Evaluación clínica de tres meses de los lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarios DSiHy
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias. Una de estas lentes, la lente de "prueba" es un producto de investigación. Esto significa que aún no ha sido aprobado para uso comercial y no está disponible para la venta. La otra lente (control) es una lente de contacto comercialmente disponible.
Los resultados de este estudio se analizarán para determinar cómo se compara el lente de "prueba" con el lente de "control". Se ha elegido la lente de control porque es líder en el mercado y está bien probada.
Los participantes que participen en este estudio deberán tener ojos sanos, excepto por la necesidad de corregir la vista. Se considerará la participación en este estudio de hasta 90 personas de 20 años o más. El estudio está diseñado para durar aproximadamente 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 20 años o más.
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos actualmente adaptado (es decir, estar usando lentes al menos 1 mes antes de la inscripción).
- Requisito de esfera de lentes de contacto entre -1,00 y -6,00 D (inclusive).
- Astigmatismo refractivo (si está presente) menor o igual a 0,75 D en ambos ojos.
- Ser corregible por refracción esferocilíndrica a 6/7.5 (+0.10 logMAR 0.8 decimal) o mejor en cada ojo.
- Requiere corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión, no monoajuste.
Criterio de exclusión:
- Requiere lentes de contacto tóricas o multifocales.
- Medicación ocular concurrente.
- Usar medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte el uso de lentes de contacto o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes (incluida la diabetes).
- Tinción corneal clínicamente significativa (≥ Grado 2), edema corneal, vascularización corneal, anomalías tarsianas, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Ojo seco patológico.
- Afaquia o ambliopía.
- Antecedentes de cirugía refractiva, queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSiHy (lente de prueba)
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•Dispositivo: DSiHy (lentes de prueba) Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona para uso diario desechable.
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Comparador activo: Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario
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・Dispositivo: lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable. Otro nombre: Mi día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos oculares relacionados con los lentes que requirieron una suspensión temporal o permanente (ojos en reposo) como proporción de los exámenes oculares de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Proporción de ojos con agudeza visual corregida a 6/6 o mejor (1,0 decimal) en cada visita.
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Proporción de ojos con la mejor agudeza visual corregida por esfera de 6/6 o mejor (1,0 decimal) en cada visita.
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las siguientes variables se compararán entre los tipos de lentes: Tinción de la córnea - tipo (grado medio, 0-4)
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Evaluado por sector con fluoresceína, luz azul, filtro amarillo y haz completo con aumento medio. 0 NINGUNO: Sin tinción
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Visita de 13 semanas
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Las siguientes variables se compararán entre los tipos de lentes: Hiperemia limbal (grado, 0-4)
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Evaluado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento 0 NINGUNO: No hay inyección presente
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Visita de 13 semanas
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Se compararán las siguientes variables entre tipos de lentes: Hiperemia bulbar (grado, 0-4).
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Evaluado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento 0 NINGUNO: No hay inyección presente
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Visita de 13 semanas
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Se compararán las siguientes variables entre tipos de lentes: Comodidad (0-10)
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Evaluado por tema.
escala de 0 a 10 10 = no se siente 0 = doloroso
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Visita de 13 semanas
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Se compararán las siguientes variables entre tipos de lentes: Agudeza visual (logMAR VA)
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Visita de 13 semanas
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Se compararán las siguientes variables entre tipos de lentes: Humectabilidad (0-4).
Periodo de tiempo: Visita de 13 semanas
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Humectabilidad de la superficie de la lente clasificada según la apariencia de la superficie de la lente y el tiempo de secado visto con una lámpara de hendidura con un aumento bajo. 0 MUY POBRE: Visualización inmediata de áreas no humectantes en la superficie de la lente.
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Visita de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Young, Dr, Visioncare Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HOYA-3601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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