Sammenligning af sølvmodificerede og konventionelle atraumatiske genoprettende behandlingsformer
Sammenligning af sølvmodificerede og konventionelle atraumatiske genoprettende behandlingsformer i primære kindtænder i en gruppe egyptiske skolebørn. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5-9 årige skolebørn vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forældre til berettigede børn vil blive informeret i detaljer om formålet med undersøgelsen og eventuelle bivirkninger. Forud for tilmelding af børn i undersøgelsen, skal forældre underskrive et skriftligt informeret samtykke skitseret af Den Etiske Komité, Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University. Børn vil også blive informeret om arten af undersøgelsen ved hjælp af et alderssvarende sprog og skal give samtykke til at deltage, før de bliver tilmeldt undersøgelsen.
Børn vil blive klinisk undersøgt ved hjælp af et plan tandspejl og en opdagelsesrejsende. En enkelt kalibreret investigator vil foretage alle kliniske undersøgelser og levere tandbehandling til alle patienter for at sikre standardisering. Efter klinisk undersøgelse vil alle børn, der indgår i undersøgelsen, blive tilfældigt fordelt til at være en af de to grupper enten kontrolgruppe (konventionel ART) eller eksperimentel gruppe (SMART). Randomiseringssekvensen vil blive genereret elektronisk ved hjælp af (http://randomization.com/). For at sikre, at allokeringen skjules, vil den tilfældigt genererede sekvens blive skjult og indesluttet i forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Konvolutterne vil blive afhentet tilfældigt af børnene til gruppetildeling. Opfølgende undersøgelser vil blive udført af en kalibreret undersøger, som ikke var involveret i behandlingsprocedurerne. Patienter, der ikke længere er villige til at fortsætte i undersøgelsen, vil have ret til at stoppe til enhver tid uden nogen form for straf. Alle patientoplysninger vil blive indsamlet og registreret i patientundersøgelsesskemaet. Alle oplysninger vil blive opbevaret som en papirkopi og som en elektronisk kopi. Patientoplysninger vil være fortrolige oplysninger, som aldrig bør afsløres på noget tidspunkt. Data vedrørende emnerne vil kun blive indtastet i databasen med en numerisk kode af hensyn til fortroligheden.
Alle data vil blive opstillet i tabelform, opsummeret og statistisk analyseret. Data vil blive statistisk beskrevet i form af middelværdi, standardafvigelse, median og rækkevidde eller frekvenser (antal tilfælde) og procenter, når det er relevant.
Sammenligning af numeriske variabler mellem undersøgelsesgrupperne vil blive udført ved hjælp af Student t-test for uafhængige stikprøver ved sammenligning af normalfordelte data og Mann Whitney U-test for uafhængige stikprøver, når data ikke er normalfordelte. For at sammenligne kategoriske data vil der blive udført Chi-square test. Præcis test vil blive brugt i stedet, når den forventede frekvens er mindre end 5. Korrelation mellem forskellige variable vil blive udført ved hjælp af Pearson momentkorrelationsligning for lineær relation i normalfordelte variable og Spearman rangkorrelationsligning for ikke-normale variable.
En sandsynlighedsværdi (p-værdi) mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant. Alle statistiske beregninger vil blive udført ved hjælp af computerprogrammer Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) og IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 22 til Microsoft Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie børn.
- Klinisk undersøgelse, der afslører mindst én sekund primær kindtand med enkelt overfladeaktive dentin carious læsioner.
- Børn, der sagde ja til at deltage, og hvis forældre underskrev et informeret samtykke.
- Samarbejdsvillige eller potentielt samarbejdsvillige børn i henhold til Wright-klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har kendt allergi over for sølvprodukter.
- Børn med særlige behov for sundhedspleje eller andre medicinske tilstande.
- Børn med udpegede kindtænder, hvor mere end en tredjedel af deres krone mangler.
- Børn med udpegede kindtænder, der viser tegn på pulpalpatologi, såsom spontan smerte, tilstedeværelse af en byld eller sinus eller mobilitet.
- Børn med udpegede kindtænder med en eksisterende restaurering.
- Børn med udpegede kindtænder med dybe karieslæsioner tæt på pulpa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART
Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandlingsgruppe, hvor fordel Arrest Sølvdiaminfluorid 38% (Elevate oral Care, USA) vil blive påført kariestænder, derefter vil tænderne blive genoprettet med GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative glasionomerfyldninger (GC corporation) , Tokyo, Japan)
|
I interventionsgruppen vil 38 % sølvdiaminfluorid blive påført overfladen af den isolerede læsion i en periode på 1 minut efterfulgt af glasionomer-restaurering ved samme besøg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel KUNST
Konventionel atraumatisk genoprettende behandlingsgruppe, hvor en skarp gravemaskine vil blive brugt til at fjerne caries fra caries kindtænder, derefter vil tænderne blive genoprettet med GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative glasionomerfyldninger (GC Corporation, Tokyo, Japan)
|
I den aktive komparatorgruppe vil caries blive fjernet fra primære kindtænder ved hjælp af skarpe gravemaskiner, og tænderne vil blive restaureret med glasionomerfyldningsmateriale ved samme besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestering af karieslæsionsprogression og restaureringsoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Restaureringer vil blive vurderet for klinisk succes og cariesstandsning i form af tilstedeværelse af sensitivitet, marginal integritet, restaureringsoverlevelse og tilbagevendende caries ved hjælp af USA's offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier. Restaureringer med god farvematch, god marginal tilpasning, ingen følsomhed og ingen tegn på caries vil blive givet score alfa (A). Restaureringer med let misfarvning, let diskontinuitet og aftagende følsomhed vil blive givet bravo (B). Restaureringer med uacceptabel farve, blotlagt dentin, konstant følsomhed og tegn på caries vil blive givet score charlie (C). Restaureringer, der er brækket eller tabt, vil blive scoret som delta (D). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient accept
Tidsramme: vil blive registreret umiddelbart efter proceduren
|
Patientaccept vil blive registreret ved at bruge selvrapporteret tilgang til at vurdere niveauet af ubehag hos børn ved hjælp af Wong-Baker Facial Scale.
Skalaen viser en række ansigter lige fra et glad ansigt til et grædende ansigt.
Patienterne vil vælge det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0, hvilket indikerer "ingen skade".
Det andet ansigt repræsenterer en smertescore på 2, hvilket indikerer "gør en lille smule ondt."
Det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4, hvilket indikerer "gør lidt mere ondt".
Det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6, hvilket indikerer "gør endnu mere ondt".
Det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8, hvilket indikerer "gør en hel masse ondt"; det sjette ansigt repræsenterer en smertescore på 10, hvilket indikerer "gør værst ondt".
|
vil blive registreret umiddelbart efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige omkostning pr. restaurering vil blive beregnet for begge behandlingsmodaliteter, hvorimod effektiviteten vil blive estimeret i form af restaureringsoverlevelse over 1 års opfølgning.
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved at dividere den gennemsnitlige omkostning pr . restaurering med restaureringens overlevelse efter 1 år .
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abla Ah Aly, A. Lecturer, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 18-3D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .