- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854916
Caminamos: Älypuhelinsovellus latinoille yhteydenpitoon kävelykumppaneiden kanssa (Caminemos)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Caminamos: Latinalaisten sijaintiin perustuva älypuhelinsovellus, jonka avulla voit muodostaa yhteyden lähistön kävelykumppaneiden kanssa Ph II
Huolimatta lukuisista fyysistä aktiivisuutta lisäävistä toimenpiteistä, harvat niistä on erityisesti räätälöity latinoille, populaatiolle, jossa on korkeampi liikalihavuus, diabetes ja muut krooniset sairaudet.
Tämä ehdotettu älypuhelinsovellus, ¡Caminemos Juntas!, käyttää sijaintiin perustuvia palveluja yhdistämään latinalaiset toisiinsa kävelytottumusten parantamiseksi lisäämällä sosiaalista tukea ja vähentämällä havaittuja esteitä, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen toimintaan. .
Tämä vaiheen II projekti testaa satunnaistetun tehokkuuskokeen avulla älypuhelinsovelluksen tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden parantamiseen latinalaisten keskuudessa tarjottaessa heille reaaliaikaisia mahdollisuuksia päästä sosiaalisesti yhteen kävelytavoitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyserot ovat suuria latinalaisten keskuudessa.
He ovat todennäköisemmin ylipainoisia, heillä on diagnosoitu diabetes ja ovat fyysisesti passiivisia verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin kollegoihinsa.
Siten interventiot, joilla pyritään parantamaan terveydenhuoltoa ja parantamaan latinalaisten kroonisia sairauksia, ovat erittäin tärkeitä kansanterveydelle.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että yhteisökeskeiset interventiot parantavat fyysistä aktiivisuutta (PA), ja latinalaiset ottavat ne hyvin vastaan, etenkin kun otetaan huomioon sosiaalinen ja fyysinen ympäristö (esim. sosiaalinen tuki, turvalliset kävelyalueet jne.).
Tutkimukset viittaavat siihen, että latinolaiset reagoivat myönteisesti teknologisiin terveystoimenpiteisiin.
Näin ollen terveyden edistämistoimenpiteet, jotka voivat vastata latinolaisten fyysiseen ja sosiaaliseen ympäristöön liittyviin mieltymyksiin samalla kun käytetään ensisijaista teknologialähdettä (esim. älypuhelinta), voivat osoittautua erittäin onnistuneiksi.
Ensimmäisessä SBIR-vaiheessa tiimimme kehitti ¡Caminemos Juntas!:n, innovatiivisen matkapuhelinsovelluksen, joka käyttää Location-based Services (LBS) -palveluita yhdistämään naiset maantieteellisesti proksimaalisilla asuinalueilla keinona tarjota sosiaalista tukea kävelykäyttäytymisen lisääntymiselle.
Erityisesti (a) keräsimme palautetta Expert Advisory Boardilta (EAB) auttaaksemme suunnittelemaan ja arvioimaan sovelluksen luomisen toteutettavuutta; (b) rakentanut yhteyksiä ja kerännyt palautetta Latinalaisen yhteisön johtajilta auttaakseen sovelluksen käsitteellistä kehitystä Community Advisory Boardin (CAB) kautta; (c) suoritti verkkokyselyn kansallisesta latinalaisotoksesta heidän älypuhelinten käytöstään terveyden edistämisessä ja kiinnostuksesta sosiaaliseen verkostoitumiseen ja LBS-teknologian ominaisuuksiin; (d) johti iteratiivisia kohderyhmiä latinalaisten kanssa ohjaamaan sovelluksen sisällön, suunnittelun ja estetiikan kehitystä toimivan prototyypin kehittämiseksi täysin; (e) suoritti kenttäkäytettävyystestauksen Latinaksen kanssa testatakseen sovelluksen tarkkuutta käyttäjien sijainnin määrittämiseksi ja käyttäjien yhdistämiseksi ¡Caminemos Juntas!
järjestelmän ja käyttäjien käyttö ja tyytyväisyys sovellukseen; ja f) kehitti eritelmäasiakirjan vaiheen II kehityssuunnitelman pääpiirteittämiseksi.
Vaiheen I toiminnan tulokset antoivat vahvan tuen tälle vaiheen II SBIR-sovellukselle.
Ehdotettu vaiheen II hanke (1) kehittää täysimittaisen, täysin ohjelmoidun ¡Caminemos Juntas!
sovellus; (2) selvittää, onko ¡Caminemos Juntas!
sovellus voidaan kääntää ja mukauttaa uuteen yhteisöympäristöön; (3) testata täysimittaisen, täysin ohjelmoidun sovelluksen suorituskykyä, käyttöä ja käytettävyyttä; ja (4) arvioi, onko ¡Caminemos Juntas!
lisää fyysistä aktiivisuutta, liikunnan sosiaalista tukea ja elämänlaatua (QOL) latinoilla.
¡Caminemos Juntas! arvioidaan satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa (n=200) latinalaisilla 18–55-vuotiailla Denverin, CO:n ja San Josen, CA:n alueilla.
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla hankkeella on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi latinalaisten terveyteen tarjoamalla heille reaaliaikaisia mahdollisuuksia päästä sosiaalisesti yhteen kävelytavoitteen kanssa.
¡Caminemos Juntas! on ensimmäinen sovellus, joka käyttää geopaikannustekniikkaa, joka on omistettu kävelylle sosiaalisesti korostetulla tavalla kaikille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5405
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat, tunnistaa espanjalaisiksi tai latinalaisiksi, tunnistaa itsensä naiseksi, osaa lukea ja puhua joko englantia tai espanjaa, omistaa älypuhelimen, ei raskaana, suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 18–55-vuotiaille, ei tunnistaudu espanjalaisiksi tai latinalaisiksi, ei tunnistaudu naiseksi, ei osaa lukea tai puhua espanjaa tai englantia, raskaana, ei omista älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caminemos Juntas -sovellus
Osallistujat käyttävät Caminemos-sovellusta.
|
Räätälöity mobiilisovellus, joka rohkaisee latinalaisia ja latinalaisnaisia kävelemään yhdessä käyttämällä sijaintiin perustuvia palveluita.
|
|
Active Comparator: World Walking App
Osallistujat käyttävät World of Walking -sovellusta.
|
Mobiilisovellus, joka rohkaisee käyttäjiä kävelemään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteisön terveellisten aktiviteettien malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS) on 41-kohtainen PA-kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamia minuutteja viikossa PA:n viikoittaisten kalorikulujen kokonaismääränä.
Se on kehitetty aliaktiivisille väestöryhmille ja validoitu vanhemmille aikuisille.
CHAMPSia on kuitenkin käytetty nuorempien ja rodullisesti/etnisesti monimuotoisten väestöryhmien kanssa; se on herkkä muutoksille erityisesti latinalaisissa ja muissa väestöryhmissä, mukaan lukien vanhemmista nuoremmista.
CHAMPS kysyy harjoittelutoiminnasta, luonteeltaan fyysistä päivittäistä toimintaa ja fyysisesti aktiivista virkistystoimintaa "tyypillisen viikon aikana viimeisten 4 viikon aikana".
|
0 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 0 ja 8 viikon välillä
|
Community Healthy Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS) on 41-kohtainen fyysinen kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamia minuutteja viikossa fyysisen aktiivisuuden kokonaiskulutuksena viikoittain kaikessa fyysisessä aktiivisuudessa.
Tunteja ja minuutteja viikossa arvioitiin erityyppisten fyysisten aktiviteettien osalta.
Kokonaiskalorikulutus laskettiin käyttämällä ruumiinpainoa ja fyysisen aktiivisuuden minuutteja (tyypeittäin).
Tiedot esitetään T-pisteinä, joissa on korkeammat arvot (positiiviset), mikä osoittaa enemmän kulutettuja kaloreita 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Alue = 2,5-145,2
kilokaloria/kg/h World Walking App -tilassa; vaihteluväli = 6,9-120,1 kilokaloria/kg/h Caminemos-tilassa.
Tämä mitta annettiin 8 viikon kohdalla fyysisen aktiivisuuden muutosten mittaamiseksi.
|
Keskimääräinen muutos 0 ja 8 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun sosiaalisen tuen saaminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikunnan sosiaalinen tuki -tutkimus on 10 kohdan itseraportoiva mittari, joka arvioi, kuinka usein heidän ystävänsä tai perheenjäsenensä (erikseen arvioitu) ovat kannustaneet liikuntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään likert-tyyppistä asteikkoa ("1/ei mitään, 2/harvoin, 3/muutaman kerran, 4/usein, 5/erittäin usein"), ja korkeampi keskiarvo osoittaa perheen ja ystävien enemmän tukea.
Asteikon keskimääräinen vähimmäispistemäärä = 10; maksimi keskiarvo = 50.
|
4 viikkoa
|
|
Harjoittelun sosiaalisen tuen saaminen 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikunnan sosiaalinen tuki -tutkimus on 10 kohdan itseraportoiva mittari, joka arvioi, kuinka usein heidän ystävänsä tai perheenjäsenensä (erikseen arvioitu) ovat kannustaneet liikuntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään likert-tyyppistä asteikkoa ("1/ei mitään, 2/harvoin, 3/muutaman kerran, 4/usein, 5/erittäin usein"), ja korkeampi keskiarvo osoittaa perheen ja ystävien enemmän tukea.
Asteikon keskimääräinen vähimmäispistemäärä = 10; keskimääräinen enimmäispistemäärä = 50.
|
8 viikkoa
|
|
Toimiva terveys ja hyvinvointi 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia (eli terveyteen liittyvää elämänlaatua; HRQOL).
Vastausasteikot sisältävät likert-tyyppiset asteikot ja kaksijakoiset vastausvaihtoehdot.
SF-12:n validoitua pisteytystä käytettiin; pisteytys tehdään lineaarisella muunnoksella, jossa keskimääräinen pistemäärä Yhdysvaltain yleisessä väestössä on 50.
Keskimääräiset pisteet yli 50 osoittavat keskimääräistä parempaa omaa terveyttä.
Alue = 30,7-61,3 yksikköä fyysisessä komponentissa Caminemos-tilassa; alue = 28,2-62,2
yksiköitä fyysisessä osassa World Walking App -tilassa.
Henkisen komponentin osalta alue = 14,8-60,7 Caminemos-tilassa; alue = 18,9-62,9 World Walking -sovelluksessa.
Raakapisteet tarjotaan.
|
4 viikkoa
|
|
Toimiva terveys ja hyvinvointi 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia (eli terveyteen liittyvää elämänlaatua; HRQOL).
Vastausasteikot sisältävät likert-tyyppiset asteikot ja kaksijakoiset vastausvaihtoehdot.
SF-12:n validoitua pisteytystä käytettiin; pisteytys tehdään lineaarisella muunnoksella, jossa keskimääräinen pistemäärä Yhdysvaltain yleisessä väestössä on 50.
Keskimääräiset pisteet yli 50 osoittavat keskimääräistä parempaa omaa terveyttä.
Alue = 32,0-61,6 yksikköä fyysisessä komponentissa Caminemos-tilassa; alue = 32,4-59,2
yksiköitä fyysisessä osassa World Walking App -tilassa.
Henkisen komponentin osalta alue = 28,0-60,8 Caminemos-tilassa; alue = 22,3-60,8 World Walking -sovelluksessa.
Raakapisteet tarjotaan.
|
8 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kymmenen likert-tyyppistä kysymystä, jotka arvioivat tekniikan käyttäjäystävällisyyttä.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 1="Täysin eri mieltä" - 5="Täysin samaa mieltä".
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Osallistujan kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi.
Yli 68 pistettä pidetään keskimääräistä korkeampana.
Korkeammat pisteet osoittavat käyttökelpoisempaa tekniikkaa verrattuna alhaisempiin.
Raakapisteet esitetään.
Alue = 20-100 Caminemosille; alue = 15-95 World Walking -sovellukselle.
Kaikki pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Myers, PhD, Senior Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0321
- R44MD009652-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .