Avaliação clínica de três meses das lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias DSiHy
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de duas lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias. Uma dessas lentes, a lente de 'teste' é um produto experimental. Isso significa que ainda não foi aprovado para uso comercial e não está disponível para venda. A outra lente (controle) é uma lente de contato disponível comercialmente.
Os resultados deste estudo serão analisados para determinar como a lente 'teste' se compara com a lente 'controle'. A lente de controle foi escolhida porque é líder de mercado e é bem experimentada e testada.
Os participantes deste estudo precisarão ter olhos saudáveis, exceto pela necessidade de corrigir a visão. Até 90 pessoas com 20 anos ou mais serão consideradas para participação neste estudo. O estudo foi planejado para durar aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atsushi Uchida
- Número de telefone: +81 3 5913 2378
- E-mail: atsushi.uchida@hoya.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 20 anos ou mais.
- Assine o consentimento informado por escrito.
- Ser um usuário de lentes de contato gelatinosas atualmente adaptadas (ou seja, estar usando lentes pelo menos 1 mês antes da inscrição).
- Requisito de esfera de lente de contato entre -1,00 a -6,00 D (inclusive).
- Astigmatismo refrativo (se presente) menor ou igual a 0,75 D em ambos os olhos.
- Ser corrigível por refração esferocilíndrica de 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 decimal) ou melhor em cada olho.
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, sem monofit.
Critério de exclusão:
- Requer lentes de contato tóricas ou multifocais.
- Medicação ocular concomitante.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete o uso de lentes de contato ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes (incluindo diabetes).
- Coloração da córnea clinicamente significativa (≥Grau 2), edema da córnea, vascularização da córnea, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- História de ceratite herpética.
- Olho seco patológico.
- Afacia ou ambliopia.
- História de cirurgia refrativa, ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concomitante ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSiHy (lente de teste)
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•Dispositivo: DSiHy (lente de teste) Lente de contato gelatinosa de silicone para uso diário descartável.
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Comparador Ativo: Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel com marcação CE para uso diário
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・Dispositivo: Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel com marcação CE para uso diário descartável. Outro nome: MyDay |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos oculares relacionados a lentes que requerem descontinuação temporária ou permanente (olhos em repouso) como proporção dos exames oftalmológicos de acompanhamento.
Prazo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Proporção de olhos com acuidade visual corrigida para 6/6 ou melhor (1,0 decimal) em cada visita.
Prazo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Proporção de olhos com melhor acuidade visual corrigida por esfera de 6/6 ou melhor (1,0 decimal) em cada visita.
Prazo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Coloração da córnea - tipo (grau médio, 0-4)
Prazo: Visita de 13 semanas
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Avaliado por setor com fluoresceína, luz azul, filtro amarelo e feixe completo usando aumento médio. 0 NENHUM: Sem coloração
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Visita de 13 semanas
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Hiperemia límbica (grau, 0-4)
Prazo: Visita de 13 semanas
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Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média 0 NENHUM: Nenhuma injeção presente
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Visita de 13 semanas
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Hiperemia bulbar (grau, 0-4).
Prazo: Visita de 13 semanas
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Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média 0 NENHUM: Nenhuma injeção presente
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Visita de 13 semanas
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Conforto (0-10)
Prazo: Visita de 13 semanas
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Avaliado por assunto.
Escala de 0 a 10 10 = não pode ser sentido 0 = doloroso
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Visita de 13 semanas
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Acuidade visual (logMAR VA)
Prazo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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As seguintes variáveis serão comparadas entre os tipos de lentes: Molhabilidade (0-4).
Prazo: Visita de 13 semanas
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A molhabilidade da superfície da lente é avaliada com base na aparência da superfície da lente e no tempo de secagem observado com uma lâmpada de fenda sob baixa ampliação. 0 MUITO POBRE: Exibição imediata de áreas não úmidas na superfície da lente.
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Visita de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HOYA-3601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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