Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders klinisk evaluering av DSiHy daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser

4. mars 2019 oppdatert av: HOYA Lamphun Ltd

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser. En av disse linsene, "testlinsen", er et undersøkelsesprodukt. Dette betyr at den ennå ikke er godkjent for kommersiell bruk og ikke er tilgjengelig for salg. Den andre linsen (kontroll) er en kommersielt tilgjengelig kontaktlinse.

Resultatene av denne studien vil bli analysert for å bestemme hvordan 'test'-linsen er sammenlignet med 'kontroll'-linsen. Kontrolllinsen er valgt fordi den er markedsleder og er godt utprøvd.

Deltakere som er med i denne studien må ha sunne øyne, bortsett fra behovet for å korrigere synet. Inntil 90 personer som er 20 år eller eldre vil bli vurdert for å delta i denne studien. Studiet er designet for å vare ca 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 20 år eller eldre.
  • Signer skriftlig informert samtykke.
  • Vær en for tiden tilpasset myk kontaktlinsebruker (dvs. ha på linser minst 1 måned før påmelding).
  • Krav til kontaktlinsekuler mellom -1,00 til -6,00 D (inkludert).
  • Brytningsastigmatisme (hvis tilstede) mindre enn eller lik 0,75 D i begge øyne.
  • Kan korrigeres ved sfærosylindrisk brytning til 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 desimal) eller bedre i hvert øye.
  • Krever visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, ingen monofit.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Samtidig øyemedisinering.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller kontaktlinsens ytelse.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker kontaktlinsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk (inkludert diabetes).
  • Klinisk signifikant (≥grad 2) hornhinnefarging, hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Patologisk tørre øyne.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi, keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSiHy (testlinse)
Enhet: DSiHy Silikon hydrogel myk kontaktlinse
•Enhet: DSiHy (testlinse) Myk silikonhydrogel-kontaktlinse for daglig engangsbruk.
Aktiv komparator: Silikon hydrogel myk kontaktlinse CE-merket for daglig bruk
Enhet: CE-merket silikon hydrogel myk kontaktlinse

・Enhet: Myk silikonhydrogel-kontaktlinse CE-merket for daglig engangsbruk.

Annet navn: MyDay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Linserelaterte okulære bivirkninger som krever midlertidig eller permanent seponering (hvilende øyne) som andel av oppfølgende øyeundersøkelser.
Tidsramme: 13 ukers besøk
13 ukers besøk
Andel øyne med synsskarphet korrigert til 6/6 eller bedre (1,0 desimal) ved hvert besøk.
Tidsramme: 13 ukers besøk
13 ukers besøk
Andel øyne med beste sfærekorrigerte synsstyrke på 6/6 eller bedre (1,0 desimal) ved hvert besøk.
Tidsramme: 13 ukers besøk
13 ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Kornealfarging - type (gjennomsnittlig grad, 0-4)
Tidsramme: 13 ukers besøk

Vurdert etter sektor med fluorescein, blått lys, gult filter og full stråle ved bruk av middels forstørrelse.

0 INGEN: Ingen flekker

  1. Micropunctate - Punktert farging, mindre lokalisert eller spredt i en eller to kvadranter
  2. Macropunctate - Koalescent punktformet farging, lokalisert i en eller to kvadranter
  3. Utbredt koalescerende punctate-farging i mer enn to kvadranter
  4. Sammenflytende farging eller erosjon (vanligvis ledsaget av hyperemi)
13 ukers besøk
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Limbal hyperemi (grad, 0-4)
Tidsramme: 13 ukers besøk

Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse 0 INGEN: Ingen injeksjon tilstede

  1. SPOR: Lett limbal (mild segmentert), bulbar (mild regional) og/eller palpebral injeksjon
  2. MILD: Mild limbal (mild circumcorneal), bulbar (mild diffus) injeksjon
  3. MODERAT: Betydelig limbal (merket segmentert), bulbar (merket regional eller diffus) injeksjon
  4. ALVORLIG: Alvorlig limbal (markert circumcorneal), bulbar (diffus episkleral eller skleral) injeksjon
13 ukers besøk
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Bulbar hyperemi (grad, 0-4).
Tidsramme: 13 ukers besøk

Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse 0 INGEN: Ingen injeksjon tilstede

  1. SPOR: Lett limbal (mild segmentert), bulbar (mild regional) og/eller palpebral injeksjon
  2. MILD: Mild limbal (mild circumcorneal), bulbar (mild diffus) injeksjon
  3. MODERAT: Betydelig limbal (merket segmentert), bulbar (merket regional eller diffus) injeksjon
  4. ALVORLIG: Alvorlig limbal (markert circumcorneal), bulbar (diffus episkleral eller skleral) injeksjon
13 ukers besøk
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Komfort (0-10)
Tidsramme: 13 ukers besøk
Vurdert etter emne. 0 til 10 skala 10 = kan ikke føles 0 = smertefullt
13 ukers besøk
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Synsstyrke (logMAR VA)
Tidsramme: 13 ukers besøk
13 ukers besøk
Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom linsetyper: Fuktbarhet (0-4).
Tidsramme: 13 ukers besøk

Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert ut fra utseendet til linseoverflaten og tørketiden sett med en spaltelampe under lav forstørrelse.

0 SVÆRT DÅRLIG: Viser umiddelbart ikke-våtende områder på linsens overflate.

  1. DÅRLIG: Uregelmessig overflateutseende; tørketid <blinkperiode.
  2. AKSEPTABLE: Glatt overflate utseende umiddelbart etter blinket blir uregelmessig med tiden; tørketid >interblinkperiode.
  3. BRA: Typisk linseutseende med lang tørketid.
  4. UTMERKET: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid.
13 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HOYA Lamphun Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOYA-3601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinser

Kliniske studier på DSiHy Silikon hydrogel myk kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere