Tre måneders klinisk evaluering af DSiHy daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af to daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser. En af disse linser, 'test'-linsen, er et undersøgelsesprodukt. Det betyder, at den endnu ikke er godkendt til kommerciel brug og ikke er tilgængelig til salg. Den anden linse (kontrol) er en kommercielt tilgængelig kontaktlinse.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive analyseret for at bestemme, hvordan 'test'-linsen kan sammenlignes med 'kontrol'-linsen. Kontrollinsen er valgt, fordi den er førende på markedet og er velafprøvet.
Deltagere, der er i denne undersøgelse, skal have sunde øjne, bortset fra behovet for at korrigere deres syn. Op til 90 personer, der er 20 år eller ældre, vil komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse. Studiet er designet til at vare cirka 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være fyldt 20 år eller derover.
- Underskriv skriftligt informeret samtykke.
- Vær en aktuelt tilpasset blød kontaktlinsebærer (dvs. være iført linser mindst 1 måned før tilmelding).
- Kontaktlinsekuglekrav mellem -1,00 til -6,00 D (inklusive).
- Refraktiv astigmatisme (hvis til stede) mindre end eller lig med 0,75 D i begge øjne.
- Kan korrigeres ved sfæro-cylindrisk brydning til 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 decimal) eller bedre i hvert øje.
- Kræv visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, ingen monofit.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver toriske eller multifokale kontaktlinser.
- Samtidig øjenmedicinering.
- Anvendelse af systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker brugen af kontaktlinser, eller hvis medicinsk behandling vil påvirke synet eller vellykket linsebrug (herunder diabetes).
- Klinisk signifikant (≥Grad 2) hornhindefarvning, hornhindeødem, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Patologisk tørre øjne.
- Afaki eller amblyopi.
- Anamnese med refraktiv kirurgi, keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
- Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSiHy (testlinse)
|
•Enhed: DSiHy (testlinse) Blød silikone hydrogel kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
|
|
Aktiv komparator: Silikone hydrogel blød kontaktlinse CE-mærket til daglig brug
|
・Enhed: Blød silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til dagligt engangsbrug. Andet navn: MyDay |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Linserelaterede okulære bivirkninger, der kræver midlertidig eller permanent seponering (hvilende øjne) som en del af opfølgende øjenundersøgelser.
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
13 ugers besøg
|
|
Andel af øjne med synsstyrke korrigeret til 6/6 eller bedre (1,0 decimal) ved hvert besøg.
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
13 ugers besøg
|
|
Andel af øjne med den bedste kuglekorrigerede synsstyrke på 6/6 eller bedre (1,0 decimal) ved hvert besøg.
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
13 ugers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Hornhindefarvning - type (gennemsnitlig grad, 0-4)
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
Vurderet efter sektor med fluorescein, blåt lys, gult filter og fuld stråle ved hjælp af medium forstørrelse. 0 INGEN: Ingen farvning
|
13 ugers besøg
|
|
Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Limbal hyperæmi (grad, 0-4)
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse 0 INGEN: Ingen injektion til stede
|
13 ugers besøg
|
|
Følgende variable vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Bulbar hyperæmi (grad, 0-4).
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse 0 INGEN: Ingen injektion til stede
|
13 ugers besøg
|
|
Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Komfort (0-10)
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
Vurderet efter emne.
0 til 10 skala 10 = kan ikke mærkes 0 = smertefuldt
|
13 ugers besøg
|
|
Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Synsstyrke (logMAR VA)
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
13 ugers besøg
|
|
|
Følgende variable vil blive sammenlignet mellem linsetyper: Befugtningsevne (0-4).
Tidsramme: 13 ugers besøg
|
Linsens overfladebefugtningsevne vurderet på baggrund af linsens overflades udseende og tørretiden set med en spaltelampe under lav forstørrelse. 0 MEGET DÅRLIG: Viser øjeblikkeligt ikke-væde områder på linsens overflade.
|
13 ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HOYA-3601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .