Comparación de modalidades de tratamiento restaurador atraumático convencional y modificado con plata

Para el estudio se reclutarán niños en edad escolar de 5 a 9 años. Los padres de los niños elegibles serán informados con todos los detalles sobre el propósito del estudio y los posibles efectos secundarios. Antes de la inscripción de los niños en el estudio, los padres deberán firmar un consentimiento informado por escrito descrito por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Los niños también serán informados sobre la naturaleza del estudio utilizando un lenguaje apropiado para su edad y deberán dar su consentimiento para participar antes de inscribirse en el estudio.

Los niños serán examinados clínicamente con la ayuda de un espejo dental plano y un explorador. Un solo investigador calibrado realizará todos los exámenes clínicos y brindará tratamiento dental a todos los pacientes para garantizar la estandarización. Después del examen clínico, todos los niños incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, ya sea el grupo de control (ART convencional) o el grupo experimental (SMART). La secuencia de aleatorización se generará electrónicamente usando (http://randomization.com/). Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la secuencia generada aleatoriamente se ocultará y se encerrará en sobres opacos sellados. Los sobres serán recogidos al azar por los niños para la asignación del grupo. Los exámenes de seguimiento serán realizados por un examinador calibrado que no participó en los procedimientos de tratamiento. Los pacientes que ya no deseen continuar en el estudio tendrán derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización alguna. Toda la información del paciente se recopilará y registrará en la ficha de examen del paciente. Toda la información se mantendrá en copia impresa y también en copia electrónica. La información del paciente será información confidencial que nunca debe ser expuesta en ningún momento. Los datos relativos a los sujetos serán ingresados ​​a la base de datos con un código numérico únicamente con fines de confidencialidad.

Todos los datos serán tabulados, resumidos y analizados estadísticamente. Los datos se describirán estadísticamente en términos de media, desviación estándar, mediana y rango, o frecuencias (número de casos) y porcentajes cuando corresponda.

La comparación de las variables numéricas entre los grupos de estudio se realizará utilizando la prueba t de Student para muestras independientes al comparar datos distribuidos normalmente y la prueba U de Mann Whitney para muestras independientes cuando los datos no se distribuyen normalmente. Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba de Chi-cuadrado. En su lugar, se utilizará la prueba exacta cuando la frecuencia esperada sea inferior a 5. La correlación entre varias variables se realizará mediante la ecuación de correlación de momento de Pearson para la relación lineal en variables normalmente distribuidas y la ecuación de correlación de rango de Spearman para variables no normales.

Un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los cálculos estadísticos se realizarán utilizando los programas informáticos Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, EE. UU.) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.) versión 22 para Microsoft Windows.