- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854916
Caminamos: En smarttelefonapp for latinoer for å få kontakt med fotgjengere (Caminemos)
22. juni 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Caminamos: En stedsbasert smarttelefon-app for Latinas å koble til med nærliggende Walking Partners Ph II
Til tross for mange intervensjoner designet for å øke fysisk aktivitet, er det få som er spesielt skreddersydd for Latinas, en befolkning der høyere forekomst av fedme, diabetes og andre kroniske sykdommer er tilstede.
Denne foreslåtte smarttelefonappen, ¡Caminemos Juntas!, vil bruke stedsbaserte tjenester for å koble Latinas med hverandre for å forbedre gåvaner ved å øke sosial støtte og redusere opplevde barrierer, som begge er kjent for å spille en rolle i fysisk aktivitetsatferd .
Gjennom en randomisert komparativ-effektivitetsstudie vil dette fase II-prosjektet teste effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for å forbedre fysisk aktivitet blant latinere når de gir dem sanntidsmuligheter til å koble seg sosialt med målet om å gå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseforskjellene er store blant latinere.
De er mer sannsynlig å være overvektige, diagnostisert med diabetes og fysisk inaktive sammenlignet med deres ikke-spanske hvite kolleger.
Derfor er intervensjoner som retter seg mot å forbedre helsetilgang og lindre kroniske sykdommer blant latinere av høy folkehelsebetydning.
Tilgjengelige data tyder på at samfunnsfokuserte intervensjoner gir forbedringer i fysisk aktivitet (PA) og blir godt mottatt av Latinas, spesielt når sosiale og fysiske miljøer vurderes (f.eks. sosial støtte, trygge turområder, etc.).
Forskning tyder på at latinoer reagerer positivt på teknologisk baserte helseintervensjoner.
Dermed kan helsefremmende intervensjoner som kan adressere latinoer sine preferanser angående deres fysiske og sosiale miljøer mens de bruker en foretrukket teknologikilde (f.eks. smarttelefon) vise seg å være svært vellykket.
I en fase I SBIR utviklet teamet vårt ¡Caminemos Juntas!, en innovativ mobiltelefonapp som bruker Location-based Services (LBS) for å koble kvinner i geografisk nærliggende nabolag som en måte å gi sosial støtte for økt gangatferd.
Spesifikt (a) samlet vi tilbakemeldinger fra et ekspertråd (EAB) for å hjelpe med å planlegge og vurdere muligheten for å lage appen; (b) bygde forbindelser og samlet inn innspill fra Latina-samfunnsledere for å hjelpe til med den konseptuelle utviklingen av appen gjennom et Community Advisory Board (CAB); (c) gjennomførte en nettbasert undersøkelse av et nasjonalt utvalg av latinere om deres smarttelefonbruk for helsefremmende arbeid, og interesse for sosiale nettverk og LBS-teknologifunksjoner; (d) gjennomførte iterative fokusgrupper med Latinas for å veilede utviklingen av appinnhold, design og estetikk for å fullt ut utvikle en fungerende prototype; (e) utførte brukbarhetstesting i felt med Latinas for å teste appens nøyaktighet for å etablere brukernes plassering og koble brukere gjennom ¡Caminemos Juntas!
systemet og brukernes bruk og tilfredshet med appen; og (f) utviklet et spesifikasjonsdokument for å skissere fase II-utviklingsplanen.
Resultatene av fase I-aktivitetene ga sterk støtte for denne fase II SBIR-applikasjonen.
Det foreslåtte fase II-prosjektet vil (1) utvikle en fullskala, fullt programmert ¡Caminemos Juntas!
app; (2) avgjøre om ¡Caminemos Juntas!
app kan oversettes og tilpasses et nytt fellesskapsmiljø; (3) teste ytelsen, bruken og brukervennligheten til den fullskala, fullt programmerte appen; og (4) vurdere om ¡Caminemos Juntas!
øker fysisk aktivitet, sosial støtte til trening og livskvalitet (QOL) i Latinas.
¡Caminemos Juntas! vil bli evaluert i en randomisert komparativ-effektivitetsstudie (n=200) med Latinas alder 18-55 i områdene Denver, CO og San Jose, CA.
Samlet sett har det foreslåtte prosjektet potensialet til å påvirke Latinas helse betydelig ved å gi dem sanntidsmuligheter til å koble seg sosialt med målet om å gå.
¡Caminemos Juntas! vil være den første appen som bruker geolokaliseringsteknologi dedikert til å gå med en sosial vekt, for enhver befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5405
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 55 år, identifisere seg som latinamerikansk eller latinsk, identifisere seg som kvinne, i stand til å lese og snakke enten engelsk eller spansk, eie en smarttelefon, ikke gravid, samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 18 og 55 år, ikke identifisere deg som latinamerikansk eller latina, ikke identifisere deg som kvinne, ute av stand til å lese eller snakke spansk eller engelsk, gravid, ikke eier en smarttelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caminemos Juntas App
Deltakerne bruker Caminemos-appen.
|
En skreddersydd mobilapp som oppfordrer latinamerikanske og latinamerikanske kvinner til å gå sammen ved å bruke stedsbaserte tjenester.
|
|
Aktiv komparator: World Walking App
Deltakerne bruker World of Walking-appen.
|
En mobilapp som oppfordrer brukere til å gå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet etter 4 uker
Tidsramme: 0 uker og 4 uker
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et PA-spørreskjema med 41 elementer som måler selvrapporterte minutter per uke av PA beregnet som totale ukentlige kaloriforbruk for alle PA.
Den ble utviklet for underaktive populasjoner og validert blant eldre voksne.
CHAMPS har imidlertid blitt brukt med yngre og rasemessig/etnisk mangfoldig befolkning; det er følsomt for endringer spesifikt i Latino og andre populasjoner, inkludert de yngre enn senior alder.
CHAMPS spør om aktiviteter utført for trening, daglige aktiviteter av fysisk natur og fysisk aktive rekreasjonsaktiviteter i løpet av "en typisk uke de siste 4 ukene."
|
0 uker og 4 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring mellom 0 og 8 uker
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et fysisk spørreskjema med 41 elementer som måler selvrapporterte minutter per uke med fysisk aktivitet beregnet som totalt ukentlig kaloriforbruk i all fysisk aktivitet.
Timer og minutter per uke ble vurdert for ulike typer fysisk aktivitet.
Ved å bruke kroppsvekt og minutter med fysisk aktivitet (etter type), ble det totale kaloriforbruket beregnet.
Data presenteres som en T-score med høyere verdier (positive) som indikerer mer kaloriforbruk etter 8 uker sammenlignet med baseline.
Område = 2,5-145,2
kilokalorier/kg/time i World Walking App-tilstand; område = 6,9-120,1 kilokalorier/kg/time i Caminemos-tilstand.
Dette tiltaket ble administrert etter 8 uker for å måle endringer i fysisk aktivitet.
|
Gjennomsnittlig endring mellom 0 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd mottak av sosial støtte for trening ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Social Support for Exercise Survey er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer oppfattet mottak av sosial støtte for trening, dvs. hvor ofte deres venner eller familiemedlemmer (separat rangert) oppmuntret deres treningsatferd i løpet av de siste 3 månedene.
Hvert spørsmål bruker en likert-skala ("1/ingen, 2/sjelden, 3/noen ganger, 4/ofte, 5/veldig ofte") med høyere gjennomsnittsscore som indikerer mer støtte fra familie og venner.
Minimum gjennomsnittlig poengsum for skalaen = 10; maksimal gjennomsnittlig poengsum = 50.
|
4 uker
|
|
Opplevd mottak av sosial støtte for trening ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Social Support for Exercise Survey er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer oppfattet mottak av sosial støtte for trening, dvs. hvor ofte deres venner eller familiemedlemmer (separat rangert) oppmuntret deres treningsatferd i løpet av de siste 3 månedene.
Hvert spørsmål bruker en likert-skala ("1/ingen, 2/sjelden, 3/noen ganger, 4/ofte, 5/veldig ofte") med høyere gjennomsnittsscore som indikerer mer støtte fra familie og venner.
Minimum gjennomsnittlig poengsum for skalaen = 10; maksimal gjennomsnittlig poengsum = 50.
|
8 uker
|
|
Funksjonell helse og velvære ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som måler funksjonell helse og velvære (dvs. helserelatert livskvalitet; HRQOL).
Svarskalaer inkluderer skalaer av likert-typen og dikotomiske svarvalg.
Den validerte skåringen for SF-12 ble brukt; poengsum gjøres ved lineær transformasjon med gjennomsnittlig poengsum i den generelle amerikanske befolkningen satt til 50.
Gjennomsnittlig skår over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig selvrapportert helse.
Område = 30,7-61,3 enheter i den fysiske komponenten i Caminemos-tilstand; område = 28,2-62,2
enheter i den fysiske komponenten i tilstanden World Walking App.
For den mentale komponenten, området = 14,8-60,7 i Caminemos tilstand; rekkevidde = 18,9-62,9 i World Walking-appen.
Rå poengsum er gitt.
|
4 uker
|
|
Funksjonell helse og velvære ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som måler funksjonell helse og velvære (dvs. helserelatert livskvalitet; HRQOL).
Svarskalaer inkluderer skalaer av likert-typen og dikotomiske svarvalg.
Den validerte skåringen for SF-12 ble brukt; poengsum gjøres ved lineær transformasjon med gjennomsnittlig poengsum i den generelle amerikanske befolkningen satt til 50.
Gjennomsnittlig skår over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig selvrapportert helse.
Område = 32,0-61,6 enheter i den fysiske komponenten i Caminemos-tilstand; område = 32,4-59,2
enheter i den fysiske komponenten i tilstanden World Walking App.
For den mentale komponenten, området = 28,0-60,8 i Caminemos tilstand; rekkevidde = 22,3-60,8 i World Walking-appen.
Rå poengsum er gitt.
|
8 uker
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 8 uker
|
Ti spørsmål av typen likert som vurderer teknologiens brukervennlighet.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer fra 1="Helt uenig" til 5="Helt enig".
Poengene varierer fra 0-100.
Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100.
En poengsum over 68 regnes som over gjennomsnittet.
Høyere score indikerer en mer brukbar teknologi sammenlignet med lavere.
Råskårer presenteres.
Område = 20-100 for Caminemos; rekkevidde = 15-95 for World Walking App.
Alle poengsummene var gjennomsnittlig.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0321
- R44MD009652-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .