Vergelijking van met zilver gemodificeerde en conventionele atraumatische restauratieve behandelingsmodaliteiten
Vergelijking van met zilver gemodificeerde en conventionele atraumatische restauratieve behandelingsmodaliteiten in primaire kiezen in een groep Egyptische schoolkinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5-9 jaar oude schoolkinderen zullen worden aangeworven voor de studie. Ouders van in aanmerking komende kinderen zullen volledig worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en eventuele bijwerkingen. Voorafgaand aan de inschrijving van kinderen in het onderzoek, moeten ouders een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, opgesteld door de Ethische Commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Kinderen zullen ook worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek in taal die geschikt is voor hun leeftijd en zullen toestemming moeten geven om deel te nemen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.
Kinderen worden klinisch onderzocht met behulp van een vliegtuigtandspiegel en een ontdekkingsreiziger. Een enkele gekalibreerde onderzoeker zal alle klinische onderzoeken uitvoeren en tandheelkundige behandelingen geven aan alle patiënten om standaardisatie te garanderen. Na klinisch onderzoek zullen alle kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, hetzij de controlegroep (conventionele ART) of de experimentele groep (SMART). Randomisatievolgorde wordt elektronisch gegenereerd met behulp van (http://randomization.com/). Om de toewijzing te verbergen, wordt de willekeurig gegenereerde reeks verborgen en ingesloten in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De enveloppen worden willekeurig door de kinderen opgehaald voor groepstoewijzing. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd door een geijkte examinator die niet betrokken was bij de behandelingsprocedures. Patiënten die niet langer bereid zijn om verder te gaan met de studie, hebben het recht om op elk moment te stoppen zonder enige boete. Alle patiëntgegevens worden verzameld en vastgelegd in het patiëntenonderzoeksschema. Alle informatie wordt zowel op papier als in elektronische vorm bewaard. Patiëntinformatie is vertrouwelijke informatie die op geen enkel moment openbaar mag worden gemaakt. De gegevens over de proefpersonen worden uitsluitend met het oog op vertrouwelijkheid met een cijfercode in de database ingevoerd.
Alle gegevens worden getabelleerd, samengevat en statistisch geanalyseerd. Gegevens zullen statistisch worden beschreven in termen van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik, of frequenties (aantal gevallen) en percentages indien van toepassing.
Vergelijking van numerieke variabelen tussen de studiegroepen zal worden gedaan met behulp van Student t-test voor onafhankelijke steekproeven bij het vergelijken van normaal verdeelde gegevens en Mann Whitney U-test voor onafhankelijke steekproeven wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn. Voor het vergelijken van categorische gegevens wordt een Chi-kwadraattoets uitgevoerd. In plaats daarvan wordt de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie lager is dan 5. Correlatie tussen verschillende variabelen wordt gedaan met behulp van Pearson-momentcorrelatievergelijking voor lineaire relatie in normaal verdeelde variabelen en Spearman-rangcorrelatievergelijking voor niet-normale variabelen.
Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van computerprogramma's Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, VS) en IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, VS) release 22 voor Microsoft Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije kinderen.
- Klinisch onderzoek waarbij ten minste één tweede melkmolaar wordt onthuld met carieuze laesies van enkelvoudig oppervlakte-actief dentine.
- Kinderen die ermee instemden om deel te nemen en van wie de ouders een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Meewerkende of mogelijk meewerkende kinderen volgens de Wright-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergisch zijn voor zilverproducten.
- Kinderen met speciale zorgbehoeften of medische aandoeningen.
- Kinderen met aangewezen kiezen waarbij meer dan een derde van hun kroon ontbreekt.
- Kinderen met aangewezen kiezen die tekenen van pulpapathologie vertonen, zoals spontane pijn, aanwezigheid van een abces of sinus of mobiliteit.
- Kinderen met aangewezen kiezen met een bestaande restauratie.
- Kinderen met aangewezen kiezen met diepe carieuze laesies dicht bij de pulpa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIM
Met zilver gemodificeerde atraumatische restauratieve behandelingsgroep waarin het voordeel Arrest Silver diamine Fluoride 38% (Elevate oral Care, VS) wordt aangebracht op carieuze kiezen, waarna de tanden worden hersteld met GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restaurative glasionomeervullingen (GC Corporation , Tokio, Japan)
|
In de interventiegroep wordt 38% zilverdiaminefluoride aangebracht op het oppervlak van de geïsoleerde laesie gedurende een periode van 1 minuut, gevolgd door glasionomeerherstel tijdens hetzelfde bezoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele KUNST
Conventionele atraumatische restauratieve behandelingsgroep waarbij een scherpe graafmachine wordt gebruikt om cariës uit carieuze kiezen te verwijderen, waarna de tanden worden hersteld met GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restaurative glasionomeervullingen (GC Corporation, Tokyo, Japan)
|
In de actieve comparatorgroep wordt cariës verwijderd uit melkmolaren met behulp van scherpe graafmachines, waarna tijdens hetzelfde bezoek de tanden worden hersteld met behulp van glasionomeer vulmateriaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het stoppen van de progressie van carieuze laesies en het overleven van het herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Restauraties zullen worden beoordeeld op klinisch succes en cariësstilstand in termen van aanwezigheid van gevoeligheid, marginale integriteit, overleving van herstel en recidiverende cariës met behulp van criteria van de United States Public Health Services (USPHS). Restauraties met een goede kleurovereenkomst, goede marginale aanpassing, geen gevoeligheid en geen tekenen van cariës krijgen score alfa (A). Restauraties met lichte verkleuring, lichte discontinuïteit en afnemende gevoeligheid krijgen score bravo (B). Restauraties met een onaanvaardbare kleur, blootliggend dentine, constante gevoeligheid en bewijs van cariës krijgen score charlie (C). Restauraties die gebroken of verloren zijn gegaan, worden gescoord als delta (D). |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: wordt direct na de procedure opgenomen
|
Acceptatie door de patiënt zal worden geregistreerd door gebruik te maken van een zelfgerapporteerde benadering om het niveau van het ongemak van het kind te beoordelen met behulp van de Wong-Baker Facial Scale.
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht tot een huilend gezicht.
De patiënten kiezen het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0, wat aangeeft "geen pijn".
Het tweede gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 2, wat aangeeft "doet een beetje pijn".
Het derde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 4, wat aangeeft "doet een beetje meer pijn".
Het vierde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 6, wat aangeeft "doet nog meer pijn".
Het vijfde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 8, wat aangeeft "doet heel veel pijn"; het zesde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10, wat aangeeft "heeft het meeste pijn".
|
wordt direct na de procedure opgenomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemiddelde kosten per restauratie worden berekend voor beide behandelingsmodaliteiten, terwijl de effectiviteit wordt geschat in termen van overleving van de restauratie over de follow-up van 1 jaar.
De kosteneffectiviteit wordt berekend door de gemiddelde kosten per restauratie te delen door de overleving van de restauratie na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abla Ah Aly, A. Lecturer, ain shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED 18-3D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Zilverdiamine Fluoride 38%
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoVoltooid