Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre månaders klinisk utvärdering av DSiHy dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser

4 mars 2019 uppdaterad av: HOYA Lamphun Ltd

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos två dagliga engångslinser av silikonhydrogel. En av dessa linser, "testlinsen", är en undersökningsprodukt. Det betyder att den ännu inte har godkänts för kommersiellt bruk och inte är tillgänglig för försäljning. Den andra linsen (kontroll) är en kommersiellt tillgänglig kontaktlins.

Resultaten av denna studie kommer att analyseras för att bestämma hur "testlinsen" står sig i jämförelse med "kontrolllinsen". Kontrolllinsen har valts för att den är marknadsledande och väl beprövad.

Deltagare som är med i denna studie kommer att behöva ha friska ögon, förutom behovet av att korrigera sin syn. Upp till 90 personer som är 20 år eller äldre kommer att övervägas för deltagande i denna studie. Studien är utformad för att vara cirka 3 månader lång.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 20 år eller äldre.
  • Skriv under skriftligt informerat samtycke.
  • Var en för närvarande anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (dvs. ha linser på sig minst 1 månad före registreringen).
  • Krav på kontaktlinssfär mellan -1,00 till -6,00 D (inklusive).
  • Refraktiv astigmatism (om sådan finns) mindre än eller lika med 0,75 D i båda ögonen.
  • Kan korrigeras genom sfäro-cylindrisk brytning till 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 decimal) eller bättre i varje öga.
  • Kräv visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten, ingen monofit.

Exklusions kriterier:

  • Kräver toriska eller multifokala kontaktlinser.
  • Samtidig ögonmedicinering.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologi eller kontaktlinsprestanda.
  • Varje systemisk sjukdom som påverkar användning av kontaktlinser eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk (inklusive diabetes).
  • Kliniskt signifikant (≥Grad 2) hornhinnefärgning, hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Patologiska torra ögon.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Historik av refraktiv kirurgi, keratokonus eller annan oregelbunden hornhinne.
  • Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSiHy (testlins)
Enhet: DSiHy Silikon hydrogel mjuk kontaktlins
•Enhet: DSiHy (testlins) Mjuk kontaktlins i silikonhydrogel för dagligt engångsbruk.
Aktiv komparator: Silikon hydrogel mjuk kontaktlins CE-märkt för dagligt bruk
Enhet: CE-märkt silikon hydrogel mjuk kontaktlins

・Enhet: Mjuk kontaktlins av silikonhydrogel CE-märkt för dagligt engångsbruk.

Annat namn: MyDay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Linsrelaterade okulära biverkningar som kräver tillfälligt eller permanent avbrott (vilande ögon) som en del av uppföljande ögonundersökningar.
Tidsram: 13 veckors besök
13 veckors besök
Andel ögon med synskärpa korrigerad till 6/6 eller bättre (1,0 decimal) vid varje besök.
Tidsram: 13 veckors besök
13 veckors besök
Andel ögon med bästa sfärkorrigerade synskärpa på 6/6 eller bättre (1,0 decimal) vid varje besök.
Tidsram: 13 veckors besök
13 veckors besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Kornealfärgning - typ (medelgrad, 0-4)
Tidsram: 13 veckors besök

Bedöms efter sektor med fluorescein, blått ljus, gult filter och helstråle med medelstor förstoring.

0 INGEN: Ingen färgning

  1. Micropunctate - punktformig färgning, mindre lokaliserad eller spridd i en eller två kvadranter
  2. Macropunctate - Koalescent punktformig färgning, lokaliserad i en eller två kvadranter
  3. Utbredd koalescerande punktformig färgning i mer än två kvadranter
  4. Sammanflytande färgning eller erosion (vanligtvis åtföljd av hyperemi)
13 veckors besök
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Limbal hyperemi (grad, 0-4)
Tidsram: 13 veckors besök

Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring 0 INGEN: Ingen injektion närvarande

  1. SPÅR: Lätt limbal (milt segmenterad), bulbar (mild regional) och/eller palpebral injektion
  2. MILD: Mild limbal (mild circumcorneal), bulbar (mild diffus) injektion
  3. MODERAT: Betydande limbal (markerad segmenterad), bulbar (markerad regional eller diffus) injektion
  4. ALVARLIG: Allvarlig limbal (markerad circumcorneal), bulbar (diffus episkleral eller skleral) injektion
13 veckors besök
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Bulbar hyperemi (grad, 0-4).
Tidsram: 13 veckors besök

Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring 0 INGEN: Ingen injektion närvarande

  1. SPÅR: Lätt limbal (milt segmenterad), bulbar (mild regional) och/eller palpebral injektion
  2. MILD: Mild limbal (mild circumcorneal), bulbar (mild diffus) injektion
  3. MODERAT: Betydande limbal (markerad segmenterad), bulbar (markerad regional eller diffus) injektion
  4. ALVARLIG: Allvarlig limbal (markerad circumcorneal), bulbar (diffus episkleral eller skleral) injektion
13 veckors besök
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Komfort (0-10)
Tidsram: 13 veckors besök
Bedöms efter ämne. 0 till 10 skala 10 = kan inte kännas 0 = smärtsamt
13 veckors besök
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Synskärpa (logMAR VA)
Tidsram: 13 veckors besök
13 veckors besök
Följande variabler kommer att jämföras mellan linstyper: Vätbarhet (0-4).
Tidsram: 13 veckors besök

Linsytans vätbarhet bedömd på linsens ytas utseende och torktiden sett med en spaltlampa under låg förstoring.

0 MYCKET DÅLIG: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta.

  1. DÅLIG: Oregelbundet utseende på ytan; torktid <blinkperiod.
  2. ACCEPTABELT: Slät yta omedelbart efter blinkningen blir oregelbunden med tiden; torktid >interblinkperiod.
  3. BRA: Typiskt linsutseende med lång torktid.
  4. UTMÄRKT: Utseendet av en frisk hornhinna med mycket lång torktid.
13 veckors besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HOYA Lamphun Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HOYA-3601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktlinser

Kliniska prövningar på DSiHy Silikon hydrogel mjuk kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera