DSiHy 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの 3 か月間の臨床評価
この研究の目的は、2 つの毎日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床性能を評価することです。 これらのレンズの 1 つである「テスト」レンズは、調査中の製品です。 これは、商用利用がまだ承認されておらず、販売できないことを意味します。 もう一方のレンズ (コントロール) は、市販のコンタクト レンズです。
この研究の結果を分析して、「テスト」レンズが「コントロール」レンズとどのように比較されるかを判断します。 コントロール レンズが選ばれたのは、それがマーケット リーダーであり、十分に試行錯誤されているからです。
この研究に参加する参加者は、視力を矯正する必要があることを除いて、健康な目をしている必要があります。 20 歳以上の最大 90 人がこの研究への参加を検討されます。 この研究は、約 3 か月間行われるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者であること (つまり、 登録の少なくとも1か月前にレンズを装用している必要があります）。
- -1.00 ～ -6.00 D (包括的) のコンタクト レンズ球体要件。
- -屈折乱視（存在する場合）が両眼で0.75 D以下。
- 6/7.5 (+0.10 logMAR 0.8 デシマル) またはそれ以上の球面円筒屈折により、各眼で補正可能であること。
- 両眼の視力矯正が必要です（モノビジョンは許可されていますが、モノフィットはありません。
除外基準:
- トーリックまたは多焦点コンタクト レンズが必要です。
- 同時眼科薬。
- 研究者の意見では、眼の生理学またはコンタクトレンズの性能に影響を与える全身または局所薬の使用。
- コンタクトレンズの装用に影響を与える全身疾患、またはその治療が視力またはレンズ装用の成功に影響を与える可能性がある（糖尿病を含む）。
- -臨床的に重要な（グレード2以上）角膜染色、角膜浮腫、角膜血管新生、眼瞼異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 病的ドライアイ。
- 無水晶体または弱視。
- -屈折矯正手術、円錐角膜またはその他の角膜の不規則性の病歴。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時の臨床試験への参加、または過去30日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSiHy（テストレンズ）
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●デバイス：DSiHy（テストレンズ） 1日使い捨てタイプのシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ。
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アクティブコンパレータ：シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ CEマーク付き 日常使い
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・デバイス：1日使い捨てタイプのシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズCEマーク。 ほかの名前 : MyDay |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ眼科検査の割合として、一時的または永久的な中止（安静眼）を必要とする水晶体関連の眼の有害事象。
時間枠：13週間の訪問
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13週間の訪問
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各来院時に視力が 6/6 以上 (10 進数で 1.0) に矯正された目の割合。
時間枠：13週間の訪問
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13週間の訪問
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各来院時に6/6以上（10進数で1.0）の最高球面矯正視力を有する目の割合。
時間枠：13週間の訪問
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13週間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の変数がレンズ タイプ間で比較されます。 角膜染色 - タイプ (平均グレード、0-4)
時間枠：13週間の訪問
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フルオレセイン、青色光、黄色フィルター、中倍率を使用したフルビームでセクター別に評価。 0 NONE: 染色なし
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13週間の訪問
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次の変数は、レンズの種類間で比較されます: 角膜充血 (グレード、0-4)
時間枠：13週間の訪問
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白色光のスリット ランプを使用して評価、中程度の低倍率 0 NONE: 注入は存在しません
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13週間の訪問
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次の変数は、レンズ タイプ間で比較されます。 眼球充血 (グレード 0 ～ 4)。
時間枠：13週間の訪問
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白色光のスリット ランプを使用して評価、中程度の低倍率 0 NONE: 注入は存在しません
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13週間の訪問
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次の変数がレンズ タイプ間で比較されます。 快適さ (0-10)
時間枠：13週間の訪問
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被験者ごとに評価されます。
0～10 スケール 10 = 感じられない 0 = 痛い
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13週間の訪問
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次の変数がレンズ タイプ間で比較されます。 視力 (logMAR VA)
時間枠：13週間の訪問
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13週間の訪問
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次の変数がレンズ タイプ間で比較されます。
時間枠：13週間の訪問
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レンズ表面の濡れ性は、細隙灯を用いて低倍率で見たレンズ表面の外観と乾燥時間で評価されます。 0 非常に悪い: レンズ表面の濡れていない領域がすぐに表示されます。
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13週間の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Graeme Young, Dr、Visioncare Research Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HOYA-3601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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