Трехмесячная клиническая оценка однодневных силикон-гидрогелевых контактных линз DSiHy
4 марта 2019 г. обновлено: HOYA Lamphun Ltd
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности двух однодневных силикон-гидрогелевых контактных линз. Одна из этих линз, «тестовая», является экспериментальным продуктом. Это означает, что он еще не одобрен для коммерческого использования и недоступен для продажи. Другая линза (контрольная) представляет собой коммерчески доступную контактную линзу.
Результаты этого исследования будут проанализированы, чтобы определить, как «испытательная» линза сравнивается с «контрольной» линзой. Контрольная линза была выбрана потому, что она является лидером рынка и хорошо зарекомендовала себя.
Участники, участвующие в этом исследовании, должны иметь здоровые глаза, за исключением необходимости коррекции зрения. До 90 человек в возрасте 20 лет и старше будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Исследование рассчитано примерно на 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atsushi Uchida
- Номер телефона: +81 3 5913 2378
- Электронная почта: atsushi.uchida@hoya.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 20 лет и старше.
- Подпишите письменное информированное согласие.
- Быть адаптированным в настоящее время носителем мягких контактных линз (т. носить линзы как минимум за 1 месяц до регистрации).
- Требования к сфере контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр (включительно).
- Рефракционный астигматизм (при наличии) менее или равный 0,75 дптр на обоих глазах.
- Корректируется с помощью сфероцилиндрической рефракции до 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 десятичного знака) или лучше для каждого глаза.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (допускается монозрение, монофит нет.
Критерий исключения:
- Требуются торические или мультифокальные контактные линзы.
- Параллельные глазные лекарства.
- Использование системных или местных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или характеристики контактных линз.
- Любое системное заболевание, влияющее на ношение контактных линз, или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз (включая диабет).
- Клинически значимое (≥2 степени) окрашивание роговицы, отек роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Патологическая сухость глаз.
- Афакия или амблиопия.
- Рефракционная хирургия в анамнезе, кератоконус или другие аномалии роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSiHy (тестовый объектив)
|
• Устройство: DSiHy (тестовая линза) Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
|
|
Активный компаратор: Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного использования
|
・Устройство: силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения. Другое название: Мой день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны глаз, связанные с линзами, требующие временного или постоянного прекращения применения (глаза в состоянии покоя) в процентах от последующих осмотров глаз.
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
13-недельный визит
|
|
Доля глаз с остротой зрения, скорректированной до 6/6 или выше (1,0 десятичного знака) при каждом посещении.
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
13-недельный визит
|
|
Доля глаз с наилучшей остротой зрения со сферической коррекцией 6/6 или лучше (1,0 десятичный знак) при каждом посещении.
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
13-недельный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Окрашивание роговицы - тип (средняя степень, 0-4)
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
Оценивается по секторам с флуоресцеином, синим светом, желтым фильтром и полным лучом при среднем увеличении. 0 NONE: без окрашивания
|
13-недельный визит
|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Лимбальная гиперемия (степень, 0-4)
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
Оценивали с помощью щелевой лампы белого света с малым-средним увеличением 0 ОТСУТСТВУЕТ: инъекция отсутствует
|
13-недельный визит
|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Бульбарная гиперемия (степень, 0-4).
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
Оценивали с помощью щелевой лампы белого света с малым-средним увеличением 0 ОТСУТСТВУЕТ: инъекция отсутствует
|
13-недельный визит
|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Комфорт (0-10)
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
Оценивается по предмету.
по шкале от 0 до 10 10 = не ощущается 0 = болезненно
|
13-недельный визит
|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Острота зрения (logMAR VA)
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
13-недельный визит
|
|
|
Следующие переменные будут сравниваться между типами линз: Смачиваемость (0-4).
Временное ограничение: 13-недельный визит
|
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду поверхности линзы и времени высыхания, наблюдаемому с помощью щелевой лампы при малом увеличении. 0 ОЧЕНЬ ПЛОХОЕ: немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы.
|
13-недельный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HOYA-3601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .