Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stříbrem modifikovaných a konvenčních atraumatických restorativních léčebných modalit

7. února 2022 aktualizováno: Abla Ahmed Mohamed Aly Ahmed, Ain Shams University

Srovnání stříbrem modifikovaných a konvenčních atraumatických restorativních léčebných modalit v primárních molárech ve skupině egyptských školních dětí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost atraumatické výplňové techniky modifikované stříbrem a (SMART) a konvenční atraumatické výplňové techniky (ART) s ohledem na jejich vlastnosti zastavující zubní kaz v primárních stoličkách, přijatelnost pacientem a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke studiu budou přijímány děti ve věku 5-9 let. Rodiče způsobilých dětí budou podrobně informováni o účelu studie a případných vedlejších účincích. Před zapsáním dětí do studie budou muset rodiče podepsat písemný informovaný souhlas navržený etickou komisí Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Děti budou také informovány o povaze studie pomocí jazyka vhodného pro jejich věk a před zařazením do studie budou muset dát souhlas k účasti.

Děti budou klinicky vyšetřeny pomocí rovinného zubního zrcátka a průzkumníka. Jediný kalibrovaný zkoušející provede všechna klinická vyšetření a poskytne zubní ošetření všem pacientům, aby byla zajištěna standardizace. Po klinickém vyšetření budou všechny děti zahrnuté do studie náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, buď do kontrolní skupiny (konvenční ART) nebo do experimentální skupiny (SMART). Randomizační sekvence bude generována elektronicky pomocí (http://randomization.com/). Aby bylo zajištěno utajení alokace, bude náhodně generovaná sekvence skryta a uzavřena v zapečetěných neprůhledných obálkách. Obálky si děti náhodně vyzvednou pro rozdělení do skupin. Následná vyšetření bude provádět kalibrovaný vyšetřovatel, který nebyl zapojen do léčebných postupů. Pacienti, kteří již nebudou ochotni ve studii pokračovat, budou mít právo kdykoli skončit bez jakéhokoli postihu. Všechny informace o pacientovi budou shromážděny a zaznamenány do tabulky vyšetření pacienta. Veškeré informace budou uchovávány v tištěné i elektronické podobě. Informace o pacientovi budou důvěrné informace, které by nikdy neměly být v žádném okamžiku zveřejněny. Údaje týkající se subjektů budou do databáze vloženy s číselným kódem pouze z důvodu zachování důvěrnosti.

Všechna data budou uvedena do tabulky, shrnuta a statisticky analyzována. Data budou statisticky popsána z hlediska průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu nebo četností (počet případů) a procent, pokud je to vhodné.

Porovnání numerických proměnných mezi studijními skupinami bude provedeno pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky při porovnávání normálně distribuovaných dat a Mann Whitney U testu pro nezávislé vzorky, kdy data nejsou normálně distribuována. Pro porovnání kategoriálních dat bude proveden Chí-kvadrát test. Přesný test bude použit místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5. Korelace mezi různými proměnnými bude provedena pomocí Pearsonovy momentové korelační rovnice pro lineární vztah v normálně rozdělených proměnných a Spearmanovy rank korelační rovnice pro nenormální proměnné.

Za statisticky významnou se považuje hodnota pravděpodobnosti (hodnota p) menší než 0,05. Všechny statistické výpočty budou provedeny pomocí počítačových programů Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) a IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) verze 22 pro Microsoft Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotně volné děti.
  2. Klinické vyšetření odhalující alespoň jeden druhý primární molár s jednou povrchově aktivní dentinovou kariézní lézí.
  3. Děti, které souhlasily s účastí a jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.
  4. Kooperativní nebo potenciálně spolupracující děti podle Wrightovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které poznaly alergie na stříbrné výrobky.
  2. Děti se zvláštními potřebami zdravotní péče nebo s jakýmkoliv zdravotním stavem.
  3. Děti s určenými stoličkami, kterým chybí více než jedna třetina korunky.
  4. Děti s určenými stoličkami vykazujícími známky patologie pulpy, jako je spontánní bolest, přítomnost abscesu nebo sinusu nebo pohyblivost.
  5. Děti s určenými stoličkami se stávající výplní.
  6. Děti s určenými stoličkami s hlubokými kariézními lézemi v těsné blízkosti dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHYTRÝ
Stříbrem modifikovaná atraumatická léčebná skupina, u které bude výhodou Arrest Diamin Fluoride stříbrný 38 % (Elevate oral Care, USA) bude aplikován na kariézní moláry a poté budou zuby obnoveny pomocí GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative skloionomerní výplně (GC corporation , Tokyo, Japonsko)
Lék: Fluorid diamin stříbrný 38%
V intervenční skupině bude 38% diaminfluorid stříbrný aplikován na povrch izolované léze po dobu 1 minuty, po které následuje skloionomerní náhrada při stejné návštěvě.
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest Diamin Fluoride Stříbrný 38%
Aktivní komparátor: Konvenční ART
Skupina konvenčního atraumatického výplňového ošetření, ve kterém bude k odstranění kazu z kariézních molárů použit ostrý bagr, poté budou zuby obnoveny pomocí skloionomerních výplní GC Fuji IX GP® FAST FAST Posterior Restorative (GC corporation, Tokio, Japonsko)
Postup: Konvenční atraumatická restorativní léčba
Ve skupině aktivních komparátorů budou odstraněny kazy z primárních stoliček pomocí ostrých rypadel a poté budou při stejné návštěvě zuby obnoveny pomocí skloionomerního výplňového materiálu.
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení progrese kariézní léze a přežití obnovy
Časové okno: 1 rok

U výplní bude hodnocena klinická úspěšnost a zástava zubního kazu z hlediska přítomnosti citlivosti, okrajové integrity, přežití výplně a opakujícího se kazu pomocí kritérií United States Public Health Services (USPHS). Výhrady s dobrou barevnou shodou, dobrou okrajovou adaptací, bez citlivosti a bez známek kazu budou hodnoceny alfa (A).

Výplně s mírnou změnou barvy, mírnou diskontinuitou a snižující se citlivostí budou hodnoceny bravo (B). Výplně s nepřijatelnou barvou, obnaženým dentinem, konstantní citlivostí a průkazem kazu budou hodnoceny charlie (C). Zlomené nebo ztracené výplně budou hodnoceny jako delta (D).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacientem
Časové okno: bude zaznamenán ihned po zákroku
Přijetí pacientem bude zaznamenáno pomocí vlastního přístupu k posouzení úrovně nepohodlí dítěte pomocí Wong-Bakerovy obličejové škály. Stupnice ukazuje řadu tváří od šťastné tváře po plačící tvář. Pacienti si vyberou obličej, který nejlépe vystihuje úroveň jejich bolesti. První obličej představuje skóre bolesti 0, což znamená „žádné zranění“. Druhý obličej představuje skóre bolesti 2, což znamená „trochu bolí“. Třetí obličej představuje skóre bolesti 4, což znamená „bolí trochu víc“. Čtvrtá tvář představuje skóre bolesti 6, což znamená „bolí ještě více“. Pátý obličej představuje skóre bolesti 8, což znamená „úplně to bolí“; šestý obličej představuje skóre bolesti 10, což znamená "bolí nejhůře".
bude zaznamenán ihned po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Průměrné náklady na výplň budou vypočítány pro oba léčebné modality, zatímco účinnost bude odhadnuta z hlediska přežití výplně během 1 roku sledování. Efektivita nákladů se vypočítá vydělením průměrných nákladů na výplň životností výplně po 1 roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abla Ah Aly, A. Lecturer, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED 18-3D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluorid diamin stříbrný 38%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit