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Dreimonatige klinische Bewertung von DSiHy Daily Disposable Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

4. März 2019 aktualisiert von: HOYA Lamphun Ltd

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei Einweg-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zu bewerten. Eines dieser Objektive, das „Test“-Objektiv, ist ein Prüfprodukt. Dies bedeutet, dass es noch nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen ist und nicht zum Verkauf angeboten wird. Die andere Linse (Kontrolle) ist eine im Handel erhältliche Kontaktlinse.

Die Ergebnisse dieser Studie werden analysiert, um festzustellen, wie das „Test“-Objektiv im Vergleich zum „Kontroll“-Objektiv abschneidet. Die Kontrolllinse wurde gewählt, weil sie marktführend und vielfach erprobt ist.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen gesunde Augen haben, mit Ausnahme der Notwendigkeit, ihre Sehkraft zu korrigieren. Bis zu 90 Personen, die 20 Jahre oder älter sind, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Die Studie ist auf eine Dauer von etwa 3 Monaten ausgelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter sein.
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Ein aktuell angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein (d.h. mindestens 1 Monat vor der Einschreibung Linsen tragen).
  • Anforderungen an die Kontaktlinsenkugel zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich).
  • Refraktiver Astigmatismus (falls vorhanden) kleiner oder gleich 0,75 D in beiden Augen.
  • Korrigierbar sein durch sphärozylindrische Refraktion auf 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 dezimal) oder besser in jedem Auge.
  • Visuelle Korrektur in beiden Augen erforderlich (Monovision erlaubt, kein Monofit.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen torische oder multifokale Kontaktlinsen.
  • Gleichzeitige Augenmedikation.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Leistung von Kontaktlinsen beeinflussen.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde (einschließlich Diabetes).
  • Klinisch signifikante (≥Grad 2) Hornhautverfärbung, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Fußwurzelanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Pathologisches trockenes Auge.
  • Aphakie oder Amblyopie.
  • Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, Keratokonus oder anderen Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSiHy (Testobjektiv)
Gerät: DSiHy Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
•Gerät: DSiHy (Testlinse) Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch.
Aktiver Komparator: Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung für den täglichen Gebrauch
Gerät: Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung

・Gerät: Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit CE-Kennzeichnung für den täglichen Gebrauch.

Anderer Name: MyDay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linsenbedingte okulare Nebenwirkungen, die ein vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung erfordern (ruhende Augen) als Anteil der Augennachsorgeuntersuchungen.
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch
13 Wochen Besuch
Anteil der Augen, deren Sehschärfe bei jedem Besuch auf 6/6 oder besser (1,0 dezimal) korrigiert wurde.
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch
13 Wochen Besuch
Anteil der Augen mit bester kugelkorrigierter Sehschärfe von 6/6 oder besser (1,0 dezimal) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch
13 Wochen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die folgenden Variablen werden zwischen den Linsentypen verglichen: Hornhautverfärbung – Typ (Mittelwert, 0-4)
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch

Bewertet nach Sektoren mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter und Fernlicht bei mittlerer Vergrößerung.

0 NONE: Keine Färbung

  1. Mikropunktiert – Punktierte Färbung, geringfügig lokalisiert oder verstreut in einem oder zwei Quadranten
  2. Makropunktiert – Koaleszente punktförmige Färbung, lokalisiert in einem oder zwei Quadranten
  3. Weit verbreitete Koaleszenz-Punktfärbung in mehr als zwei Quadranten
  4. Konfluierende Färbung oder Erosion (normalerweise begleitet von Hyperämie)
13 Wochen Besuch
Die folgenden Variablen werden zwischen den Linsentypen verglichen: Limbale Hyperämie (Grad 0-4)
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch

Bewertet mit Spaltlampe mit weißem Licht, schwache bis mittlere Vergrößerung 0 KEINE: Keine Injektion vorhanden

  1. SPUR: Leichte limbale (leicht segmentierte), bulbäre (leichte regionale) und/oder palpebrale Injektion
  2. MILD: Milde limbale (milde zirkumcorneale), bulbäre (milde diffuse) Injektion
  3. MÄSSIG: Signifikante limbale (markiert segmentierte), bulbäre (markierte regionale oder diffuse) Injektion
  4. SCHWER: Schwere limbale (markierte zirkumkorneale), bulbäre (diffuse episklerale oder sklerale) Injektion
13 Wochen Besuch
Die folgenden Variablen werden zwischen den Linsentypen verglichen: Bulbäre Hyperämie (Grad 0-4).
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch

Bewertet mit Spaltlampe mit weißem Licht, schwache bis mittlere Vergrößerung 0 KEINE: Keine Injektion vorhanden

  1. SPUR: Leichte limbale (leicht segmentierte), bulbäre (leichte regionale) und/oder palpebrale Injektion
  2. MILD: Milde limbale (milde zirkumcorneale), bulbäre (milde diffuse) Injektion
  3. MÄSSIG: Signifikante limbale (markiert segmentierte), bulbäre (markierte regionale oder diffuse) Injektion
  4. SCHWER: Schwere limbale (markierte zirkumkorneale), bulbäre (diffuse episklerale oder sklerale) Injektion
13 Wochen Besuch
Die folgenden Variablen werden zwischen den Linsentypen verglichen: Komfort (0-10)
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch
Bewertet nach Thema. Skala von 0 bis 10 10 = nicht fühlbar 0 = schmerzhaft
13 Wochen Besuch
Die folgenden Variablen werden zwischen den Linsentypen verglichen: Sehschärfe (logMAR VA)
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch
13 Wochen Besuch
Die folgenden Variablen werden zwischen Linsentypen verglichen: Benetzbarkeit (0–4).
Zeitfenster: 13 Wochen Besuch

Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet anhand des Aussehens der Linsenoberfläche und der Trocknungszeit, betrachtet mit einer Spaltlampe bei geringer Vergrößerung.

0 SEHR SCHLECHT: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche.

  1. SCHLECHT: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche; Trocknungszeit <Zwischenblinken.
  2. AKZEPTABEL: Glattes Aussehen der Oberfläche unmittelbar nach dem Blinzeln, das mit der Zeit unregelmäßig wird; Trocknungszeit > Zwischenblinkzeit.
  3. GUT: Typisches Linsenbild mit langer Trocknungszeit.
  4. AUSGEZEICHNET: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit.
13 Wochen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HOYA Lamphun Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOYA-3601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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