usa uma escala do tipo Likert ("1/nenhum, 2/raramente, 3/algumas vezes, 4/frequentemente, 5/muito frequentemente") com pontuação média mais alta indicando mais apoio da família e amigos.
Pontuação média mínima da escala = 10; pontuação média máxima = 50.
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4 semanas
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Recebimento percebido de suporte social para exercícios em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A Pesquisa de Apoio Social para Exercício é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia o recebimento percebido de apoio social para exercício, ou seja, com que frequência seus amigos ou familiares (avaliados separadamente) encorajaram seus comportamentos de exercício durante os 3 meses anteriores.
Cada pergunta usa uma escala do tipo Likert ("1/nenhum, 2/raramente, 3/algumas vezes, 4/frequentemente, 5/muito frequentemente") com pontuação média mais alta indicando mais apoio da família e amigos.
Pontuação média mínima da escala = 10; pontuação média máxima = 50.
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8 semanas
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Saúde funcional e bem-estar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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O 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar (ou seja, qualidade de vida relacionada à saúde; QVRS).
As escalas de resposta incluem escalas do tipo likert e opções de resposta dicotômicas.
Foi utilizada a pontuação validada para SF-12; a pontuação é feita por transformação linear com a pontuação média na população geral dos EUA sendo definida como 50.
Pontuações médias acima de 50 indicam saúde auto-relatada melhor do que a média.
Gama = 30,7-61,3 unidades na componente física na condição Caminemos; intervalo = 28,2-62,2
unidades no componente físico na condição World Walking App.
Para o componente mental, intervalo = 14,8-60,7 na condição Caminemos; intervalo = 18,9-62,9 no aplicativo World Walking.
Pontuações brutas são fornecidas.
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4 semanas
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Saúde funcional e bem-estar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar (ou seja, qualidade de vida relacionada à saúde; QVRS).
As escalas de resposta incluem escalas do tipo likert e opções de resposta dicotômicas.
Foi utilizada a pontuação validada para SF-12; a pontuação é feita por transformação linear com a pontuação média na população geral dos EUA sendo definida como 50.
Pontuações médias acima de 50 indicam saúde auto-relatada melhor do que a média.
Gama = 32,0-61,6 unidades na componente física na condição Caminemos; intervalo = 32,4-59,2
unidades no componente físico na condição World Walking App.
Para o componente mental, intervalo = 28,0-60,8 na condição Caminemos; intervalo = 22,3-60,8 no aplicativo World Walking.
Pontuações brutas são fornecidas.
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8 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 8 semanas
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Dez perguntas do tipo likert avaliando a facilidade de uso da tecnologia.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de 1="Discordo totalmente" a 5="Concordo totalmente".
As pontuações variam de 0 a 100.
As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100.
Uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média.
Pontuações mais altas indicam uma tecnologia mais utilizável em comparação com as mais baixas.
Pontuações brutas são apresentadas.
Faixa = 20-100 para Caminemos; intervalo = 15-95 para World Walking App.
Todas as pontuações em média.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0321
- R44MD009652-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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