A DSiHy napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencsék három hónapos klinikai értékelése
2019. március 4. frissítette: HOYA Lamphun Ltd
A tanulmány célja két napi használatos szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelése. Ezen lencsék egyike, a „tesztlencse” vizsgálati termék. Ez azt jelenti, hogy kereskedelmi használatra még nem engedélyezték, és nem is kapható. A másik lencse (kontroll) egy kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencse.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit elemezzük annak meghatározására, hogy a „teszt” lencse hogyan viszonyul a „kontroll” lencséhez. A kontrolllencsét azért választottuk, mert piacvezető, és jól bevált.
A vizsgálatban részt vevő résztvevőknek egészséges szemekkel kell rendelkezniük, kivéve a látásuk korrigálásának szükségességét. Legfeljebb 90 20 éves vagy annál idősebb személy részvételét fontoljuk meg ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot körülbelül 3 hónaposra tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 20 éves vagy annál idősebb.
- Írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen jelenleg alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője (pl. legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt lencsét kell viselnie).
- Kontaktlencse gömbszükséglet -1,00 és -6,00 D között (beleértve).
- Fénytörő asztigmatizmus (ha van) mindkét szemben 0,75 D vagy annál kisebb.
- Szfero-hengeres refrakcióval korrigálhatónak kell lennie 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 decimális) vagy jobb értékre mindkét szemben.
- Mindkét szemnél látáskorrekció szükséges (monovision megengedett, monofit nem.
Kizárási kritériumok:
- Tórikus vagy multifokális kontaktlencse szükséges.
- Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelés.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a kontaktlencse teljesítményét.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely érinti a kontaktlencse viselését, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést (beleértve a cukorbetegséget is).
- Klinikailag jelentős (≥2. fokozatú) szaruhártya festődés, szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Kóros szemszárazság.
- Aphakia vagy amblyopia.
- Történeti műtét, keratoconus vagy egyéb szaruhártya-rendellenesség.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
- Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSiHy (tesztlencse)
|
•Eszköz: DSiHy (tesztlencse) Szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse napi eldobható viselethez.
|
|
Aktív összehasonlító: Szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse CE-jelöléssel mindennapi használatra
|
・Eszköz: Szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse, CE-jelöléssel ellátott, napi eldobható viselethez. Más név: MyDay |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemlencsével kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek a kezelés ideiglenes vagy végleges leállítását teszik szükségessé (pihenő szemek) a követő szemvizsgálatok arányában.
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
13 hetes látogatás
|
|
A látásélességű szemek aránya 6/6-ra vagy jobbra (1,0 tizedesjegy) korrigált minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
13 hetes látogatás
|
|
A legjobb gömbkorrigált látásélességgel rendelkező szemek aránya minden látogatás alkalmával 6/6 vagy jobb (1,0 tizedesjegy).
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
13 hetes látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő változókat hasonlítjuk össze a lencsetípusok között: Szaruhártya festődés - típus (átlagos fokozat, 0-4)
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
Szektoronként értékelve fluoreszceinnel, kék fénnyel, sárga szűrővel és teljes sugárral közepes nagyítással. 0 NINCS: Nincs festés
|
13 hetes látogatás
|
|
A következő változókat hasonlítjuk össze a lencsetípusok között: Limbális hiperémia (0-4 fokozat)
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelve 0 NINCS: nincs injekció
|
13 hetes látogatás
|
|
A következő változókat hasonlítjuk össze a lencsetípusok között: Bulbar hyperemia (0-4 fokozat).
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelve 0 NINCS: nincs injekció
|
13 hetes látogatás
|
|
A következő változók kerülnek összehasonlításra az egyes lencsetípusok között: Komfort (0-10)
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
Tantárgyanként értékelve.
0-tól 10-ig terjedő skála 10 = nem érezhető 0 = fájdalmas
|
13 hetes látogatás
|
|
A következő változókat hasonlítjuk össze a lencsetípusok között: Látásélesség (logMAR VA)
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
13 hetes látogatás
|
|
|
A következő változók kerülnek összehasonlításra az egyes lencsetípusok között: Nedvesíthetőség (0-4).
Időkeret: 13 hetes látogatás
|
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületének megjelenése és a száradási idő alapján, kis nagyítás mellett réslámpával nézve. 0 NAGYON GYENGE: Azonnal megjeleníti a nem nedvesedő területeket az objektív felületén.
|
13 hetes látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOYA-3601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .