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Évaluation clinique de trois mois des lentilles de contact jetables quotidiennes en silicone hydrogel DSiHy

4 mars 2019 mis à jour par: HOYA Lamphun Ltd

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de deux lentilles de contact quotidiennes jetables en silicone hydrogel. L'une de ces lentilles, la lentille « d'essai », est un produit expérimental. Cela signifie qu'il n'a pas encore été approuvé pour un usage commercial et qu'il n'est pas disponible à la vente. L'autre lentille (témoin) est une lentille de contact disponible dans le commerce.

Les résultats de cette étude seront analysés pour déterminer comment la lentille « test » se compare à la lentille « témoin ». La lentille de contrôle a été choisie parce qu'elle est leader sur le marché et qu'elle a fait ses preuves.

Les participants qui participent à cette étude devront avoir des yeux sains, à l'exception de la nécessité de corriger leur vue. Jusqu'à 90 personnes âgées de 20 ans ou plus seront considérées pour participer à cette étude. L'étude est conçue pour durer environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 20 ans ou plus.
  • Signer un consentement éclairé écrit.
  • Être un porteur de lentilles de contact souples actuellement adaptées (c.-à-d. porter des lentilles au moins 1 mois avant l'inscription).
  • Exigence de sphère de lentille de contact entre -1,00 et -6,00 D (inclus).
  • Astigmatisme réfractif (si présent) inférieur ou égal à 0,75 D dans les deux yeux.
  • Être corrigeable par réfraction sphéro-cylindrique à 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 décimal) ou mieux dans chaque œil.
  • Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée, pas de monofit.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des lentilles de contact toriques ou multifocales.
  • Médicaments oculaires concomitants.
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact.
  • Toute maladie systémique affectant le port de lentilles de contact ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles (y compris le diabète).
  • Coloration cornéenne cliniquement significative (≥Grade 2), œdème cornéen, vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Œil sec pathologique.
  • Aphakie ou amblyopie.
  • Antécédents de chirurgie réfractive, kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSiHy (verre d'essai)
Dispositif: Lentille de contact souple en silicone hydrogel DSiHy
•Dispositif : DSiHy (lentille de test) Lentille de contact souple en silicone hydrogel pour un port jetable quotidien.
Comparateur actif: Lentille de contact souple en silicone hydrogel Marquage CE pour un usage quotidien
Dispositif: Lentille de contact souple en silicone hydrogel avec marquage CE

・Dispositif : lentilles de contact souples en silicone hydrogel marquées CE pour un port jetable quotidien.

Autre nom : MyDay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables oculaires liés au cristallin nécessitant un arrêt temporaire ou définitif (yeux au repos) en proportion des examens oculaires de suivi.
Délai: Visite de 13 semaines
Visite de 13 semaines
Proportion d'yeux avec une acuité visuelle corrigée à 6/6 ou mieux (1,0 décimal) à chaque visite.
Délai: Visite de 13 semaines
Visite de 13 semaines
Proportion d'yeux avec la meilleure acuité visuelle corrigée de la sphère de 6/6 ou mieux (1,0 décimal) à chaque visite.
Délai: Visite de 13 semaines
Visite de 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables suivantes seront comparées entre les types de lentilles : Coloration cornéenne - type (note moyenne, 0-4)
Délai: Visite de 13 semaines

Évalué par secteur avec fluorescéine, lumière bleue, filtre jaune et plein faisceau en utilisant un grossissement moyen.

0 AUCUN : Aucune coloration

  1. Micropunctate - Coloration ponctuée, mineure localisée ou dispersée sur un ou deux quadrants
  2. Macropunctate - Coloration ponctuée coalescente, localisée dans un ou deux quadrants
  3. Coloration ponctuée coalescente généralisée dans plus de deux quadrants
  4. Coloration ou érosion confluente (généralement accompagnée d'hyperémie)
Visite de 13 semaines
Les variables suivantes seront comparées entre les types de lentilles : Hyperémie limbique (grade, 0-4)
Délai: Visite de 13 semaines

Évalué à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement faible à moyen 0 AUCUN : Aucune injection présente

  1. TRACE : injection limbique légère (segmentée légère), bulbaire (régionale légère) et/ou injection palpébrale
  2. DOUX : injection limbique légère (circoncornéenne légère), bulbaire (diffuse légère)
  3. MODÉRÉ : Injection limbique (marquée segmentée), bulbaire (marquée régionale ou diffuse) importante
  4. SÉVÈRE : injection limbique (circoncornéenne marquée), bulbaire (épisclérale ou sclérale diffuse) sévère
Visite de 13 semaines
Les variables suivantes seront comparées entre les types de lentilles : Hyperémie bulbaire (grade, 0-4).
Délai: Visite de 13 semaines

Évalué à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement faible à moyen 0 AUCUN : Aucune injection présente

  1. TRACE : injection limbique légère (segmentée légère), bulbaire (régionale légère) et/ou injection palpébrale
  2. DOUX : injection limbique légère (circoncornéenne légère), bulbaire (diffuse légère)
  3. MODÉRÉ : Injection limbique (marquée segmentée), bulbaire (marquée régionale ou diffuse) importante
  4. SÉVÈRE : injection limbique (circoncornéenne marquée), bulbaire (épisclérale ou sclérale diffuse) sévère
Visite de 13 semaines
Les variables suivantes seront comparées entre les types de verres : Confort (0-10)
Délai: Visite de 13 semaines
Évalué par sujet. Échelle de 0 à 10 10 = ne se sent pas 0 = douloureux
Visite de 13 semaines
Les variables suivantes seront comparées entre les types de verres : Acuité visuelle (logMAR VA)
Délai: Visite de 13 semaines
Visite de 13 semaines
Les variables suivantes seront comparées entre les types de lentilles : Mouillabilité (0-4).
Délai: Visite de 13 semaines

La mouillabilité de la surface de la lentille est évaluée en fonction de l'apparence de la surface de la lentille et du temps de séchage observé avec une lampe à fente sous un faible grossissement.

0 TRÈS MAUVAIS : Affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille.

  1. MAUVAIS : Aspect de surface irrégulier ; temps de séchage <période interclignotement.
  2. ACCEPTABLE : Aspect de surface lisse immédiatement après le clignement devenant irrégulier avec le temps ; temps de séchage > période interclignotement.
  3. BON : Aspect typique des lentilles avec un long temps de séchage.
  4. EXCELLENT : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long.
Visite de 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HOYA Lamphun Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOYA-3601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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