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Valutazione clinica trimestrale delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel DSiHy

4 marzo 2019 aggiornato da: HOYA Lamphun Ltd

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel usa e getta. Una di queste lenti, la lente "di prova", è un prodotto sperimentale. Ciò significa che non è ancora stato approvato per l'uso commerciale e non è disponibile per la vendita. L'altra lente (di controllo) è una lente a contatto disponibile in commercio.

I risultati di questo studio saranno analizzati per determinare il confronto tra la lente "test" e la lente "controllo". La lente di controllo è stata scelta perché è leader di mercato ed è ben collaudata.

I partecipanti che partecipano a questo studio dovranno avere occhi sani, fatta eccezione per la necessità di correggere la vista. Saranno prese in considerazione per la partecipazione a questo studio fino a 90 persone di età pari o superiore a 20 anni. Lo studio è progettato per durare circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 20 anni o più.
  • Firmare il consenso informato scritto.
  • Essere un portatore di lenti a contatto morbide attualmente adattato (ad es. indossare le lenti almeno 1 mese prima dell'iscrizione).
  • Requisito della sfera della lente a contatto compreso tra -1,00 e -6,00 D (incluso).
  • Astigmatismo refrattivo (se presente) minore o uguale a 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Essere correggibile mediante rifrazione sferocilindrica a 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 decimale) o migliore in ciascun occhio.
  • Richiede correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita, no monofit.

Criteri di esclusione:

  • Richiede lenti a contatto toriche o multifocali.
  • Farmaci oculari concomitanti.
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influisca sull'uso delle lenti a contatto o il cui trattamento medico potrebbe influire sulla vista o sul successo dell'uso delle lenti (incluso il diabete).
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (≥Grado 2), edema corneale, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Occhio secco patologico.
  • Afachia o ambliopia.
  • Storia di chirurgia refrattiva, cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSiHy (obiettivo di prova)
Dispositivo: DSiHy Lenti a contatto morbide in silicone idrogel
•Dispositivo: DSiHy (lente di prova) Lenti a contatto morbide in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta.
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide in silicone idrogel marcate CE per uso quotidiano
Dispositivo: Lenti a contatto morbide in silicone idrogel con marchio CE

・Dispositivo: lente a contatto morbida in silicone idrogel con marchio CE per l'uso quotidiano usa e getta.

Altro nome: MyDay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi oculari correlati alla lente che richiedono un'interruzione temporanea o permanente (occhi a riposo) in proporzione agli esami oculistici di follow-up.
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane
Visita di 13 settimane
Proporzione di occhi con acuità visiva corretta a 6/6 o superiore (1,0 decimale) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane
Visita di 13 settimane
Proporzione di occhi con la migliore acuità visiva corretta dalla sfera di 6/6 o migliore (1,0 decimale) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane
Visita di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lente: Colorazione corneale - tipo (grado medio, 0-4)
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane

Valutato per settore con fluoresceina, luce blu, filtro giallo e luce abbagliante utilizzando un ingrandimento medio.

0 NESSUNO: Nessuna colorazione

  1. Micropuntato - Colorazione puntata, poco localizzata o sparsa su uno o due quadranti
  2. Macropuntato - Colorazione puntata coalescente, localizzata in uno o due quadranti
  3. Colorazione punteggiata coalescente diffusa in più di due quadranti
  4. Colorazione confluente o erosione (di solito accompagnata da iperemia)
Visita di 13 settimane
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lente: Iperemia limbare (grado, 0-4)
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane

Valutato mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio-basso 0 NESSUNO: Nessuna iniezione presente

  1. TRACCIA: lieve iniezione limbare (lievemente segmentata), bulbare (lieve regione) e/o palpebrale
  2. MILD: Lieve iniezione limbare (lieve circumcorneale), bulbare (lieve diffusione).
  3. MODERATO: Significativa iniezione limbare (marcata segmentata), bulbare (marcata regionale o diffusa).
  4. GRAVE: grave iniezione limbare (marcata circumcorneale), bulbare (diffusa episclerale o sclerale)
Visita di 13 settimane
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lente: Iperemia bulbare (grado, 0-4).
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane

Valutato mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio-basso 0 NESSUNO: Nessuna iniezione presente

  1. TRACCIA: lieve iniezione limbare (lievemente segmentata), bulbare (lieve regione) e/o palpebrale
  2. MILD: Lieve iniezione limbare (lieve circumcorneale), bulbare (lieve diffusione).
  3. MODERATO: Significativa iniezione limbare (marcata segmentata), bulbare (marcata regionale o diffusa).
  4. GRAVE: grave iniezione limbare (marcata circumcorneale), bulbare (diffusa episclerale o sclerale)
Visita di 13 settimane
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lenti: Comfort (0-10)
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane
Valutato per argomento. Scala da 0 a 10 10 = non si sente 0 = doloroso
Visita di 13 settimane
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lente: Acuità visiva (logMAR VA)
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane
Visita di 13 settimane
Le seguenti variabili saranno confrontate tra i tipi di lente: Bagnabilità (0-4).
Lasso di tempo: Visita di 13 settimane

Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto della superficie della lente e al tempo di asciugatura visualizzato con una lampada a fessura a basso ingrandimento.

0 MOLTO SCARSO: Mostra immediatamente aree non bagnate sulla superficie della lente.

  1. SCARSO: aspetto superficiale irregolare; tempo di asciugatura <periodo di lampeggio.
  2. ACCETTABILE: Aspetto superficiale liscio subito dopo l'ammiccamento che diventa irregolare con il tempo; tempo di asciugatura > periodo di lampeggio.
  3. BUONO: Tipico aspetto della lente con lunghi tempi di asciugatura.
  4. ECCELLENTE: Aspetto di una cornea sana con tempi di asciugatura molto lunghi.
Visita di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HOYA Lamphun Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOYA-3601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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