Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční klinické hodnocení DSiHy denních jednorázových silikonhydrogelových kontaktních čoček

4. března 2019 aktualizováno: HOYA Lamphun Ltd

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon dvou denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček. Jedna z těchto čoček, „testovací“ čočka, je testovaný produkt. To znamená, že ještě nebyl schválen pro komerční použití a není k dispozici k prodeji. Druhá čočka (kontrolní) je komerčně dostupná kontaktní čočka.

Výsledky této studie budou analyzovány, aby se určilo, jak se „testovací“ čočka porovnává s „kontrolní“ čočkou. Kontrolní čočka byla vybrána, protože je lídrem na trhu a je dobře vyzkoušená.

Účastníci, kteří jsou v této studii, budou muset mít zdravé oči, s výjimkou potřeby korigovat svůj zrak. Pro účast v této studii bude zvažováno až 90 lidí ve věku 20 let nebo starších. Studie je navržena tak, aby trvala přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20 let a více.
  • Podepište písemný informovaný souhlas.
  • Být aktuálně přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (tj. nosit čočky alespoň 1 měsíc před zápisem).
  • Požadavek na kouli kontaktní čočky mezi -1,00 až -6,00 D (včetně).
  • Refrakční astigmatismus (pokud je přítomen) menší nebo roven 0,75 D v obou očích.
  • Dá se korigovat sférocylindrickým lomem na 6/7,5 (+0,10 logMAR 0,8 desetinné číslo) nebo lepší v každém oku.
  • Vyžadovat korekci zraku na obou očích (monovize povolena, bez monofitu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje torické nebo multifokální kontaktní čočky.
  • Souběžná oční léčba.
  • Používání systémových nebo topických léků, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující nošení kontaktních čoček nebo jehož léčba by mohla ovlivnit vidění nebo úspěšné nošení čoček (včetně cukrovky).
  • Klinicky významné (≥2. stupeň) zbarvení rohovky, edém rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Patologické suché oko.
  • Afakie nebo amblyopie.
  • Anamnéza refrakční chirurgie, keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSiHy (testovací čočka)
Přístroj: DSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
•Zařízení: DSiHy (testovací čočka) Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení.
Aktivní komparátor: Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní použití
Přístroj: Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE

・Zařízení: Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.

Jiné jméno: MyDay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční nežádoucí příhody související s čočkou vyžadující dočasné nebo trvalé přerušení (oči v klidu) jako podíl následných očních vyšetření.
Časové okno: 13týdenní návštěva
13týdenní návštěva
Podíl očí se zrakovou ostrostí korigovanou na 6/6 nebo lepší (1,0 desetinné místo) při každé návštěvě.
Časové okno: 13týdenní návštěva
13týdenní návštěva
Podíl očí s nejlepší sféricky korigovanou zrakovou ostrostí 6/6 nebo lepší (1,0 desetinné místo) při každé návštěvě.
Časové okno: 13týdenní návštěva
13týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi typy čoček budou porovnány následující proměnné: Barvení rohovky - typ (střední stupeň, 0-4)
Časové okno: 13týdenní návštěva

Hodnoceno sektorem s fluoresceinem, modrým světlem, žlutým filtrem a plným paprskem při středním zvětšení.

0 ŽÁDNÉ: Žádné barvení

  1. Micropunctate – punktátové zbarvení, menší lokalizované nebo rozptýlené v jednom nebo dvou kvadrantech
  2. Macropunctate – koalescentní bodové barvení, lokalizované v jednom nebo dvou kvadrantech
  3. Rozšířené koalescentní bodové barvení ve více než dvou kvadrantech
  4. Konfluentní barvení nebo eroze (obvykle doprovázená hyperémií)
13týdenní návštěva
Následující proměnné budou porovnávány mezi typy čoček: Limbální hyperémie (stupeň, 0-4)
Časové okno: 13týdenní návštěva

Posouzeno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení 0 ŽÁDNÉ: Bez injekce

  1. TRACE: Mírná limbální (mírně segmentovaná), bulbární (mírná regionální) a/nebo palpebrální injekce
  2. MILD: Mírná limbální (mírná cirkumkorneální), bulbární (mírná difuzní) injekce
  3. STŘEDNÍ: Výrazná limbální (označená segmentovaná), bulbární (označená regionální nebo difuzní) injekce
  4. ZÁVAŽNÉ: Těžká limbální (označená cirkumkorneální), bulbární (difuzní episklerální nebo sklerální) injekce
13týdenní návštěva
Mezi typy čoček budou porovnány následující proměnné: Bulbární hyperémie (stupeň, 0-4).
Časové okno: 13týdenní návštěva

Posouzeno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení 0 ŽÁDNÉ: Bez injekce

  1. TRACE: Mírná limbální (mírně segmentovaná), bulbární (mírná regionální) a/nebo palpebrální injekce
  2. MILD: Mírná limbální (mírná cirkumkorneální), bulbární (mírná difuzní) injekce
  3. STŘEDNÍ: Výrazná limbální (označená segmentovaná), bulbární (označená regionální nebo difuzní) injekce
  4. ZÁVAŽNÉ: Těžká limbální (označená cirkumkorneální), bulbární (difuzní episklerální nebo sklerální) injekce
13týdenní návštěva
Mezi typy čoček budou porovnány následující proměnné: Komfort (0-10)
Časové okno: 13týdenní návštěva
Posuzováno podle předmětu. Stupnice 0 až 10 10 = nelze cítit 0 = bolestivé
13týdenní návštěva
Mezi typy čoček budou porovnány následující proměnné: Zraková ostrost (logMAR VA)
Časové okno: 13týdenní návštěva
13týdenní návštěva
Mezi typy čoček budou porovnány následující proměnné: Smáčivost (0-4).
Časové okno: 13týdenní návštěva

Smáčivost povrchu čočky hodnocená podle vzhledu povrchu čočky a doby schnutí pozorované štěrbinovou lampou při nízkém zvětšení.

0 VELMI ŠPADNÉ: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky.

  1. ŠPATNÁ: Nepravidelný vzhled povrchu; doba sušení <období meziblikání.
  2. PŘIJATELNÉ: Hladký vzhled povrchu ihned po mrknutí se časem stává nepravidelným; doba sušení > perioda meziblikání.
  3. DOBRÝ: Typický vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí.
  4. VYNIKAJÍCÍ: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí.
13týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HOYA Lamphun Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HOYA-3601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky

Klinické studie na DSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit